Protokol pokračujícího přístupu: ExAblate transkraniální MR naváděný fokusovaný ultrazvuk pro léčbu esenciálních třesů
10. června 2024 aktualizováno: InSightec
Průběžná přístupová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby transkraniální MRgFUS thalamotomií exablací u pacientů s refrakterním esenciálním třesem na léky
Cílem této prospektivní, vícemístné, jednoramenné studie je zachytit účinnost léčby pomocí ExAblate Transcranial System a dále prokázat bezpečnost u třesu refrakterního na léčbu u pacientů s esenciálním třesem (ET).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie hodnotí novou techniku provádění thalamotomie pro kontrolu třesu.
Zatímco současné techniky mají možné invazivní nebo radiační účinky, použití ExAblate je zcela neinvazivní a bez jakéhokoli záření.
Po informovaném souhlasu a screeningu budou způsobilí jedinci podrobeni léčbě ExAblate.
Všechny subjekty budou sledovány 1 den, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců a po dobu až 5 let podle pokynů jejich lékaře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 22 let a starší
- Subjekty, které jsou schopné a ochotné dát informovaný souhlas a jsou schopné zúčastnit se všech studijních návštěv
- Subjekty s diagnózou esenciálního třesu potvrzenou z klinické anamnézy a vyšetření neurologem nebo neurochirurgem specializovaným na poruchy hybnosti
- Subjekt vykazuje významnou invaliditu z ET navzdory lékařskému ošetření
- Subjekty by měly být na stabilní dávce všech ET léků po dobu 30 dnů před vstupem do studie
- Subjekt je schopen komunikovat vjemy během procedury ExAblate Transcranial
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nestabilním srdečním stavem
- Těžká hypertenze
- Subjekty se standardními kontraindikacemi pro zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
- Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI včetně pokročilého onemocnění ledvin nebo závažného poškození funkce ledvin
- Výrazná klaustrofobie, kterou nelze zvládnout mírnou medikací
- Současný zdravotní stav vedoucí k abnormálnímu krvácení a/nebo koagulopatii
- Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Anamnéza více mrtvic nebo mrtvice během posledních 6 měsíců
- Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby
- Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
- Subjekty neschopné komunikovat s výzkumníkem a personálem
- Subjekty s anamnézou záchvatů během posledního roku
- Subjekty s mozkovými nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální exAblate
|
Transkraniální exAblate
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou.
Časové okno: 5 let po léčbě
|
Kumulativní součet nežádoucích účinků byl sledován až do 5. roku studie.
|
5 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre motoru třesu - Klinická hodnotící stupnice pro třes (CRST) část A (horní končetina) + sečtená skóre části B
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
|
Součet výchozích hodnot a sledování u horních končetin tremor-motor skóre pro léčenou stranu je dílčí škála klinické hodnotící škály pro třes (CRST) část A a součet části B, která byla použita k měření změn třesu horní končetiny na léčené straně přesčas.
Tremor-motor skóre se pohybuje v rozmezí 0-32 bodů.
Skóre jednotlivých subjektů ve výchozím stavu a následném sledování bylo vypočítáno při výchozím stavu a následných návštěvách zprůměrováno mezi subjekty.
Nízké skóre je lepší (ukázat zlepšení).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
|
|
Klinická hodnotící stupnice pro třes (CRST část A) Změna skóre držení těla od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
|
Skóre držení těla je dílčí skóre klinické hodnotící stupnice pro třes CRST část A – držení těla (skóre držení těla na horní končetině léčené strany).
Minimální a maximální průměrné skóre je 0-4 a vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
|
|
Klinická hodnotící stupnice pro třes část C – Aktivity každodenního života.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
|
Denní funkce subjektu měřené klinickou hodnotící stupnicí pro třes část C, CRST část-C (subškály).
CRST Part-C je skóre 8 položek s minimálním a maximálním rozsahem 0-32.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
|
|
Celková kvalita života v Essential Tremor Total (QUEST)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
|
Souhrn QUEST Total byl použit k posouzení změn kvality života v průběhu času u pacientů s třesem.
QUEST se skládá z pěti dimenzí pro každý předmět převedených na procento z celkového počtu (0-100 %).
Souhrnný součet je průměrem pěti dimenzí.
Nízké Celkové skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET002CA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .