Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezikulturní validita, spolehlivost a interpretovatelnost thajské verze testu kontroly kopřivky

28. února 2016 aktualizováno: Mahidol University

Mezikulturní validita, spolehlivost a interpretovatelnost thajské verze testu kontroly kopřivky (UCT)

Příznaky chronické kopřivky se běžně mění ze dne na den. V důsledku toho klinický obraz pacienta při každé návštěvě není reprezentativní pro aktuální stav onemocnění. Dermatologové se snaží integrovat proces hodnocení každé návštěvy léčby, pokud jde o klinický stav i kvalitu života. Test Urticaria Control Test je klíčem k lepšímu výsledku léčby při běžné léčbě. Přeložit tento dotazník do thajštiny je v našem předmětu zájmu zásadní pro to, abychom místním pacientům nabídli vyšší standard pohody. Test thajské verze podpoří rozšířené a účinné terapeutické možnosti pro pacienty s thajskou chronickou kopřivkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Nezávislá adaptace dotazníku UCT do thajské verze pomocí dopředně-zpětného překladu dvěma bilingvními překladateli. Původní německá verze je přeložena do thajštiny dvěma thajskými rodilými mluvčími, poté studijní tým zkontroluje thajskou verzi dotazníku UCT z hlediska srozumitelnosti položek a integruje první konsensuální verzi, která je následně přeložena do němčiny německým rodilým mluvčím. Srovnání mezi zpětnou německou verzí dotazníku UCT a původní UCT je provedeno za účelem zjištění jakékoli mylné představy a nesprávného překladu ve zprostředkované dopředné verzi dotazníku. Druhá verze bude testována na 15 pacientech s chronickou kopřivkou, aby se odhalila případná nedorozumění. Nakonec bude tato thajská verze dotazníku UCT použita ke zkoumání validity, spolehlivosti, interpretovatelnosti a minimálního klinicky významného rozdílu.
  2. Aby se prozkoumala validita, spolehlivost a interpretovatelnost thajské verze testu kontroly kopřivky, závažnost symptomů kopřivky bude hodnocena vyšetřovateli a pacienty pomocí UAS28, Globálního hodnocení závažnosti onemocnění pacienta (PatGA-LS), globálního hodnocení kontroly onemocnění lékařem. (PhyGA-LS), dotazník UCT a DLQI

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, u kterých byla diagnostikována chronická kopřivka

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Diagnostikována jako chronická kopřivka na základě „Pokynů EAACI/GA(2) LEN/EDF/WAO: revize a aktualizace z roku 2013“ dermatology
  • Mluví v thajštině a mohou sami vyplnit dotazník.

Kritéria vyloučení:

  • Mají jiná aktivní kožní onemocnění
  • Máte psychiatrický problém
  • Sami dotazníku nerozumí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Test kontroly kopřivky
  • Hodnocení pomocí UAS28, PatGA-LS, PhyGA-LS
  • Vyplňte dotazník UCT a DLQI
Jiný: Test kontroly kopřivky
  • Pacienti dostanou 1. formulář UAS28 a čtyřtýdenní termín sledování.
  • Shromážděte dokončené hodnocení UAS28, pacientovo globální hodnocení závažnosti onemocnění (PatGA-LS) a lékařské globální hodnocení kontroly onemocnění (PhyGA-LS)
  • Poté pacienti sami vyplňují dotazník 1. UCT a DLQI.
  • Pacienti dostanou 2. formulář UAS28 a čtyřtýdenní termín sledování.
  • Při 2. návštěvě vyzvedněte dokončené hodnocení UAS28. Posouzení závažnosti příznaků chronické kopřivky pomocí celkového hodnocení závažnosti onemocnění pacientem (PatGA-LS) a celkového hodnocení kontroly onemocnění lékařem (PhyGA-LS). Pacienti sami vyplňují UCT a DLQI a dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konvergentní platnost thajské verze testu kontroly kopřivky
Časové okno: 4 týden
Porovnejte vztah mezi skóre aktivity kopřivky (UAS28), pacientovým globálním hodnocením závažnosti onemocnění (PatGA-LS), lékařským globálním hodnocením kontroly onemocnění (PhyGA-LS), Dermatologickým indexem kvality života (DLQI) a thajskou verzí UCT.
4 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost thajské verze testu Urticaria Control Test
Časové okno: 4 týden
  • Prozkoumejte vnitřní konzistenci thajské verze UCT pomocí Cronbachova koeficientu alfa.
  • Prozkoumejte intratřídový korelační koeficient thajské verze skóre UCT u pacientů, kteří neměli žádné klinické změny a získali stabilní skóre mezi 1. a 2. návštěvou.
4 týden
Interpretovatelnost thajské verze testu kontroly kopřivky
Časové okno: 4 týden
- Prozkoumejte thajskou verzi hraničních skóre UCT mezi mírnou, střední a těžkou úrovní kontroly kopřivky
4 týden
Přesnost screeningu (reakce na změnu) thajské verze testu kontroly kopřivky
Časové okno: 4 týden
Prozkoumejte korelaci mezi změnami UAS28 a thajskými verzemi změn UCT mezi 1. a 2. návštěvou.
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kanokwalai Kulthanan, MD, Mahidol university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Urticaria Control Test

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení