Studio della cognizione sociale mediante imaging morfologico e funzionale nei pazienti con sclerosi multipla (SOCOG-MS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo di pazienti):
- Età 18-59 anni
- Mano destra
- Fluente madrelingua francese
- Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald (Polman et al., 2005).
- SM recidivante-remittente (RRMS) secondo Lublin et al. (1996);
- Dopo aver firmato un consenso informato (entro il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
- Essere affiliato all'assicurazione sanitaria
Criteri di inclusione (controllo sano):
- Età 18-59 anni
- Mano destra
- Fluente madrelingua francese
- Dopo aver firmato un consenso informato (entro il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
- Essere affiliato all'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione (gruppo di pazienti):
- Altre malattie neurologiche progressive;
- comorbilità psichiatrica inclusa la depressione grave secondo il Manuale Diagnostico e Statistico-IV (DSM-IV),
- alcol o altra dipendenza da sostanze tossiche,
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) > 6; problemi visivi o motori invalidanti che impediscono la partecipazione a valutazioni neuropsicologiche,
- ricaduta da meno di un mese,
- cambio di terapia modificante la malattia o farmaco psicotropo da meno di un mese,
- Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, claustrofobia) o rifiuto della risonanza magnetica
- Analfabetismo, non sa né contare né leggere
- Donne incinte o che allattano
- Essere sotto tutela
Criteri di esclusione (controllo sano):
- Storia della malattia neurologica;
- storia familiare di SM;
- comorbilità psichiatrica inclusa la depressione grave secondo il DSM-IV;
- alcol o altre dipendenze tossiche;
- psicofarmaci; noto disturbo cognitivo o affetto neuropsicologico;
- Precedente test neuropsicologico con gli stessi test meno di un anno
- Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, claustrofobia) o rifiuto della risonanza magnetica
- Analfabetismo, non sa né contare né leggere
- Donne incinte o che allattano
- Essere sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo
soggetto sano
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Valutazione neuropsicologica:
Teoria della valutazione della mente Valutazione clinica Valutazione RM:
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Sperimentale: Paziente
Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald (Polman et al., 2005).
SM recidivante-remittente (RRMS) secondo Lublin et al. (1996);
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Valutazione neuropsicologica:
Teoria della valutazione della mente Valutazione clinica Valutazione RM:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reti di attivazione cerebrale durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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Identificare le reti di attivazione cerebrale durante i due paradigmi della teoria della mente e della funzione esecutiva nei pazienti con SMRR tenendo conto del deterioramento cognitivo.
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All'inclusione (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del volume delle strutture cerebrali profonde e riduzione dello spessore corticale
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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Correlazione tra punteggi z socio-cognitivi e misure di atrofia (riduzione del volume delle strutture cerebrali profonde e riduzione dello spessore corticale).
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All'inclusione (giorno 0)
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Scheletro della sostanza bianca su mappe di anisotropia frazionaria (FA) stabilite da voxel.
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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Confronto dello scheletro della sostanza bianca sulle mappe di anisotropia frazionaria (FA) stabilite da voxel-based tra pazienti con SMRR e pazienti con controllo sano (HC) e nel gruppo SMRR tenendo conto del deterioramento cognitivo.
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All'inclusione (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Brochet, Prof., University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koubiyr I, Dulau-Metras C, Deloire M, Charre-Morin J, Saubusse A, Brochet B, Ruet A. Amygdala network reorganization mediates the theory of mind performances in multiple sclerosis. J Neurosci Res. 2022 Feb;100(2):537-550. doi: 10.1002/jnr.24986. Epub 2021 Nov 19.
- Dulau C, Deloire M, Diaz H, Saubusse A, Charre-Morin J, Prouteau A, Brochet B. Social cognition according to cognitive impairment in different clinical phenotypes of multiple sclerosis. J Neurol. 2017 Apr;264(4):740-748. doi: 10.1007/s00415-017-8417-z. Epub 2017 Feb 20.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2014/01
- 2014-A01286-41 (Altro identificatore: ANSM)
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