Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z tikagreloru na klopidogrel u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (SWAP-4)

27. srpna 2020 aktualizováno: University of Florida

Farmakodynamické hodnocení přechodu z tikagreloru na klopidogrel u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Doporučený režim protidestičkové léčby pro pacienty s akutními koronárními syndromy (AKS) a pacienty podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) spočívá v kombinaci aspirinu a inhibitoru receptoru P2Y12. Byly vyvinuty účinnější inhibitory receptoru P2Y12, jako je tikagrelor, které jsou spojeny s menší variabilitou odpovědi než klopidogrel a lepšími klinickými výsledky. Použití tikagreloru se výrazně zvýšilo kvůli jeho rozšířenějším indikacím Food and Drug Administration (FDA) ve srovnání s prasugrelem. Navzdory důkazům o trvalé účinnosti a bezpečnosti však mnoho lékařů omezuje trvání léčby tikagrelorem na časné fáze po AKS, většinou kvůli nákladům a obavám ze zvýšeného krvácení. Proto je v klinické praxi velmi běžné převádět pacienty při udržovací dávce (MD) tikagreloru na léčbu klopidogrelem. Farmakodynamické (PD) účinky přechodu z tikagreloru na klopidogrel však zůstávají neznámé. Proto je cílem tohoto výzkumu zhodnotit PD účinky přechodu z tikagreloru na klopidogrel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doporučený režim protidestičkové léčby pro pacienty s akutními koronárními syndromy (AKS) a pacienty podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) spočívá v kombinaci aspirinu a inhibitoru receptoru P2Y12. V současné době jsou pro klinické použití dostupné tři inhibitory receptoru P2Y12 (klopidogrel, prasugrel a tikagrelor). Mezi nimi zůstává klopidogrel nejpoužívanějším. Nedávné studie však ukázaly, že existuje široká variabilita inhibiční odpovědi na krevní destičky indukované klopidogrelem, která je zase spojena s horšími výsledky. Byly vyvinuty účinnější inhibitory receptoru P2Y12 (prasugrel a tikagrelor), které jsou spojeny s menší variabilitou odpovědi než klopidogrel a lepšími klinickými výsledky. Použití tikagreloru se výrazně zvýšilo kvůli jeho rozšířenějším indikacím Food and Drug Administration (FDA) ve srovnání s prasugrelem. Navzdory důkazům o trvalé účinnosti a bezpečnosti však mnoho lékařů omezuje trvání léčby tikagrelorem na časné fáze po AKS (počáteční týdny nebo měsíce, spíše než jeden rok), většinou kvůli nákladům a obavám ze zvýšeného krvácení. Proto je v klinické praxi velmi běžné převádět pacienty při udržovací dávce (MD) tikagreloru na léčbu klopidogrelem. Farmakodynamické (PD) účinky přechodu z tikagreloru na klopidogrel však zůstávají neznámé. Navíc není známo, zda by k přechodu z tikagreloru na klopidogrel mělo dojít s nasycovací dávkou (LD) nebo bez ní. Proto je cílem tohoto výzkumu vyhodnotit PD účinky přechodu z tikagreloru na klopidogrel s a bez LD. Tato studie má prospektivní, randomizovaný, otevřený design, ve kterém budou pacienti léčeni 4 různými strategiemi pro hodnocení profilování PD po změně. Tato studie poskytne důležité poznatky o účincích PD přechodu z tikagreloru na klopidogrel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s angiograficky dokumentovanou CAD
  2. Při léčbě aspirinem (<100 mg/den) a klopidogrelem (75 mg/den) po dobu nejméně 30 dnů v rámci standardní péče
  3. Věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria vyloučení

  1. Intrakraniální krvácení v anamnéze
  2. Těžká porucha funkce jater (ALT >2,5násobek horní hranice normy)
  3. Aktivní krvácení nebo sklon ke krvácení nebo krevní dykrazie
  4. Počet krevních destiček <80x106/ml
  5. Hemoglobin < 10 g/dl
  6. Hemodynamická nestabilita
  7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min
  8. Při léčbě perorálními antikoagulancii
  9. Pacienti se syndromem nemocného sinu (SSS) nebo AV blokádou II nebo III stupně bez kardiostimulátorové ochrany
  10. Léky interferující s metabolismem CYP3A4 (aby se zabránilo interakci s tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromizycin
  11. Těhotné ženy [ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci (tj. perorální antikoncepce) při účasti ve studii].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A) klopidogrel 600 mg LD 24 hodin po poslední MD tikagreloru
Pacienti budou randomizováni (1:1:1:1) do jedné ze čtyř následujících skupin: A) klopidogrel 600 mg LD 24 hodin po poslední MD tikagreloru, následovaný 75 mg denně MD; B) klopidogrel 600 mg LD 12 hodin po poslední MD tikagreloru, následně 75 mg denně MD; C) klopidogrel 75 mg denně MD 24 hodin po poslední MD tikagreloru; D) pokračujte v podávání tikagreloru MD 90 mg dvakrát denně
Lék: Clopidogrel
Přechod z tikagreloru na klopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: B) klopidogrel 600 mg LD 12 hodin po poslední MD tikagreloru
Pacienti budou randomizováni (1:1:1:1) do jedné ze čtyř následujících skupin: A) klopidogrel 600 mg LD 24 hodin po poslední MD tikagreloru, následovaný 75 mg denně MD; B) klopidogrel 600 mg LD 12 hodin po poslední MD tikagreloru, následně 75 mg denně MD; C) klopidogrel 75 mg denně MD 24 hodin po poslední MD tikagreloru; D) pokračujte v podávání tikagreloru MD 90 mg dvakrát denně
Lék: Clopidogrel
Přechod z tikagreloru na klopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: C) klopidogrel 75 mg MD 24 hodin po poslední MD tikagreloru
Pacienti budou randomizováni (1:1:1:1) do jedné ze čtyř následujících skupin: A) klopidogrel 600 mg LD 24 hodin po poslední MD tikagreloru, následovaný 75 mg denně MD; B) klopidogrel 600 mg LD 12 hodin po poslední MD tikagreloru, následně 75 mg denně MD; C) klopidogrel 75 mg denně MD 24 hodin po poslední MD tikagreloru; D) pokračujte v podávání tikagreloru MD 90 mg dvakrát denně
Lék: Clopidogrel
Přechod z tikagreloru na klopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Aktivní komparátor: D) pokračujte v podávání tikagreloru MD 90 mg dvakrát denně
Pacienti budou randomizováni (1:1:1:1) do jedné ze čtyř následujících skupin: A) klopidogrel 600 mg LD 24 hodin po poslední MD tikagreloru, následovaný 75 mg denně MD; B) klopidogrel 600 mg LD 12 hodin po poslední MD tikagreloru, následně 75 mg denně MD; C) klopidogrel 75 mg denně MD 24 hodin po poslední MD tikagreloru; D) pokračujte v podávání tikagreloru MD 90 mg dvakrát denně
Lék: Ticagrelor
Pokračujte v léčbě tikagrelorem
Ostatní jména:
  • Brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotka reaktivity krevních destiček
Časové okno: 48 hodin po výměně
PRU hodnocené pomocí VerifyNow 48 hodin po změně z klopidogrelu 600 mg LD podávané 24 hodin po poslední MD tikagreloru vs. klopidogrel 75 mg MD podané 24 hodin po poslední MD tikagreloru
48 hodin po výměně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFJ 2014-153

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit