Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pokračujícího přístupu: ExAblate transkraniální MR naváděný fokusovaný ultrazvuk pro léčbu esenciálních třesů

10. června 2024 aktualizováno: InSightec

Průběžná přístupová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby transkraniální MRgFUS thalamotomií exablací u pacientů s refrakterním esenciálním třesem na léky

Cílem této prospektivní, vícemístné, jednoramenné studie je zachytit účinnost léčby pomocí ExAblate Transcranial System a dále prokázat bezpečnost u třesu refrakterního na léčbu u pacientů s esenciálním třesem (ET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotí novou techniku ​​provádění thalamotomie pro kontrolu třesu. Zatímco současné techniky mají možné invazivní nebo radiační účinky, použití ExAblate je zcela neinvazivní a bez jakéhokoli záření. Po informovaném souhlasu a screeningu budou způsobilí jedinci podrobeni léčbě ExAblate. Všechny subjekty budou sledovány 1 den, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců a po dobu až 5 let podle pokynů jejich lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 22 let a starší
  • Subjekty, které jsou schopné a ochotné dát informovaný souhlas a jsou schopné zúčastnit se všech studijních návštěv
  • Subjekty s diagnózou esenciálního třesu potvrzenou z klinické anamnézy a vyšetření neurologem nebo neurochirurgem specializovaným na poruchy hybnosti
  • Subjekt vykazuje významnou invaliditu z ET navzdory lékařskému ošetření
  • Subjekty by měly být na stabilní dávce všech ET léků po dobu 30 dnů před vstupem do studie
  • Subjekt je schopen komunikovat vjemy během procedury ExAblate Transcranial

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nestabilním srdečním stavem
  • Těžká hypertenze
  • Subjekty se standardními kontraindikacemi pro zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
  • Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI včetně pokročilého onemocnění ledvin nebo závažného poškození funkce ledvin
  • Výrazná klaustrofobie, kterou nelze zvládnout mírnou medikací
  • Současný zdravotní stav vedoucí k abnormálnímu krvácení a/nebo koagulopatii
  • Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Anamnéza více mrtvic nebo mrtvice během posledních 6 měsíců
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby
  • Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
  • Subjekty neschopné komunikovat s výzkumníkem a personálem
  • Subjekty s anamnézou záchvatů během posledního roku
  • Subjekty s mozkovými nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální exAblate
Přístroj: Transkraniální exAblate
Transkraniální exAblate
Ostatní jména:
  • Thalamotomie
  • ExAblate
  • TcMRgFUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou.
Časové okno: 5 let po léčbě
Kumulativní součet nežádoucích účinků byl sledován až do 5. roku studie.
5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre motoru třesu - Klinická hodnotící stupnice pro třes (CRST) část A (horní končetina) + sečtená skóre části B
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
Součet výchozích hodnot a sledování u horních končetin tremor-motor skóre pro léčenou stranu je dílčí škála klinické hodnotící škály pro třes (CRST) část A a součet části B, která byla použita k měření změn třesu horní končetiny na léčené straně přesčas. Tremor-motor skóre se pohybuje v rozmezí 0-32 bodů. Skóre jednotlivých subjektů ve výchozím stavu a následném sledování bylo vypočítáno při výchozím stavu a následných návštěvách zprůměrováno mezi subjekty. Nízké skóre je lepší (ukázat zlepšení).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
Klinická hodnotící stupnice pro třes (CRST část A) Změna skóre držení těla od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
Skóre držení těla je dílčí skóre klinické hodnotící stupnice pro třes CRST část A – držení těla (skóre držení těla na horní končetině léčené strany). Minimální a maximální průměrné skóre je 0-4 a vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
Klinická hodnotící stupnice pro třes část C – Aktivity každodenního života.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
Denní funkce subjektu měřené klinickou hodnotící stupnicí pro třes část C, CRST část-C (subškály). CRST Part-C je skóre 8 položek s minimálním a maximálním rozsahem 0-32. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
Celková kvalita života v Essential Tremor Total (QUEST)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
Souhrn QUEST Total byl použit k posouzení změn kvality života v průběhu času u pacientů s třesem. QUEST se skládá z pěti dimenzí pro každý předmět převedených na procento z celkového počtu (0-100 %). Souhrnný součet je průměrem pěti dimenzí. Nízké Celkové skóre je lepší.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InSightec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ET002CA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení