Studium sociální kognice pomocí morfologického a funkčního zobrazování u pacientů s roztroušenou sklerózou (SOCOG-MS)
11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Studie v posledních letech přinesly poznatky o obtížích sociální kognice u roztroušené sklerózy (RS).
Změny mozkové tkáně, které jsou původcem těchto obtíží v mechanismech sociálního poznání, zůstávají nedostatečně pochopeny.
Ačkoli nedávné behaviorální studie naznačovaly sociální poruchy u mnoha z těchto pacientů, funkční studie zkoumající specifickou teorii mysli u RS chybí.
Použití nových technik pro morfologické a funkční zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) může identifikovat sítě aktivace mozku, mapování úspěchu a integrity tkáně může souviset s poruchami sociálního poznávání a kognitivních funkcí.
Výzkumníci navrhují studovat sociální kognici u pacientů s RS pomocí morfologického a funkčního zobrazování k určení mechanismů, které jsou základem jevů, jako je cerebrální kompenzace a její vztah s kognitivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení (skupina pacientů):
- Ve věku 18-59 let
- Pravá ruka
- Plynně mluvící francouzsky
- Diagnóza RS podle McDonaldových kritérií (Polman et al., 2005).
- Relapsující-remitující MS (RRMS) podle Lublina et al. (1996);
- Podepsání informovaného souhlasu (později než v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)
- Být zapojen do zdravotního pojištění
Kritéria zahrnutí (zdravá kontrola):
- Ve věku 18-59 let
- Pravá ruka
- Plynně mluvící francouzsky
- Podepsání informovaného souhlasu (později než v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)
- Být zapojen do zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení (skupina pacientů):
- Jiné progresivní neurologické onemocnění;
- psychiatrická komorbidita včetně těžké deprese podle Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV),
- alkohol nebo jiná toxická závislost,
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) > 6; deaktivace zrakových nebo motorických problémů bránících účasti na neuropsychologických vyšetřeních,
- relaps po méně než jednom měsíci,
- změna chorobu modifikující terapie nebo psychofarmaka po dobu kratší než jeden měsíc,
- Kontraindikace k MRI (kardiostimulátory, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle, klaustrofobie) nebo odmítnutí MRI
- Negramotný, neumí počítat ani číst
- Těhotné nebo kojící ženy
- Být pod opatrovnictvím
Kritéria vyloučení (zdravá kontrola):
- Neurologické onemocnění v anamnéze;
- rodinná anamnéza RS;
- psychiatrická komorbidita včetně těžké deprese podle DSM-IV;
- alkohol nebo jiná toxická závislost;
- psychofarmaka; známé kognitivní potíže nebo neuropsychologické postižení;
- Předchozí neuropsychologické testování se stejnými testy méně než jeden rok
- Kontraindikace k MRI (kardiostimulátory, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle, klaustrofobie) nebo odmítnutí MRI
- Negramotný, neumí počítat ani číst
- Těhotné nebo kojící ženy
- Být pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
zdravý subjekt
|
Neuropsychologické vyšetření:
Teorie hodnocení mysli Klinické hodnocení Vyhodnocení MRI:
|
|
Experimentální: Trpěliví
Diagnóza RS podle McDonaldových kritérií (Polman et al., 2005).
Relapsující-remitující MS (RRMS) podle Lublina et al. (1996);
|
Neuropsychologické vyšetření:
Teorie hodnocení mysli Klinické hodnocení Vyhodnocení MRI:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sítě aktivace mozku během MRI
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
Identifikovat sítě aktivace mozku během dvou paradigmat teorie mysli a exekutivních funkcí u pacientů s RRMS s ohledem na kognitivní poruchy.
|
Při zařazení (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce objemu hlubokých mozkových struktur a redukce tloušťky kůry
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
Korelace mezi sociálními kognitivními z skóre a mírami atrofie (zmenšení objemu hlubokých mozkových struktur a redukce tloušťky kortikální kůry).
|
Při zařazení (den 0)
|
|
Kostra bílé hmoty na mapách frakční anizotropie (FA) vytvořená pomocí voxelů.
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
Porovnání skeletu bílé hmoty na mapách frakční anizotropie (FA) vytvořených pomocí voxelů mezi pacienty s RRMS a pacienty se zdravou kontrolou (HC) a ve skupině s RRMS s přihlédnutím k kognitivnímu poškození.
|
Při zařazení (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Brochet, Prof., University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Koubiyr I, Dulau-Metras C, Deloire M, Charre-Morin J, Saubusse A, Brochet B, Ruet A. Amygdala network reorganization mediates the theory of mind performances in multiple sclerosis. J Neurosci Res. 2022 Feb;100(2):537-550. doi: 10.1002/jnr.24986. Epub 2021 Nov 19.
- Dulau C, Deloire M, Diaz H, Saubusse A, Charre-Morin J, Prouteau A, Brochet B. Social cognition according to cognitive impairment in different clinical phenotypes of multiple sclerosis. J Neurol. 2017 Apr;264(4):740-748. doi: 10.1007/s00415-017-8417-z. Epub 2017 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2014/01
- 2014-A01286-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .