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Passaggio da Ticagrelor a Clopidogrel in pazienti con malattia coronarica (SWAP-4)

27 agosto 2020 aggiornato da: University of Florida

Valutazione farmacodinamica del passaggio da Ticagrelor a Clopidogrel in pazienti con malattia coronarica

Il regime terapeutico antiaggregante raccomandato per i pazienti affetti da sindromi coronariche acute (ACS) e per quelli sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) consiste nell'associazione di aspirina e un inibitore del recettore P2Y12. Sono stati sviluppati inibitori del recettore P2Y12 più potenti, come il ticagrelor, che sono associati a una minore variabilità della risposta rispetto a clopidogrel e migliori risultati clinici. L'uso di ticagrelor è aumentato in modo significativo a causa delle sue indicazioni più estese della Food and Drug Administration (FDA) rispetto al prasugrel. Tuttavia, nonostante le prove di efficacia e sicurezza prolungate, molti medici limitano la durata del trattamento con ticagrelor alle prime fasi successive a una SCA, principalmente a causa di problemi di costo e preoccupazioni per l'aumento del sanguinamento. Pertanto, è molto comune nella pratica clinica passare i pazienti durante il trattamento di mantenimento (MD) con ticagrelor al trattamento con clopidogrel. Tuttavia, gli effetti farmacodinamici (PD) del passaggio da ticagrelor a clopidogrel rimangono sconosciuti. Pertanto, lo scopo di questa indagine è valutare gli effetti PD del passaggio da ticagrelor a clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il regime terapeutico antiaggregante raccomandato per i pazienti affetti da sindromi coronariche acute (ACS) e per quelli sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) consiste nell'associazione di aspirina e un inibitore del recettore P2Y12. Attualmente sono disponibili per uso clinico tre inibitori del recettore P2Y12 (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor). Tra questi, il clopidogrel resta il più utilizzato. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che esiste un'ampia variabilità nella risposta inibitoria piastrinica indotta da clopidogrel, che a sua volta è associata a esiti peggiori. Sono stati sviluppati inibitori del recettore P2Y12 più potenti (prasugrel e ticagrelor) associati a una minore variabilità della risposta rispetto a clopidogrel e migliori risultati clinici. L'uso di ticagrelor è aumentato in modo significativo a causa delle sue indicazioni più estese della Food and Drug Administration (FDA) rispetto al prasugrel. Tuttavia, nonostante le prove di efficacia e sicurezza prolungate, molti medici limitano la durata del trattamento con ticagrelor alle prime fasi successive a una SCA (prime settimane o mesi, piuttosto che un anno) principalmente a causa di problemi di costo e preoccupazioni per l'aumento del sanguinamento. Pertanto, è molto comune nella pratica clinica passare i pazienti durante il trattamento di mantenimento (MD) con ticagrelor al trattamento con clopidogrel. Tuttavia, gli effetti farmacodinamici (PD) del passaggio da ticagrelor a clopidogrel rimangono sconosciuti. Inoltre, non è noto se il passaggio da ticagrelor a clopidogrel debba avvenire con o senza una dose di carico (LD). Pertanto, lo scopo di questa indagine è valutare gli effetti PD del passaggio da ticagrelor a clopidogrel con e senza LD. Il presente studio ha un disegno prospettico, randomizzato, in aperto, in cui i pazienti saranno trattati con 4 diverse strategie per valutare il profilo del PD dopo il passaggio. Questo studio fornirà importanti approfondimenti sugli effetti del PD del passaggio da ticagrelor a clopidogrel.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con CAD documentata angiograficamente
  2. In terapia con aspirina (<100 mg/die) e clopidogrel (75 mg/die) per almeno 30 giorni secondo lo standard di cura
  3. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione

  1. Storia di sanguinamento intracranico
  2. Compromissione epatica grave (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma)
  3. Sanguinamento attivo o propensione al sanguinamento o dycrasia ematica
  4. Conta piastrinica <80x106/ml
  5. Emoglobina <10 g/dL
  6. Instabilità emodinamica
  7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min
  8. In trattamento con anticoagulanti orali
  9. Pazienti con sindrome del nodo del seno (SSS) o blocco AV di II o III grado senza protezione da pacemaker
  10. Farmaci che interferiscono con il metabolismo del CYP3A4 (per evitare interazioni con ticagrelor): ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromizicina
  11. Donne incinte [le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili (ad es. contraccettivi orali) durante la partecipazione allo studio].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A) clopidogrel 600 mg LD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor
I pazienti saranno randomizzati (1:1:1:1) in uno dei quattro seguenti gruppi: A) clopidogrel 600 mg LD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor, seguito da 75 mg al giorno MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor, seguito da 75 mg al giorno MD; C) clopidogrel 75 mg al giorno MD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor; D) continuare ticagrelor MD 90 mg due volte al giorno
Droga: Clopidogrel
Passaggio da ticagrelor a clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: B) clopidogrel 600 mg LD 12 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor
I pazienti saranno randomizzati (1:1:1:1) in uno dei quattro seguenti gruppi: A) clopidogrel 600 mg LD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor, seguito da 75 mg al giorno MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor, seguito da 75 mg al giorno MD; C) clopidogrel 75 mg al giorno MD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor; D) continuare ticagrelor MD 90 mg due volte al giorno
Droga: Clopidogrel
Passaggio da ticagrelor a clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: C) clopidogrel 75 mg MD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor
I pazienti saranno randomizzati (1:1:1:1) in uno dei quattro seguenti gruppi: A) clopidogrel 600 mg LD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor, seguito da 75 mg al giorno MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor, seguito da 75 mg al giorno MD; C) clopidogrel 75 mg al giorno MD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor; D) continuare ticagrelor MD 90 mg due volte al giorno
Droga: Clopidogrel
Passaggio da ticagrelor a clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Comparatore attivo: D) continuare ticagrelor MD 90 mg due volte al giorno
I pazienti saranno randomizzati (1:1:1:1) in uno dei quattro seguenti gruppi: A) clopidogrel 600 mg LD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor, seguito da 75 mg al giorno MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor, seguito da 75 mg al giorno MD; C) clopidogrel 75 mg al giorno MD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor; D) continuare ticagrelor MD 90 mg due volte al giorno
Droga: Ticagrelor
Continuare il trattamento con ticagrelor
Altri nomi:
  • Brilinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di reattività piastrinica
Lasso di tempo: 48 ore dopo il passaggio
PRU valutata da VerifyNow 48 ore dopo il passaggio da clopidogrel 600 mg LD somministrato 24 ore dopo l'ultimo ticagrelor MD rispetto a clopidogrel 75 mg MD somministrato 24 ore dopo l'ultimo ticagrelor MD
48 ore dopo il passaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFJ 2014-153

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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