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Misurazione senza contatto dei segni vitali

31 maggio 2018 aggiornato da: Robert Thiele, MD, University of Virginia
Lo scopo di questo studio è testare l'accuratezza di un dispositivo biomedico basato su web cam sviluppato presso UVA (non approvato dalla FDA) progettato per misurare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno senza richiedere alcun contatto con il paziente. Una potenziale applicazione di tale dispositivo sarebbe nel campo del monitoraggio dei neonati, consentendo ai genitori (e ai medici) di monitorare continuamente i segni vitali dei neonati. Gli investigatori propongono quindi di registrare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno di 100 neonati (definiti come bambini di età pari o inferiore a 12 mesi) che ricevono ossigeno continuo, frequenza cardiaca e monitoraggio della frequenza respiratoria con un monitor tradizionale dei segni vitali. La relazione tra frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno "senza contatto" e "gold standard" (apparecchiature di monitoraggio GE) sarà analizzata utilizzando la regressione e l'analisi dei limiti di accordo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene diversi ricercatori abbiano tentato di sviluppare pulsossimetri senza contatto, nessuno di questi dispositivi ha raggiunto un'accuratezza sufficiente per l'uso clinico, nessun dispositivo di questo tipo è stato approvato dalla Food and Drug Administration e attualmente non esistono dispositivi di questo tipo sul mercato nel Stati Uniti. Sebbene questi dispositivi siano in genere in grado di misurare la frequenza cardiaca e respiratoria con una certa precisione,v il calcolo accurato della saturazione di ossigeno dal polso arterioso (SpO2) utilizzando una sonda per ossimetria a riflettanza "senza contatto" è complicato dall'interferenza della luce ambientale, variazioni di temperatura del paziente, nonché i limiti intrinseci dei dispositivi di rilevamento attualmente utilizzati. Poh et al hanno avuto un certo successo nel calcolare la frequenza cardiaca da una registrazione video utilizzando l'analisi dei componenti indipendenti. Tuttavia, il metodo di Poh non calcola le frequenze istantanee e richiede un componente di riconoscimento facciale per tracciare l'orientamento facciale nell'immagine, non è in grado di misurare la frequenza respiratoria e si basa principalmente sull'analisi della luce verde riflessa (che non può essere utilizzata per il calcolo di saturazione di ossigeno). Il nostro lavoro prevede la modifica di una fotocamera CCD (dispositivo ad accoppiamento di carica) a 3 canali (rosso, verde, blu) o CMOS (complementary metal oxide semiconductor) commerciale off-the-shelf (COTS) sotto forma di una webcam per rilevare il vicino infrarosso e l'infrarosso radiazione dello spettro e applicando una trasformazione rapida di Fourier (FFT) basata su algoritmo dell'intensità dei singoli pixel rossi per rilevare il movimento e i cambiamenti di colore. Poiché il nostro algoritmo analizza la derivata prima dell'intensità del pixel rosso, non è necessario un componente di rilevamento del volto e siamo in grado di calcolare la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria in tempo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0710
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marcia E. Birk, RN CCRN
        • Sub-investigatore:
          • Karen Fairchild, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alix Paget-Brown, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amy Blackman, BSN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati soggetti a eventi di desaturazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 0 e 12 mesi
  • Ricevere cure presso UVA
  • Frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e ossigenazione (SpO2) monitorate continuamente

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 12 mesi
  • Mancato monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e dell'ossigenazione (SpO2) Intubato e/o ventilato meccanicamente Anamnesi di retinopatia della prematurità Incapacità di visualizzare direttamente la testa del bambino
  • Famiglia riluttante ad acconsentire Genitori di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati
0-12 mesi Maschio o femmina Qualsiasi etnia
Dispositivo: Ossimetria senza contatto
Video Registra il soggetto quando viene sottoposto a piccole quantità di luce nel vicino infrarosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la saturazione di ossigeno da correlare con la saturazione di ossigeno calcolata dalla registrazione video
Lasso di tempo: 6 ore al massimo
la saturazione del pulsossimetro verrà utilizzata come lettura del pulsossimetro di riferimento che verrà utilizzata per convalidare la saturazione dell'ossigeno calcolata dalla registrazione video
6 ore al massimo
Misurare la frequenza cardiaca da correlare con la frequenza cardiaca calcolata dalla registrazione video
Lasso di tempo: 6 ore al massimo
la misurazione della frequenza cardiaca del pulsossimetro verrà utilizzata come lettura del saturimetro di riferimento che verrà utilizzata per convalidare la frequenza cardiaca calcolata dalla registrazione video
6 ore al massimo
Misurare la frequenza respiratoria da correlare con la frequenza respiratoria calcolata dalla registrazione video
Lasso di tempo: 6 ore al massimo
la frequenza respiratoria registrata nel ventilatore verrà utilizzata per convalidare la frequenza respiratoria calcolata dalla registrazione video
6 ore al massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Thiele, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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