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Kontinuierliches Zugangsprotokoll: ExAblate Transkranieller MR-geführter fokussierter Ultraschall zur Behandlung von essentiellem Tremor

10. Juni 2024 aktualisiert von: InSightec

Eine kontinuierliche Zugangsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen MRgFUS-Thalamotomie-Behandlung von Patienten mit medikamentenrefraktärem essentiellem Tremor durch ExAblate

Ziel dieser prospektiven, standortübergreifenden, einarmigen Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit dem ExAblate Transcranial System zu erfassen und die Sicherheit bei medikamentenrefraktärem Tremor bei Patienten mit essentiellem Tremor (ET) weiter nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie evaluiert eine neue Technik zur Durchführung der Thalatomie zur Tremorkontrolle. Während aktuelle Techniken möglicherweise invasive oder strahlenbedingte Auswirkungen haben, ist die Verwendung von ExAblate völlig nicht-invasiv und ohne jegliche Strahlenbelastung. Nach Einverständniserklärung und Screening werden geeignete Probanden einer ExAblate-Behandlung unterzogen. Alle Probanden werden nach Anweisung ihres Arztes nach 1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monaten und bis zu 5 Jahren nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 22 Jahren
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienbesuchen teilnehmen zu können
  • Probanden mit einer Diagnose von essentiellem Tremor, bestätigt durch die Anamnese und Untersuchung durch einen auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen oder Neurochirurgen
  • Das Subjekt weist trotz medizinischer Behandlung eine erhebliche Behinderung durch seine ET auf
  • Die Probanden sollten 30 Tage vor Studieneintritt eine stabile Dosis aller ET-Medikamente einnehmen
  • Das Subjekt ist in der Lage, Empfindungen während des ExAblate Transcranial-Verfahrens mitzuteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilem Herzstatus
  • Schwerer Bluthochdruck
  • Patienten mit standardmäßigen Kontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen das MRT-Kontrastmittel, einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung oder stark eingeschränkter Nierenfunktion
  • Signifikante Klaustrophobie, die nicht mit milden Medikamenten behandelt werden kann
  • Aktueller medizinischer Zustand, der zu abnormalen Blutungen und/oder Koagulopathie führt
  • Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach einem fokussierten Ultraschallverfahren oder Medikamente, die bekanntermaßen das Risiko oder Blutungen erhöhen
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Geschichte von mehreren Schlaganfällen oder einem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung zu tolerieren
  • an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
  • Die Probanden sind nicht in der Lage, mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb des letzten Jahres
  • Patienten mit Hirntumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkranielle ExAblate
Gerät: Transkranielle ExAblate
Transkranielle ExAblate
Andere Namen:
  • Thalatomie
  • ExAblate
  • TcMRgFUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Die kumulative Summe unerwünschter Ereignisse wurde bis zum fünften Jahr der Studie verfolgt.
5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor-Motor-Score – Klinische Bewertungsskala für Tremor (CRST), Teil A (obere Extremität) + Teil B-Scores summiert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
Die Summe aus Baseline und Follow-up der Tremor-Motor-Scores der oberen Extremität für die behandelte Seite ist eine Unterskala der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST), Teil A und Teil B, die zur Messung von Tremorveränderungen der oberen Extremität auf der behandelten Seite verwendet wurde im Laufe der Zeit. Die Werte für die Tremormotorik liegen zwischen 0 und 32 Punkten. Die Ergebnisse der einzelnen Probanden bei Baseline und Follow-up wurden zu Baseline berechnet und die Nachuntersuchungen wurden über die Probanden gemittelt. Niedrige Werte sind besser (Verbesserung anzeigen).
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
Klinische Bewertungsskala für Tremor (CRST Teil A) Änderung des Haltungsscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
Der Haltungs-Score ist ein Sub-Score der klinischen Bewertungsskala für Tremor CRST Teil A – Haltung (Haltungs-Score der behandelten seitlichen oberen Extremität). Der minimale bis maximale durchschnittliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 4, und höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
Klinische Bewertungsskala für Tremor Teil C – Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
Tägliche Funktionalität des Probanden, gemessen anhand der klinischen Bewertungsskala für Tremor Teil C, CRST Teil C (Unterskalen). CRST Teil-C ist ein 8-Punkte-Score mit einem Minimum-Maximum-Bereich von 0-32. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität bei essentiellem Tremor insgesamt (QUEST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
Die QUEST Summary Total wurde verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit bei Tremorpatienten zu bewerten. Der QUEST besteht aus fünf Dimensionen für jedes Thema, umgerechnet auf einen Prozentsatz der Gesamtsumme (0–100 %). Die Gesamtsumme ist der Durchschnitt der fünf Dimensionen. Niedrige Gesamtpunktzahlen sind besser.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InSightec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ET002CA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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