Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra Ticagrelor til Clopidogrel hos patienter med koronararteriesygdom (SWAP-4)

27. august 2020 opdateret af: University of Florida

Farmakodynamisk evaluering af skift fra Ticagrelor til Clopidogrel hos patienter med koronararteriesygdom

Det anbefalede antitrombocytbehandlingsregime til patienter, der er ramt af akutte koronare syndromer (ACS) og dem, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), består af kombinationen af ​​aspirin og en P2Y12-receptorhæmmer. Mere potente P2Y12-receptorhæmmere, såsom ticagrelor, er blevet udviklet, som er forbundet med mindre responsvariabilitet end clopidogrel og bedre kliniske resultater. Brugen af ​​Ticagrelor er steget betydeligt på grund af dets mere udvidede Food and Drug Administration (FDA) indikationer sammenlignet med prasugrel. På trods af beviser for vedvarende effekt og sikkerhed begrænser mange læger behandlingsvarigheden med ticagrelor til de tidlige faser efter en ACS, hovedsagelig på grund af omkostninger og bekymringer om øget blødning. Derfor er det meget almindeligt i klinisk praksis at skifte patienter under vedligeholdelsesdosering (MD) med ticagrelor til behandling med clopidogrel. De farmakodynamiske (PD) virkninger af at skifte fra ticagrelor til clopidogrel er dog stadig ukendte. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere PD-effekterne ved at skifte fra ticagrelor til clopidogrel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det anbefalede antitrombocytbehandlingsregime til patienter, der er ramt af akutte koronare syndromer (ACS) og dem, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), består af kombinationen af ​​aspirin og en P2Y12-receptorhæmmer. I øjeblikket er tre P2Y12-receptorhæmmere tilgængelige til klinisk brug (clopidogrel, prasugrel og ticagrelor). Blandt disse er clopidogrel stadig den mest udbredte. Nylige undersøgelser har dog vist, at der er en bred variation i blodpladehæmmende respons induceret af clopidogrel, hvilket igen er forbundet med dårligere resultater. Der er udviklet mere potente P2Y12-receptorhæmmere (prasugrel og ticagrelor), som er forbundet med mindre responsvariabilitet end clopidogrel og bedre kliniske resultater. Brugen af ​​Ticagrelor er steget betydeligt på grund af dets mere udvidede Food and Drug Administration (FDA) indikationer sammenlignet med prasugrel. På trods af beviser for vedvarende effekt og sikkerhed begrænser mange læger behandlingsvarigheden med ticagrelor til de tidlige faser efter en ACS (tidlige uger eller måneder, snarere end et år), mest på grund af omkostninger og bekymringer om øget blødning. Derfor er det meget almindeligt i klinisk praksis at skifte patienter under vedligeholdelsesdosering (MD) med ticagrelor til behandling med clopidogrel. De farmakodynamiske (PD) virkninger af at skifte fra ticagrelor til clopidogrel er dog stadig ukendte. Derudover er det ukendt, om skift fra ticagrelor til clopidogrel skal ske med eller uden en startdosis (LD). Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere PD-effekterne af at skifte fra ticagrelor til clopidogrel med og uden LD. Nærværende undersøgelse har et prospektivt, randomiseret, open-label design, hvor patienter vil blive behandlet med 4 forskellige strategier til at vurdere PD-profilering efter skift. Denne undersøgelse vil give vigtig indsigt i PD-effekter ved at skifte fra ticagrelor til clopidogrel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter med angiografisk dokumenteret CAD
  2. Ved behandling med aspirin (<100 mg/dag) og clopidogrel (75 mg/dag) i mindst 30 dage pr. standardbehandling
  3. Alder mellem 18 og 80 år

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med intrakraniel blødning
  2. Svært nedsat leverfunktion (ALT >2,5 gange den øvre grænse for normal)
  3. Aktiv blødning eller tilbøjelighed til at bløde eller bloddykrasi
  4. Blodpladeantal <80x106/ml
  5. Hæmoglobin <10g/dL
  6. Hæmodynamisk ustabilitet
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min
  8. Ved behandling med orale antikoagulantia
  9. Patienter med sick sinus syndrome (SSS) eller II eller III grad AV blok uden pacemakerbeskyttelse
  10. Lægemidler, der forstyrrer CYP3A4-metabolismen (for at undgå interaktion med ticagrelor): ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromicin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromizycin
  11. Gravide kvinder [kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention (dvs. orale præventionsmidler), mens de deltog i undersøgelsen].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A) clopidogrel 600 mg LD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor
Patienterne vil blive randomiseret (1:1:1:1) i en af ​​de fire følgende grupper: A) clopidogrel 600 mg LD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; C) clopidogrel 75 mg daglig MD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor; D) Fortsæt med ticagrelor MD 90 mg to gange dagligt
Medicin: Clopidogrel
Skift fra ticagrelor til clopidogrel
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: B) clopidogrel 600 mg LD 12 timer efter sidste MD af ticagrelor
Patienterne vil blive randomiseret (1:1:1:1) i en af ​​de fire følgende grupper: A) clopidogrel 600 mg LD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; C) clopidogrel 75 mg daglig MD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor; D) Fortsæt med ticagrelor MD 90 mg to gange dagligt
Medicin: Clopidogrel
Skift fra ticagrelor til clopidogrel
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: C) clopidogrel 75mg MD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor
Patienterne vil blive randomiseret (1:1:1:1) i en af ​​de fire følgende grupper: A) clopidogrel 600 mg LD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; C) clopidogrel 75 mg daglig MD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor; D) Fortsæt med ticagrelor MD 90 mg to gange dagligt
Medicin: Clopidogrel
Skift fra ticagrelor til clopidogrel
Andre navne:
  • Plavix
Aktiv komparator: D) Fortsæt med ticagrelor MD 90 mg to gange dagligt
Patienterne vil blive randomiseret (1:1:1:1) i en af ​​de fire følgende grupper: A) clopidogrel 600 mg LD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; C) clopidogrel 75 mg daglig MD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor; D) Fortsæt med ticagrelor MD 90 mg to gange dagligt
Medicin: Ticagrelor
Fortsæt behandlingen med ticagrelor
Andre navne:
  • Brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitetsenhed
Tidsramme: 48 timer efter skiftet
PRU vurderet af VerifyNow 48 timer efter skift af clopidogrel 600 mg LD administreret 24 timer efter den sidste ticagrelor MD vs. clopidogrel 75 mg MD givet 24 timer efter den sidste ticagrelor MD
48 timer efter skiftet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UFJ 2014-153

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger