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Cross-culturale della validità, affidabilità e interpretabilità della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria

28 febbraio 2016 aggiornato da: Mahidol University

Interculturale della validità, affidabilità e interpretabilità della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria (UCT)

I sintomi dell'orticaria cronica variano comunemente di giorno in giorno. Di conseguenza, la presentazione clinica di un paziente in ciascuna visita non è rappresentativa dello stato attuale della malattia. I dermatologi stanno cercando di integrare un processo di valutazione di ogni visita di trattamento per quanto riguarda sia le condizioni cliniche che la qualità della vita. Il test di controllo dell'orticaria è la chiave per un migliore risultato del trattamento in una gestione di routine. Tradurre questo questionario in tailandese è essenziale nel nostro argomento di interesse per offrire ai pazienti locali uno standard di benessere più elevato. Il test in versione tailandese incoraggerà opzioni terapeutiche potenziate e di grande impatto per i pazienti con orticaria cronica tailandese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Adattamento indipendente del questionario UCT alla versione tailandese utilizzando la traduzione avanti-indietro di due traduttori bilingue. La versione originale tedesca è tradotta in tailandese da due madrelingua tailandesi, quindi il team di studio rivede il questionario UCT in versione tailandese per la comprensibilità degli elementi e integra la prima versione di consenso che successivamente è stata ritradotta in tedesco dal madrelingua tedesco. Il confronto tra la versione tedesca arretrata del questionario UCT e l'UCT originale viene effettuato per scoprire eventuali malintesi e traduzioni errate nella versione intermedia del questionario in avanti. La seconda versione sarà testata su 15 pazienti affetti da orticaria cronica per rilevare eventuali punti di incomprensione. Infine, questa versione tailandese del questionario UCT verrà utilizzata per indagare la validità, l'affidabilità, l'interpretabilità e la minima differenza clinica importante.
  2. Per studiare la validità, l'affidabilità e l'interpretazione della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria, la gravità dei sintomi dell'orticaria sarà valutata da ricercatori e pazienti utilizzando UAS28, Valutazione globale del paziente della gravità della malattia (PatGA-LS), Valutazione globale del medico del controllo della malattia (PhyGA-LS), il questionario UCT e DLQI

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono stati diagnosticati come orticaria cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Diagnosticata come orticaria cronica sulla base di "The EAACI/GA(2) LEN/EDF/WAO Guideline: the 2013 revision and update" dai dermatologi
  • Conosce la lingua tailandese e può completare il questionario da solo.

Criteri di esclusione:

  • Avere altre malattie della pelle attive
  • Avere un problema psichiatrico
  • Non riescono a capire il questionario da soli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Test di controllo dell'orticaria
  • Valutazione mediante UAS28, PatGA-LS, PhyGA-LS
  • Compila il questionario UCT e DLQI
Altro: Test di controllo dell'orticaria
  • I pazienti ricevono il primo modulo UAS28 e un appuntamento di quattro settimane per il follow-up.
  • Raccogliere la valutazione UAS28 completata, la valutazione globale della gravità della malattia del paziente (PatGA-LS) e la valutazione globale del controllo della malattia da parte del medico (PhyGA-LS)
  • Quindi i pazienti compilano da soli il 1° questionario UCT e DLQI.
  • I pazienti ricevono il secondo modulo UAS28 e un appuntamento di quattro settimane per il follow-up.
  • Alla seconda visita, raccogliere la valutazione UAS28 completata. Valutazione della gravità dei sintomi dell'orticaria cronica mediante la valutazione globale della gravità della malattia del paziente (PatGA-LS) e la valutazione globale del controllo della malattia da parte del medico (PhyGA-LS). I pazienti compilano da soli l'UCT, il DLQI e il questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità convergente della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria
Lasso di tempo: 4 settimana
Confronta la relazione tra il punteggio di attività dell'orticaria (UAS28), la valutazione globale della gravità della malattia del paziente (PatGA-LS), la valutazione globale del controllo della malattia da parte del medico (PhyGA-LS), l'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) e l'UCT in versione tailandese.
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria
Lasso di tempo: 4 settimana
  • Indagare la coerenza interna della versione tailandese di UCT utilizzando il coefficiente alfa di Cronbach.
  • Indagare il coefficiente di correlazione intraclasse della versione tailandese dei punteggi UCT nei pazienti che non hanno avuto cambiamenti clinici e hanno ottenuto punteggi stabili tra la 1a e la 2a visita.
4 settimana
Interpretabilità della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria
Lasso di tempo: 4 settimana
- Indagare la versione tailandese dei punteggi cut-off UCT tra livelli lievi, moderati e gravi di controllo dell'orticaria
4 settimana
Precisione dello screening (reattività al cambiamento) della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria
Lasso di tempo: 4 settimana
Indagare la correlazione tra i cambiamenti UAS28 e la versione tailandese dei cambiamenti UCT tra la prima e la seconda visita.
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kanokwalai Kulthanan, MD, Mahidol university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Urticaria Control Test

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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