Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z tikagreloru na klopidogrel u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (SWAP-4)

27. srpna 2020 aktualizováno: University of Florida

Farmakodynamické hodnocení přechodu z tikagreloru na klopidogrel u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Doporučený režim protidestičkové léčby pro pacienty s akutními koronárními syndromy (AKS) a pacienty podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) spočívá v kombinaci aspirinu a inhibitoru receptoru P2Y12. Byly vyvinuty účinnější inhibitory receptoru P2Y12, jako je tikagrelor, které jsou spojeny s menší variabilitou odpovědi než klopidogrel a lepšími klinickými výsledky. Použití tikagreloru se výrazně zvýšilo kvůli jeho rozšířenějším indikacím Food and Drug Administration (FDA) ve srovnání s prasugrelem. Navzdory důkazům o trvalé účinnosti a bezpečnosti však mnoho lékařů omezuje trvání léčby tikagrelorem na časné fáze po AKS, většinou kvůli nákladům a obavám ze zvýšeného krvácení. Proto je v klinické praxi velmi běžné převádět pacienty při udržovací dávce (MD) tikagreloru na léčbu klopidogrelem. Farmakodynamické (PD) účinky přechodu z tikagreloru na klopidogrel však zůstávají neznámé. Proto je cílem tohoto výzkumu zhodnotit PD účinky přechodu z tikagreloru na klopidogrel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doporučený režim protidestičkové léčby pro pacienty s akutními koronárními syndromy (AKS) a pacienty podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) spočívá v kombinaci aspirinu a inhibitoru receptoru P2Y12. V současné době jsou pro klinické použití dostupné tři inhibitory receptoru P2Y12 (klopidogrel, prasugrel a tikagrelor). Mezi nimi zůstává klopidogrel nejpoužívanějším. Nedávné studie však ukázaly, že existuje široká variabilita inhibiční odpovědi na krevní destičky indukované klopidogrelem, která je zase spojena s horšími výsledky. Byly vyvinuty účinnější inhibitory receptoru P2Y12 (prasugrel a tikagrelor), které jsou spojeny s menší variabilitou odpovědi než klopidogrel a lepšími klinickými výsledky. Použití tikagreloru se výrazně zvýšilo kvůli jeho rozšířenějším indikacím Food and Drug Administration (FDA) ve srovnání s prasugrelem. Navzdory důkazům o trvalé účinnosti a bezpečnosti však mnoho lékařů omezuje trvání léčby tikagrelorem na časné fáze po AKS (počáteční týdny nebo měsíce, spíše než jeden rok), většinou kvůli nákladům a obavám ze zvýšeného krvácení. Proto je v klinické praxi velmi běžné převádět pacienty při udržovací dávce (MD) tikagreloru na léčbu klopidogrelem. Farmakodynamické (PD) účinky přechodu z tikagreloru na klopidogrel však zůstávají neznámé. Navíc není známo, zda by k přechodu z tikagreloru na klopidogrel mělo dojít s nasycovací dávkou (LD) nebo bez ní. Proto je cílem tohoto výzkumu vyhodnotit PD účinky přechodu z tikagreloru na klopidogrel s a bez LD. Tato studie má prospektivní, randomizovaný, otevřený design, ve kterém budou pacienti léčeni 4 různými strategiemi pro hodnocení profilování PD po změně. Tato studie poskytne důležité poznatky o účincích PD přechodu z tikagreloru na klopidogrel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s angiograficky dokumentovanou CAD
  2. Při léčbě aspirinem (<100 mg/den) a klopidogrelem (75 mg/den) po dobu nejméně 30 dnů v rámci standardní péče
  3. Věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria vyloučení

  1. Intrakraniální krvácení v anamnéze
  2. Těžká porucha funkce jater (ALT >2,5násobek horní hranice normy)
  3. Aktivní krvácení nebo sklon ke krvácení nebo krevní dykrazie
  4. Počet krevních destiček <80x106/ml
  5. Hemoglobin < 10 g/dl
  6. Hemodynamická nestabilita
  7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min
  8. Při léčbě perorálními antikoagulancii
  9. Pacienti se syndromem nemocného sinu (SSS) nebo AV blokádou II nebo III stupně bez kardiostimulátorové ochrany
  10. Léky interferující s metabolismem CYP3A4 (aby se zabránilo interakci s tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromizycin
  11. Těhotné ženy [ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci (tj. perorální antikoncepce) při účasti ve studii].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A) klopidogrel 600 mg LD 24 hodin po poslední MD tikagreloru
Pacienti budou randomizováni (1:1:1:1) do jedné ze čtyř následujících skupin: A) klopidogrel 600 mg LD 24 hodin po poslední MD tikagreloru, následovaný 75 mg denně MD; B) klopidogrel 600 mg LD 12 hodin po poslední MD tikagreloru, následně 75 mg denně MD; C) klopidogrel 75 mg denně MD 24 hodin po poslední MD tikagreloru; D) pokračujte v podávání tikagreloru MD 90 mg dvakrát denně
Lék: Clopidogrel
Přechod z tikagreloru na klopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: B) klopidogrel 600 mg LD 12 hodin po poslední MD tikagreloru
Pacienti budou randomizováni (1:1:1:1) do jedné ze čtyř následujících skupin: A) klopidogrel 600 mg LD 24 hodin po poslední MD tikagreloru, následovaný 75 mg denně MD; B) klopidogrel 600 mg LD 12 hodin po poslední MD tikagreloru, následně 75 mg denně MD; C) klopidogrel 75 mg denně MD 24 hodin po poslední MD tikagreloru; D) pokračujte v podávání tikagreloru MD 90 mg dvakrát denně
Lék: Clopidogrel
Přechod z tikagreloru na klopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: C) klopidogrel 75 mg MD 24 hodin po poslední MD tikagreloru
Pacienti budou randomizováni (1:1:1:1) do jedné ze čtyř následujících skupin: A) klopidogrel 600 mg LD 24 hodin po poslední MD tikagreloru, následovaný 75 mg denně MD; B) klopidogrel 600 mg LD 12 hodin po poslední MD tikagreloru, následně 75 mg denně MD; C) klopidogrel 75 mg denně MD 24 hodin po poslední MD tikagreloru; D) pokračujte v podávání tikagreloru MD 90 mg dvakrát denně
Lék: Clopidogrel
Přechod z tikagreloru na klopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Aktivní komparátor: D) pokračujte v podávání tikagreloru MD 90 mg dvakrát denně
Pacienti budou randomizováni (1:1:1:1) do jedné ze čtyř následujících skupin: A) klopidogrel 600 mg LD 24 hodin po poslední MD tikagreloru, následovaný 75 mg denně MD; B) klopidogrel 600 mg LD 12 hodin po poslední MD tikagreloru, následně 75 mg denně MD; C) klopidogrel 75 mg denně MD 24 hodin po poslední MD tikagreloru; D) pokračujte v podávání tikagreloru MD 90 mg dvakrát denně
Lék: Ticagrelor
Pokračujte v léčbě tikagrelorem
Ostatní jména:
  • Brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotka reaktivity krevních destiček
Časové okno: 48 hodin po výměně
PRU hodnocené pomocí VerifyNow 48 hodin po změně z klopidogrelu 600 mg LD podávané 24 hodin po poslední MD tikagreloru vs. klopidogrel 75 mg MD podané 24 hodin po poslední MD tikagreloru
48 hodin po výměně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFJ 2014-153

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení