Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky topického aminokyselinového hydratačního krému a desonidu u atopické dermatitidy

10. listopadu 2014 aktualizováno: NeoStrata Company, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, pětitýdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti a kožních účinků nového, dvakrát denně aplikovaného hydratačního krému s aminokyselinami vs. dezonidového krému u dospělých s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je porovnat účinky aminokyselinového hydratačního krému a desonidového krému při snižování kožních symptomů spojených s AD/ekzémem u subjektů s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou/ekzémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie porovnávající účinky aminokyselinového hydratačního krému a desonidového krému při snižování kožních příznaků spojených s AD/ekzémem u subjektů s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou/ekzémem. Atopická dermatitida (AD), také známá jako ekzém, je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které nejčastěji postihuje kojence a děti s prevalencí 10–20 % u dětí ve srovnání s 1–3 % u dospělých. Pacienti s AD mají suchou, podrážděnou kůži a často pociťují silné svědění. Léčba AD zahrnuje vyhýbání se spouštěčům a infekčním činidlům, kožní hydrataci, kontrolu svědění a protizánětlivým činidlům. Topické inhibitory kalcineurinu a steroidy jsou běžně používané protizánětlivé léčby na předpis. Bohužel existují potenciální vedlejší účinky dlouhodobého lokálního užívání glukokortikoidů včetně atrofie kůže, rozvoje strií, periorální dermatitidy, akné a dokonce suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Mnoho zvlhčovačů je však dostupných bez předpisu, aby zklidnilo pokožku a snížilo příznaky spojené s AD/ekzémem prostřednictvím zvýšené hydratace, zlepšené bariérové ​​funkce a účinků proti podráždění. Studovaný krém srovnávaný s desonidem je kosmetická hydratační formulace, která obsahuje kosmetický aminokyselinový dipeptid (např. obsahuje 2 aminokyseliny). Tato studie se provádí s cílem porozumět výhodám hydratačního krému s aminokyselinovým dipeptidem oproti krému desonid předepsanému dermatologem při zmírňování příznaků spojených s AD/ekzémem, aby bylo možné vyhodnotit jeho potenciální použití na trhu péče o ekzém. Pro tuto studii bude přijato přibližně 60 mužů a žen ve věku 18 let a starších, kteří jsou celkově v dobrém zdravotním stavu, ale mají diagnostikovanou mírnou až středně těžkou AD/ekzém, a bude s nimi vyšetřeno a bude jim plně vyhověno s cílem zapsat se na 42 hodnotitelných předmětů. Těchto 42 subjektů (21 subjektů na skupinu) bude náhodně a rovnoměrně rozděleno do jedné ze 2 léčebných skupin aminokyselinového hydratačního krému nebo desonidového krému. Subjekty studie ani zaměstnanci studie si nebudou vědomi přidělené léčby. Subjekty budou požádány, aby se účastnily přibližně 5 týdnů během 5 studijních návštěv: screening/základní stav, týdny 1-3 (období léčby), regresní týdny 4 a 5. Každý subjekt obdrží jeden, 15 gramový, zaslepený studijní krém při každé léčebné návštěvě, který se aplikuje dvakrát denně doma po dobu 3 týdnů; po fázi léčby bude následovat 2týdenní regresní fáze bez studijního krému. Předem určená cílová léze bude posouzena v každém časovém bodě pomocí zavedených klinických hodnoticích stupnic, včetně: Cílová léze Index závažnosti atopické dermatitidy (TADSI), Index závažnosti oblasti ekzému (EASI), Statická IGA cílené léze, Celková IGA (PGA) a Povrch těla Zapojení oblasti. Veškeré hodnocení provede hlavní nebo dílčí řešitelé. V každém časovém bodě budou také pořízeny fotografie pro posouzení změn během léčebné a regresní fáze. Další zavedené škály budou použity ke shromažďování toho, jak pacient vnímá účinky na kůži, jako jsou: Patient-Oriented Eczema Measure (POEM), hodnocení svědění (VAS) subjekty; bude použit sebehodnotící dotazník ke sběru informací o vnímaných výhodách a estetice produktu. Tato studie byla schválena IRB a její zahájení je naplánováno na listopad 2014 v Massachusetts General Hospital, konkrétně na klinické jednotce pro výzkumné zkoušky na kůži (CURTIS) pod vedením hlavní řešitelky Alexandry B. Kimball, MD. Studie je sponzorována společností NeoStrata Company, Inc, Princeton, NJ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Mass General Hospital: Clinical Unit for Research Trials in Skin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra B Kimball, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s obecně dobrým zdravotním stavem
  2. Diagnóza atopické dermatitidy bude stanovena na základě klinických kritérií. Každý pacient musí mít alespoň jednu ekzematózní cílovou lézi s plochou v rozmezí 10-500 cm2 mírné až střední závažnosti se stupněm alespoň 6 na stupnici TADSI plus přítomnost svědění
  3. Plocha tělesného povrchu postižená AD lézemi: ≤ 5 % na začátku léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Jakýkoli stav nebo terapie, která podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro subjekt nebo která by mohla narušit jakékoli hodnocení ve studii
  3. Rozšířená AD vyžadující systémovou léčbu
  4. Diagnóza alergické kontaktní dermatitidy
  5. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku hodnoceného přípravku
  6. Diagnostikován imunokompromitovaný stav
  7. Použití systémové terapie AD, např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin A, azathioprin, mykofenolát mofetil nebo fototerapie za poslední 1 měsíc.
  8. Využití fototerapie v posledních 2 týdnech
  9. Použití jakékoli lokální léčby AD, jako jsou kortikosteroidy nebo lokální imunomodulátory v posledních 2 týdnech
  10. Použití lokálních ošetření proti svědění nebo léčebných prostředků, např. benadryl, atopiclair, epiceram v posledních 2 týdnech
  11. Použití topických zvlhčovačů méně než 24 hodin před základní návštěvou ekzémových lézí
  12. Účast v jiné klinické výzkumné studii s hodnoceným lékem během 4 týdnů před randomizací v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Desonide Group
Skupina náhodně dostávající dezonidový krém jako léčebný krém po dobu 3 týdnů. Patnáct (15) gramových zkumavek se vydává na začátku každého týdne a subjekt je aplikuje dvakrát denně během 3týdenní léčebné fáze.
Lék: Krém Desonide
Studijní krém byl randomizován a distribuován subjektům, aplikován dvakrát denně po dobu 3 týdnů a hodnocena schopnost redukovat příznaky atopické dermatitidy.
Ostatní jména:
  • Desonide krém 0,05 %
Experimentální: Aminokyselinová skupina
Skupina náhodně dostávající aminokyselinový hydratační krém jako léčebný krém po dobu 3 týdnů. Patnáct (15) gramových zkumavek se vydává na začátku každého týdne a subjekt je aplikuje dvakrát denně během 3týdenní léčebné fáze.
Jiný: Aminokyselinový hydratační krém
Studijní krém byl randomizován a distribuován subjektům, aplikován dvakrát denně po dobu 3 týdnů a hodnocena schopnost redukovat příznaky atopické dermatitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kožních účinků aminokyselinového hydratačního krému a desonidového krému při snižování kožních příznaků spojených s AD/ekzémem u subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou/ekzémem.
Časové okno: 5 týdnů
Změna erytému, svědění, exsudace, exkoriace a lichenifikace od výchozích hodnot u atopické dermatitidy cílí na léze po aplikaci buď aminokyselinového hydratačního krému nebo desonidového krému dvakrát denně po dobu tří týdnů.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeoStrata Company, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Kimball, MD, Massachusetts General Hospital: Clinical Unit for Research Trials in Skin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-ECD108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení