Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezkontaktní měření vitálních funkcí

31. května 2018 aktualizováno: Robert Thiele, MD, University of Virginia
Účelem této studie je otestovat přesnost biomedicínského zařízení na bázi webové kamery vyvinutého v UVA (neschváleno FDA), které je navrženo k měření srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem bez nutnosti jakéhokoli kontaktu s pacientem. Jednou z potenciálních aplikací takového zařízení by bylo v oblasti monitorování kojenců umožňující rodičům (a lékařům) nepřetržitě monitorovat životní funkce kojenců. Vyšetřovatelé proto navrhují zaznamenat srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a saturaci kyslíkem u 100 kojenců (definovaných jako děti ve věku 12 měsíců nebo méně), kteří dostávají nepřetržité monitorování srdeční frekvence, srdeční frekvence a dechové frekvence pomocí tradičního monitoru vitálních funkcí. Vztah mezi "bezkontaktním" a "zlatým standardem" (zařízení pro monitorování GE), srdeční frekvencí, dechovou frekvencí a saturací kyslíkem bude analyzován pomocí regresní analýzy a analýzy mezí shody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože se několik výzkumníků pokoušelo vyvinout bezkontaktní pulzní oxymetry, žádné z těchto zařízení nedosáhlo přesnosti dostatečné pro klinické použití, žádná taková zařízení nebyla schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a v současné době na trhu žádná taková zařízení nejsou. Spojené státy. I když jsou tato zařízení typicky schopna měřit srdeční a dechovou frekvenci s určitou přesností, v přesný výpočet saturace kyslíkem z tepenného pulzu (SpO2) pomocí „bezkontaktní“ reflektivní oxymetrické sondy je komplikován interferencí okolního světla, změny teploty pacienta, stejně jako inherentní omezení aktuálně používaných snímacích zařízení. Poh et al byli poněkud úspěšní při výpočtu srdeční frekvence z videozáznamu pomocí nezávislé analýzy komponent. Pohova metoda však nepočítá okamžité frekvence a vyžaduje komponent rozpoznávání obličeje pro sledování orientace obličeje na snímku, není schopna měřit dechovou frekvenci a spoléhá se především na analýzu odraženého zeleného světla (které nelze použít pro výpočet saturace kyslíkem). Naše práce zahrnuje úpravu komerční běžně dostupné (COTS) 3-kanálové (červená, zelená, modrá) CCD (zařízení s vázaným nábojem) nebo CMOS (komplementární metaloxidový polovodič) kamery ve formě webové kamery pro detekci blízkého infračerveného a infračerveného záření. spektrální záření a použití rychlé Fourierovy transformace (FFT) založené na algoritmu intenzity jednotlivých červených pixelů pro detekci pohybu a barevných změn. Protože náš algoritmus analyzuje první derivaci intenzity červeného pixelu, komponenta pro sledování obličeje je zbytečná a jsme schopni vypočítat srdeční frekvenci a frekvenci dýchání v reálném čase.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0710
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcia E. Birk, RN CCRN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen Fairchild, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alix Paget-Brown, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Blackman, BSN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci, kteří jsou náchylní k desaturačním událostem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec ve věku 0-12 měsíců
  • Přijímání péče v UVA
  • Srdeční frekvence, dechová frekvence a okysličení (SpO2) jsou nepřetržitě monitorovány

Kritéria vyloučení:

  • Starší než 12 měsíců
  • Nedostává se kontinuálního monitorování srdeční frekvence, dechové frekvence a okysličení (SpO2) Intubovaný a/nebo mechanicky ventilovaný anamnéza retinopatie nedonošených Neschopnost přímo vizualizovat hlavu dítěte
  • Rodina neochotná souhlasit Rodiče mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Novorozenci
0-12 měsíců Muž nebo žena Jakákoli etnická příslušnost
Přístroj: Bezkontaktní oxymetrie
Video Zaznamenejte objekt, když je vystaven malému množství blízkého infračerveného světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte saturaci kyslíkem, aby korelovala se saturací kyslíkem vypočítanou z videozáznamu
Časové okno: Maximálně 6 hodin
saturace pulzního oxymetru bude použita jako referenční hodnota oxymetru, která bude použita k ověření saturace kyslíkem vypočtené z videozáznamu
Maximálně 6 hodin
Změřte srdeční frekvenci tak, aby byla korelována se srdeční frekvencí vypočítanou z videozáznamu
Časové okno: Maximálně 6 hodin
měření srdeční frekvence pulzním oxymetrem bude použito jako referenční hodnota oxymetru, která bude použita k ověření srdeční frekvence vypočítané z videozáznamu
Maximálně 6 hodin
Změřte dechovou frekvenci tak, aby byla korelována s dechovou frekvencí vypočítanou z videozáznamu
Časové okno: Maximálně 6 hodin
dechová frekvence zaznamenaná ve ventilátoru bude použita k ověření dechové frekvence vypočítané z videozáznamu
Maximálně 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Thiele, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení