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Protocollo di accesso continuo: Ultrasuoni focalizzati guidati transcranici ExAblate RM per il trattamento dei tremori essenziali

10 giugno 2024 aggiornato da: InSightec

Uno studio di accesso continuo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della talamotomia transcranica ExAblate MRgFUS di soggetti con tremore essenziale refrattario ai farmaci

L'obiettivo di questo studio prospettico, multisito, a braccio singolo è acquisire l'efficacia del trattamento utilizzando il sistema transcranico ExAblate e dimostrare ulteriormente la sicurezza nel tremore refrattario ai farmaci nei pazienti con tremore essenziale (TE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sta valutando una nuova tecnica per eseguire la talamotomia per il controllo del tremore. Mentre le tecniche attuali hanno possibili effetti invasivi o di radiazioni, l'uso di ExAblate se totalmente non invasivo e senza alcuna radiazione. Dopo il consenso informato e lo screening, i soggetti idonei saranno sottoposti a un trattamento ExAblate. Tutti i soggetti saranno seguiti a 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi e fino a 5 anni come indicato dal loro medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 22 anni in su
  • Soggetti che sono in grado e disposti a dare il consenso informato e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
  • Soggetti con diagnosi di tremore essenziale confermata dalla storia clinica e dall'esame di un neurologo o neurochirurgo specializzato in disturbi del movimento
  • Il soggetto mostra una disabilità significativa dal proprio ET nonostante le cure mediche
  • I soggetti devono assumere una dose stabile di tutti i farmaci ET per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Il soggetto è in grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate Transcranial

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con stato cardiaco instabile
  • Ipertensione grave
  • Soggetti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
  • Intolleranza o allergie note all'agente di contrasto per risonanza magnetica, inclusa malattia renale avanzata o funzionalità renale gravemente compromessa
  • Claustrofobia significativa che non può essere gestita con farmaci blandi
  • Condizione medica attuale con conseguente sanguinamento anomalo e/o coagulopatia
  • Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia
  • Storia di emorragia intracranica
  • Storia di ictus multipli o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento
  • Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti incapaci di comunicare con l'investigatore e il personale
  • Soggetti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno
  • Soggetti con tumori cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exablato transcranico
Dispositivo: Exablato transcranico
Exablato transcranico
Altri nomi:
  • Talamotomia
  • ExAblato
  • TcMRgFUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura.
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
La somma cumulativa degli eventi avversi è stata seguita fino al quinto anno dello studio.
5 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio motorio del tremore - Scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) Parte A (estremità superiore) + Punteggi Parte B sommati
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
La somma del basale e del follow-up nei punteggi tremore-motori dell'estremità superiore per il lato trattato è una sottoscala della Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) somma della Parte A e della Parte B utilizzata per misurare le variazioni del tremore dell'estremità superiore del lato trattato col tempo. I punteggi tremore-motori vanno da 0 a 32 punti. I punteggi dei singoli soggetti al basale e al follow-up sono stati calcolati al basale e nelle visite di follow-up è stata calcolata la media tra i soggetti. I punteggi bassi sono migliori (mostrano miglioramenti).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
Scala di valutazione clinica per il tremore (CRST Parte A) Variazione del punteggio della postura rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
Il Posture Score è un sottopunteggio della scala di valutazione clinica per il tremore CRST Parte A - Postura (punteggio postura dell'estremità superiore del lato trattato). L'intervallo di punteggio medio minimo-massimo è 0-4 e punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
Scala di valutazione clinica per il tremore Parte C - Attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
Funzionalità quotidiane del soggetto misurate dalla scala di valutazione clinica per il tremore parte C, CRST parte C (sottoscale). CRST Parte C è un punteggio composto da 8 elementi con un intervallo minimo-massimo compreso tra 0 e 32. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita nel tremore essenziale totale (QUEST)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
Il QUEST Summary Total è stato utilizzato per valutare i cambiamenti della qualità della vita nel tempo nei pazienti con tremore. Il QUEST è composto da cinque dimensioni per ciascun soggetto convertite in una percentuale del totale (0-100%). Il totale riassuntivo è la media delle cinque dimensioni. I punteggi totali bassi sono migliori.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InSightec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ET002CA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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