Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pokračujícího přístupu: ExAblate transkraniální MR naváděný fokusovaný ultrazvuk pro léčbu esenciálních třesů

19. prosince 2022 aktualizováno: InSightec

Průběžná přístupová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby transkraniální MRgFUS thalamotomií exablací u pacientů s refrakterním esenciálním třesem na léky

Cílem této prospektivní, vícemístné, jednoramenné studie je zachytit účinnost léčby pomocí ExAblate Transcranial System a dále prokázat bezpečnost u třesu refrakterního na léčbu u pacientů s esenciálním třesem (ET).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí novou techniku ​​provádění thalamotomie pro kontrolu třesu. Zatímco současné techniky mají možné invazivní nebo radiační účinky, použití ExAblate je zcela neinvazivní a bez jakéhokoli záření. Po informovaném souhlasu a screeningu budou způsobilí jedinci podrobeni léčbě ExAblate. Všechny subjekty budou sledovány 1 den, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců a po dobu až 5 let podle pokynů jejich lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 22 let a starší
  • Subjekty, které jsou schopné a ochotné dát informovaný souhlas a jsou schopné zúčastnit se všech studijních návštěv
  • Subjekty s diagnózou esenciálního třesu potvrzenou z klinické anamnézy a vyšetření neurologem nebo neurochirurgem specializovaným na poruchy hybnosti
  • Subjekt vykazuje významnou invaliditu z ET navzdory lékařskému ošetření
  • Subjekty by měly být na stabilní dávce všech ET léků po dobu 30 dnů před vstupem do studie
  • Subjekt je schopen komunikovat vjemy během procedury ExAblate Transcranial

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nestabilním srdečním stavem
  • Těžká hypertenze
  • Subjekty se standardními kontraindikacemi pro zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
  • Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI včetně pokročilého onemocnění ledvin nebo závažného poškození funkce ledvin
  • Výrazná klaustrofobie, kterou nelze zvládnout mírnou medikací
  • Současný zdravotní stav vedoucí k abnormálnímu krvácení a/nebo koagulopatii
  • Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Anamnéza více mrtvic nebo mrtvice během posledních 6 měsíců
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby
  • Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
  • Subjekty neschopné komunikovat s výzkumníkem a personálem
  • Subjekty s anamnézou záchvatů během posledního roku
  • Subjekty s mozkovými nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální exAblate
Přístroj: Transkraniální exAblate
Transkraniální exAblate
Ostatní jména:
  • Thalamotomie
  • ExAblate
  • TcMRgFUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby esenciálního třesu (ET) refrakterního na léky pomocí ExAblate Transcranial MRgFUS bude stanovena pomocí klinické hodnotící škály pro třes (CRST)
Časové okno: účastníci budou sledováni od data léčby do ukončení studie, přibližně po dobu 12 měsíců
účastníci budou sledováni od data léčby do ukončení studie, přibližně po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET002CA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Transkraniální exAblate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit