Účinky topického aminokyselinového hydratačního krému a desonidu u atopické dermatitidy

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie porovnávající účinky aminokyselinového hydratačního krému a desonidového krému při snižování kožních příznaků spojených s AD/ekzémem u subjektů s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou/ekzémem. Atopická dermatitida (AD), také známá jako ekzém, je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které nejčastěji postihuje kojence a děti s prevalencí 10–20 % u dětí ve srovnání s 1–3 % u dospělých. Pacienti s AD mají suchou, podrážděnou kůži a často pociťují silné svědění. Léčba AD zahrnuje vyhýbání se spouštěčům a infekčním činidlům, kožní hydrataci, kontrolu svědění a protizánětlivým činidlům. Topické inhibitory kalcineurinu a steroidy jsou běžně používané protizánětlivé léčby na předpis. Bohužel existují potenciální vedlejší účinky dlouhodobého lokálního užívání glukokortikoidů včetně atrofie kůže, rozvoje strií, periorální dermatitidy, akné a dokonce suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Mnoho zvlhčovačů je však dostupných bez předpisu, aby zklidnilo pokožku a snížilo příznaky spojené s AD/ekzémem prostřednictvím zvýšené hydratace, zlepšené bariérové ​​funkce a účinků proti podráždění. Studovaný krém srovnávaný s desonidem je kosmetická hydratační formulace, která obsahuje kosmetický aminokyselinový dipeptid (např. obsahuje 2 aminokyseliny). Tato studie se provádí s cílem porozumět výhodám hydratačního krému s aminokyselinovým dipeptidem oproti krému desonid předepsanému dermatologem při zmírňování příznaků spojených s AD/ekzémem, aby bylo možné vyhodnotit jeho potenciální použití na trhu péče o ekzém. Pro tuto studii bude přijato přibližně 60 mužů a žen ve věku 18 let a starších, kteří jsou celkově v dobrém zdravotním stavu, ale mají diagnostikovanou mírnou až středně těžkou AD/ekzém, a bude s nimi vyšetřeno a bude jim plně vyhověno s cílem zapsat se na 42 hodnotitelných předmětů. Těchto 42 subjektů (21 subjektů na skupinu) bude náhodně a rovnoměrně rozděleno do jedné ze 2 léčebných skupin aminokyselinového hydratačního krému nebo desonidového krému. Subjekty studie ani zaměstnanci studie si nebudou vědomi přidělené léčby. Subjekty budou požádány, aby se účastnily přibližně 5 týdnů během 5 studijních návštěv: screening/základní stav, týdny 1-3 (období léčby), regresní týdny 4 a 5. Každý subjekt obdrží jeden, 15 gramový, zaslepený studijní krém při každé léčebné návštěvě, který se aplikuje dvakrát denně doma po dobu 3 týdnů; po fázi léčby bude následovat 2týdenní regresní fáze bez studijního krému. Předem určená cílová léze bude posouzena v každém časovém bodě pomocí zavedených klinických hodnoticích stupnic, včetně: Cílová léze Index závažnosti atopické dermatitidy (TADSI), Index závažnosti oblasti ekzému (EASI), Statická IGA cílené léze, Celková IGA (PGA) a Povrch těla Zapojení oblasti. Veškeré hodnocení provede hlavní nebo dílčí řešitelé. V každém časovém bodě budou také pořízeny fotografie pro posouzení změn během léčebné a regresní fáze. Další zavedené škály budou použity ke shromažďování toho, jak pacient vnímá účinky na kůži, jako jsou: Patient-Oriented Eczema Measure (POEM), hodnocení svědění (VAS) subjekty; bude použit sebehodnotící dotazník ke sběru informací o vnímaných výhodách a estetice produktu. Tato studie byla schválena IRB a její zahájení je naplánováno na listopad 2014 v Massachusetts General Hospital, konkrétně na klinické jednotce pro výzkumné zkoušky na kůži (CURTIS) pod vedením hlavní řešitelky Alexandry B. Kimball, MD. Studie je sponzorována společností NeoStrata Company, Inc, Princeton, NJ.