Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværkulturel af validiteten, pålideligheden og fortolkningen af ​​thai-versionen af ​​urticaria kontroltest

28. februar 2016 opdateret af: Mahidol University

Tværkulturel af validiteten, pålideligheden og fortolkningen af ​​thai-versionen af ​​Urticaria Control Test (UCT)

Symptomer på kronisk nældefeber varierer ofte fra dag til dag. Den kliniske præsentation af en patient ved hvert besøg er derfor ikke repræsentativ for den aktuelle sygdomsstatus. Hudlæger forsøger at integrere en evalueringsproces for hvert behandlingsbesøg vedrørende både klinisk tilstand og bekymring for livskvalitet. Urticaria-kontroltesten er nøglen til et bedre behandlingsresultat i en rutinemæssig behandling. At oversætte dette spørgeskema til thai er vigtigt i vores emne af interesse for at tilbyde lokale patienter en højere trivselsstandard. Testen i den thailandske version vil tilskynde til forbedrede såvel som virkningsfulde terapeutiske muligheder for thailandske patienter med kronisk nældefeber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Uafhængig tilpasning af UCT-spørgeskemaet til thailandsk version ved at bruge frem-tilbageoversættelse af to tosprogede oversættere. Den originale tyske version er oversat til thai af to thailandske modersmålstalende, hvorefter undersøgelsesholdet gennemgår UCT-spørgeskemaet i thai-versionen for emnets forståelighed og integrerer den første konsensusversion, som efterfølgende er oversat til tysk af tysk som modersmål. Sammenligningen mellem den bagudvendte tyske version af UCT-spørgeskemaet og den originale UCT udføres for at finde ud af enhver misforståelse og fejloversættelse i den mellemliggende fremadgående version af spørgeskemaet. Den anden version vil blive testet på 15 patienter med kronisk nældefeber for at opdage eventuelle misforståelser. Endelig vil denne thailandske version af UCT-spørgeskemaet blive brugt til at undersøge validiteten, pålideligheden, fortolkningen og den minimale kliniske vigtige forskel.
  2. For at undersøge validiteten, pålideligheden og fortolkningen af ​​thai-versionen af ​​nældefeber kontroltest, vil sværhedsgraden af ​​nældefebersymptomer blive vurderet af efterforskere og patienter ved hjælp af UAS28, Patients globale vurdering af sygdomssværhedsgrad (PatGA-LS), Lægens globale vurdering af sygdomskontrol (PhyGA-LS), UCT- og DLQI-spørgeskemaet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der blev diagnosticeret som kronisk nældefeber

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Diagnosticeret som kronisk nældefeber baseret på "The EAACI/GA(2) LEN/EDF/WAO Guideline: the 2013 revision and update" af hudlæger
  • Behersker thailandsk sprog og kan selv udfylde spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre aktive hudsygdomme
  • Har et psykiatrisk problem
  • Kan ikke selv forstå spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Urticaria kontrol test
  • Evaluering af UAS28, PatGA-LS, PhyGA-LS
  • Udfyld UCT- og DLQI-spørgeskemaet
Andet: Urticaria kontrol test
  • Patienterne får 1. UAS28-skema og fire ugers tid til opfølgning.
  • Indsaml gennemført UAS28-vurdering, patientens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad (PatGA-LS) og lægens globale vurdering af sygdomskontrol (PhyGA-LS)
  • Derefter udfylder patienterne selv det 1. UCT- og DLQI-spørgeskema.
  • Patienterne får 2. UAS28-skema og fire ugers tid til opfølgning.
  • Ved 2. besøg skal du indsamle gennemført UAS28-vurdering. Vurdering af sværhedsgraden af ​​kroniske nældefebersymptomer ved patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad (PatGA-LS) og lægens globale vurdering af sygdomskontrol (PhyGA-LS). Patienterne udfylder selv UCT og DLQI og spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvergent validitet af thailandsk version af Urticaria Control Test
Tidsramme: 4 uger
Sammenlign forholdet mellem Urticaria Activity Score (UAS28), Patients globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad (PatGA-LS), Lægens globale vurdering af sygdomskontrol (PhyGA-LS), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og thai-version UCT.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​den thailandske version af Urticaria Control Test
Tidsramme: 4 uger
  • Undersøg den interne konsistens af thai-versionen af ​​UCT ved at bruge Cronbachs alfa-koefficient.
  • Undersøg intraklasse-korrelationskoefficienten for thai-version af UCTscores hos patienter, som ikke havde nogen klinisk ændring og opnåede stabile scores mellem 1. og 2. besøg.
4 uger
Fortolkelighed af thailandsk version af Urticaria Control Test
Tidsramme: 4 uger
- Undersøg den thailandske version af UCT cut-off score mellem milde, moderate og svære niveauer af nældefeber kontrol
4 uger
Screeningsnøjagtighed (Responsiveness to Change) af thailandsk version af Urticaria Control Test
Tidsramme: 4 uger
Undersøg sammenhængen mellem UAS28-ændringer og thai-version af UCT-ændringer mellem 1. og 2. besøg.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kanokwalai Kulthanan, MD, Mahidol university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Urticaria Control Test

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger