Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berøringsfri måling af vitale tegn

31. maj 2018 opdateret af: Robert Thiele, MD, University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at teste nøjagtigheden af ​​en web cam-baseret biomedicinsk enhed udviklet ved UVA (ikke FDA-godkendt), der er designet til at måle hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning uden at kræve patientkontakt. En potentiel anvendelse af en sådan anordning ville være inden for spædbørnsovervågning, der giver forældre (og læger) mulighed for kontinuerligt at overvåge spædbørns vitale tegn. Efterforskerne foreslår derfor at registrere hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning for 100 spædbørn (defineret som børn i alderen 12 måneder eller derunder), som modtager kontinuerlig overvågning af ilt, hjertefrekvens og respirationsfrekvens med en traditionel vitale tegnmonitor. Forholdet mellem "ikke-kontakt" og "guldstandard" (GE-overvågningsudstyr) hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning vil blive analyseret ved hjælp af regressions- og grænseværdianalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens flere efterforskere har forsøgt at udvikle berøringsfrie pulsoximetre, har ingen af ​​disse enheder opnået tilstrækkelig nøjagtighed til klinisk brug, ingen sådanne enheder er blevet godkendt af Food and Drug Administration, og der er i øjeblikket ingen sådanne enheder på markedet i Forenede Stater. Mens disse enheder typisk er i stand til at måle hjerte- og åndedrætsfrekvenser med en vis nøjagtighed, v den nøjagtige beregning af iltmætning fra den arterielle puls (SpO2) ved hjælp af en "ikke-kontakt" reflektansoximetrisonde kompliceres af interferens fra omgivende lys, ændringer i patienttemperaturen, såvel som de iboende begrænsninger af de sensorenheder, der aktuelt anvendes. Poh et al har haft en vis succes med at beregne pulsen ud fra en videooptagelse ved hjælp af uafhængig komponentanalyse. Pohs metode beregner dog ikke øjeblikkelige hastigheder og kræver en ansigtsgenkendelseskomponent for at spore ansigtsretningen i billedet, er ikke i stand til at måle respirationsfrekvens og baserer sig primært på analyse af reflekteret grønt lys (som ikke kan bruges til beregning af iltmætning). Vores arbejde involverer ændring af et kommercielt hyldevarigt (COTS) 3-kanals (rød, grønt, blåt) CCD (charge coupled device) eller CMOS (komplementær metaloxid-halvleder) kamera i form af et webkamera til at detektere nær infrarød og infrarød spektrumstråling og anvendelse af en algoritmebaseret hurtig Fourier-transformation (FFT) af individuel rød pixelintensitet for at detektere bevægelse og farveændringer. Fordi vores algoritme analyserer den første afledte af røde pixelintensitet, er en ansigtssporingskomponent unødvendig, og vi er i stand til at beregne hjertefrekvensen og respirationsfrekvensen i realtid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0710
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marcia E. Birk, RN CCRN
        • Underforsker:
          • Karen Fairchild, MD
        • Underforsker:
          • Alix Paget-Brown, MD
        • Underforsker:
          • Amy Blackman, BSN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte spædbørn, der er tilbøjelige til desaturationshændelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn i alderen 0-12 måneder
  • Modtager pleje på UVA
  • Hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltning (SpO2) overvåges kontinuerligt

Ekskluderingskriterier:

  • Over 12 måneder gammel
  • Modtager ikke kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltning (SpO2) Intuberet og/eller mekanisk ventileret Anamnese med retinopati hos præmaturitet Manglende evne til direkte at visualisere barnets hoved
  • Familie uvillige til at give samtykke Forældre under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nyfødte spædbørn
0-12 måneder gammel Mand eller kvinde Enhver etnicitet
Enhed: Ikke-kontakt oximetri
Video Optag motiv, når det udsættes for små mængder nær infrarødt lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål iltmætning for at blive korreleret med iltmætning beregnet ud fra videooptagelsen
Tidsramme: Max 6 timer
pulsoximetermætningen vil blive brugt som referenceoximeteraflæsning, der vil blive brugt til at validere iltmætningen beregnet ud fra videooptagelsen
Max 6 timer
Mål puls for at blive korreleret med puls beregnet ud fra videooptagelsen
Tidsramme: Max 6 timer
pulsoximeterets pulsmåling vil blive brugt som referenceoximeteraflæsningen, der vil blive brugt til at validere pulsen beregnet ud fra videooptagelsen
Max 6 timer
Mål respirationsfrekvensen, der skal korreleres med respirationsfrekvensen beregnet ud fra videooptagelsen
Tidsramme: Max 6 timer
respirationsfrekvensen som registreret i ventilatoren vil blive brugt til at validere respirationsfrekvensen beregnet ud fra videooptagelsen
Max 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Thiele, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger