Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Berührungslose Messung von Vitalfunktionen

31. Mai 2018 aktualisiert von: Robert Thiele, MD, University of Virginia
Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit eines webkamerabasierten biomedizinischen Geräts zu testen, das an der UVA (nicht von der FDA zugelassen) entwickelt wurde und dazu bestimmt ist, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung zu messen, ohne dass ein Patientenkontakt erforderlich ist. Eine potenzielle Anwendung eines solchen Geräts wäre im Bereich der Säuglingsüberwachung, die es Eltern (und Ärzten) ermöglicht, die Lebenszeichen von Säuglingen kontinuierlich zu überwachen. Die Forscher schlagen daher vor, die Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung von 100 Säuglingen (definiert als Kinder im Alter von 12 Monaten oder weniger) aufzuzeichnen, die eine kontinuierliche Sauerstoff-, Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachung mit einem herkömmlichen Vitalzeichenmonitor erhalten. Die Beziehung zwischen Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung "ohne Kontakt" und "Goldstandard" (GE-Überwachungsgeräte) wird unter Verwendung von Regression und Grenzen der Übereinstimmungsanalyse analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während mehrere Forscher versucht haben, berührungslose Pulsoximeter zu entwickeln, hat keines dieser Geräte eine für den klinischen Einsatz ausreichende Genauigkeit erreicht, keine dieser Geräte wurde von der Food and Drug Administration zugelassen, und es gibt derzeit keine derartigen Geräte auf dem Markt Vereinigte Staaten. Während diese Geräte typischerweise in der Lage sind, die Herz- und Atemfrequenz mit einer gewissen Genauigkeit zu messen,v wird die genaue Berechnung der Sauerstoffsättigung aus dem arteriellen Puls (SpO2) unter Verwendung einer „berührungslosen“ Reflexions-Oxymetriesonde durch die Interferenz mit Umgebungslicht erschwert. Temperaturänderungen des Patienten sowie die inhärenten Beschränkungen der derzeit verwendeten Sensorgeräte. Poh et al. waren einigermaßen erfolgreich bei der Berechnung der Herzfrequenz aus einer Videoaufzeichnung unter Verwendung einer unabhängigen Komponentenanalyse. Die Methode von Poh berechnet jedoch keine Momentanfrequenzen und erfordert eine Gesichtserkennungskomponente, um die Gesichtsausrichtung im Bild zu verfolgen, ist nicht in der Lage, die Atemfrequenz zu messen, und stützt sich hauptsächlich auf die Analyse von reflektiertem grünem Licht (das nicht für die Berechnung von verwendet werden kann Sauerstoffsättigung). Unsere Arbeit umfasst die Modifizierung einer handelsüblichen (COTS) 3-Kanal (rot, grün, blau) CCD (Charge Coupled Device) oder CMOS (Complementary Metal Oxide Semiconductor) Kamera in Form einer Webcam, um nahes Infrarot und Infrarot zu erkennen Spektralstrahlung und Anwenden einer auf einem Algorithmus basierenden schnellen Fourier-Transformation (FFT) der Intensität einzelner roter Pixel, um Bewegungs- und Farbänderungen zu erkennen. Da unser Algorithmus die erste Ableitung der roten Pixelintensität analysiert, ist eine Face-Tracking-Komponente unnötig, und wir können die Herzfrequenz und die Atemfrequenz in Echtzeit berechnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0710
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marcia E. Birk, RN CCRN
        • Unterermittler:
          • Karen Fairchild, MD
        • Unterermittler:
          • Alix Paget-Brown, MD
        • Unterermittler:
          • Amy Blackman, BSN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene, die zu Entsättigungsereignissen neigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling im Alter von 0 - 12 Monaten
  • Pflege bei UVA
  • Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffversorgung (SpO2) werden kontinuierlich überwacht

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 12 Monate alt
  • Keine kontinuierliche Überwachung von Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffversorgung (SpO2) Intubiert und/oder mechanisch beatmet Frühgeborenen-Retinopathie in der Vorgeschichte Unfähigkeit, den Kopf des Kindes direkt zu visualisieren
  • Nicht einwilligungswillige Familie Eltern unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neugeborene
0-12 Monate alt Männlich oder weiblich Jede ethnische Zugehörigkeit
Gerät: Berührungslose Oximetrie
Video Nehmen Sie das Motiv auf, wenn es kleinen Mengen Nahinfrarotlicht ausgesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Sauerstoffsättigung, die mit der aus der Videoaufzeichnung berechneten Sauerstoffsättigung korreliert werden soll
Zeitfenster: 6 Stunden maximal
Die Sättigung des Pulsoximeters wird als Referenzoximeterwert verwendet, der verwendet wird, um die aus der Videoaufzeichnung berechnete Sauerstoffsättigung zu validieren
6 Stunden maximal
Messen Sie die Herzfrequenz, die mit der aus der Videoaufzeichnung berechneten Herzfrequenz korreliert werden soll
Zeitfenster: 6 Stunden maximal
Die Pulsoximeter-Herzfrequenzmessung wird als Referenzoximeterwert verwendet, der verwendet wird, um die aus der Videoaufzeichnung berechnete Herzfrequenz zu validieren
6 Stunden maximal
Messen Sie die Atemfrequenz, die mit der aus der Videoaufzeichnung berechneten Atemfrequenz korreliert werden soll
Zeitfenster: 6 Stunden maximal
Die im Beatmungsgerät aufgezeichnete Atemfrequenz wird verwendet, um die aus der Videoaufzeichnung berechnete Atemfrequenz zu validieren
6 Stunden maximal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Thiele, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten