Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium sociální kognice pomocí morfologického a funkčního zobrazování u pacientů s roztroušenou sklerózou (SOCOG-MS)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Studie v posledních letech přinesly poznatky o obtížích sociální kognice u roztroušené sklerózy (RS). Změny mozkové tkáně, které jsou původcem těchto obtíží v mechanismech sociálního poznání, zůstávají nedostatečně pochopeny. Ačkoli nedávné behaviorální studie naznačovaly sociální poruchy u mnoha z těchto pacientů, funkční studie zkoumající specifickou teorii mysli u RS chybí. Použití nových technik pro morfologické a funkční zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) může identifikovat sítě aktivace mozku, mapování úspěchu a integrity tkáně může souviset s poruchami sociálního poznávání a kognitivních funkcí. Výzkumníci navrhují studovat sociální kognici u pacientů s RS pomocí morfologického a funkčního zobrazování k určení mechanismů, které jsou základem jevů, jako je cerebrální kompenzace a její vztah s kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (skupina pacientů):

  • Ve věku 18-59 let
  • Pravá ruka
  • Plynně mluvící francouzsky
  • Diagnóza RS podle McDonaldových kritérií (Polman et al., 2005).
  • Relapsující-remitující MS (RRMS) podle Lublina et al. (1996);
  • Podepsání informovaného souhlasu (později než v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)
  • Být zapojen do zdravotního pojištění

Kritéria zahrnutí (zdravá kontrola):

  • Ve věku 18-59 let
  • Pravá ruka
  • Plynně mluvící francouzsky
  • Podepsání informovaného souhlasu (později než v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)
  • Být zapojen do zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení (skupina pacientů):

  • Jiné progresivní neurologické onemocnění;
  • psychiatrická komorbidita včetně těžké deprese podle Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV),
  • alkohol nebo jiná toxická závislost,
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) > 6; deaktivace zrakových nebo motorických problémů bránících účasti na neuropsychologických vyšetřeních,
  • relaps po méně než jednom měsíci,
  • změna chorobu modifikující terapie nebo psychofarmaka po dobu kratší než jeden měsíc,
  • Kontraindikace k MRI (kardiostimulátory, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle, klaustrofobie) nebo odmítnutí MRI
  • Negramotný, neumí počítat ani číst
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Být pod opatrovnictvím

Kritéria vyloučení (zdravá kontrola):

  • Neurologické onemocnění v anamnéze;
  • rodinná anamnéza RS;
  • psychiatrická komorbidita včetně těžké deprese podle DSM-IV;
  • alkohol nebo jiná toxická závislost;
  • psychofarmaka; známé kognitivní potíže nebo neuropsychologické postižení;
  • Předchozí neuropsychologické testování se stejnými testy méně než jeden rok
  • Kontraindikace k MRI (kardiostimulátory, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle, klaustrofobie) nebo odmítnutí MRI
  • Negramotný, neumí počítat ani číst
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Být pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
zdravý subjekt
Přístroj: MRI
Jiný: MRI mozku – klinické a kognitivní hodnocení

Neuropsychologické vyšetření:

  • Dotazník pro deprese a úzkosti
  • Hodnocení exekutivních funkcí
  • Hodnocení pozornosti, rychlosti zpracování informací, verbální paměti a pracovní paměti

Teorie hodnocení mysli

Klinické hodnocení

Vyhodnocení MRI:

  • morfologické MRI
  • funkční MRI se dvěma úkoly teorie mysli: test očí a test přisuzování záměru
Experimentální: Trpěliví
Diagnóza RS podle McDonaldových kritérií (Polman et al., 2005). Relapsující-remitující MS (RRMS) podle Lublina et al. (1996);
Přístroj: MRI
Jiný: MRI mozku – klinické a kognitivní hodnocení

Neuropsychologické vyšetření:

  • Dotazník pro deprese a úzkosti
  • Hodnocení exekutivních funkcí
  • Hodnocení pozornosti, rychlosti zpracování informací, verbální paměti a pracovní paměti

Teorie hodnocení mysli

Klinické hodnocení

Vyhodnocení MRI:

  • morfologické MRI
  • funkční MRI se dvěma úkoly teorie mysli: test očí a test přisuzování záměru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sítě aktivace mozku během MRI
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Identifikovat sítě aktivace mozku během dvou paradigmat teorie mysli a exekutivních funkcí u pacientů s RRMS s ohledem na kognitivní poruchy.
Při zařazení (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce objemu hlubokých mozkových struktur a redukce tloušťky kůry
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Korelace mezi sociálními kognitivními z skóre a mírami atrofie (zmenšení objemu hlubokých mozkových struktur a redukce tloušťky kortikální kůry).
Při zařazení (den 0)
Kostra bílé hmoty na mapách frakční anizotropie (FA) vytvořená pomocí voxelů.
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Porovnání skeletu bílé hmoty na mapách frakční anizotropie (FA) vytvořených pomocí voxelů mezi pacienty s RRMS a pacienty se zdravou kontrolou (HC) a ve skupině s RRMS s přihlédnutím k kognitivnímu poškození.
Při zařazení (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
La Ligue Française Contre la Sclérose en Plaques

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Brochet, Prof., University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2014/01
  • 2014-A01286-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení