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Untersuchung der sozialen Kognition durch morphologische und funktionelle Bildgebung bei Multiple-Sklerose-Patienten (SOCOG-MS)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
In den letzten Jahren haben Studien Erkenntnisse über die Schwierigkeiten der sozialen Kognition bei Multipler Sklerose (MS) gewonnen. Die Veränderung des Gehirngewebes, die diese Schwierigkeiten bei den Mechanismen der sozialen Wahrnehmung verursacht, ist nach wie vor kaum verstanden. Obwohl neuere Verhaltensstudien auf soziale Störungen bei vielen dieser Patienten hinwiesen, fehlen funktionelle Studien, die eine spezifische Theorie des Geistes bei MS untersuchen. Der Einsatz neuer Techniken zur morphologischen und funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) kann Gehirnaktivierungsnetzwerke identifizieren, die Leistung kartieren und die Gewebeintegrität möglicherweise mit Störungen der sozialen Kognition und der kognitiven Fähigkeiten in Zusammenhang bringen. Die Forscher schlagen vor, die soziale Kognition bei MS-Patienten mithilfe morphologischer und funktioneller Bildgebung zu untersuchen, um die Mechanismen zu bestimmen, die Phänomenen wie der zerebralen Kompensation und ihrer Beziehung zu kognitiven Beeinträchtigungen zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patientengruppe):

  • Im Alter von 18–59 Jahren
  • Rechtshändig
  • Ich spreche fließend Französisch
  • MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien (Polman et al., 2005).
  • Schubförmig remittierende MS (RRMS) nach Lublin et al. (1996);
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (später am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)
  • Zugehörigkeit zur Krankenversicherung

Einschlusskriterien (gesunde Kontrolle):

  • Im Alter von 18–59 Jahren
  • Rechtshändig
  • Ich spreche fließend Französisch
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (später am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)
  • Zugehörigkeit zur Krankenversicherung

Ausschlusskriterien (Patientengruppe):

  • Andere fortschreitende neurologische Erkrankung;
  • psychiatrische Komorbidität einschließlich schwerer Depression gemäß Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV),
  • Alkohol oder eine andere Abhängigkeit von giftigen Substanzen,
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) > 6; Seh- oder Bewegungsstörungen, die die Teilnahme an neuropsychologischen Untersuchungen verhindern,
  • Rückfall seit weniger als einem Monat,
  • Wechsel der krankheitsmodifizierenden Therapie oder des Psychopharmakons seit weniger als einem Monat,
  • Kontraindikation für eine MRT (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metallfragmente oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper, Klaustrophobie) oder Ablehnung einer MRT
  • Analphabetismus, kann weder zählen noch lesen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unter Vormundschaft stehen

Ausschlusskriterien (gesunde Kontrolle):

  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung;
  • Familiengeschichte von MS;
  • psychiatrische Komorbidität einschließlich schwerer Depression gemäß DSM-IV;
  • Alkohol- oder andere toxische Abhängigkeit;
  • Psychopharmaka; bekannte kognitive Beschwerde oder neuropsychologische Erkrankung;
  • Vorherige neuropsychologische Tests mit denselben Tests vor weniger als einem Jahr
  • Kontraindikation für eine MRT (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metallfragmente oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper, Klaustrophobie) oder Ablehnung einer MRT
  • Analphabetismus, kann weder zählen noch lesen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unter Vormundschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle
gesundes Subjekt
Gerät: MRT
Sonstiges: Gehirn-MRT – Klinische und kognitive Bewertung

Neuropsychologische Untersuchung:

  • Fragebogen für Depressionen und Angstzustände
  • Bewertung exekutiver Funktionen
  • Bewertung der Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, des verbalen Gedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses

Theorie der Geistesbewertung

Klinische Bewertung

MRT-Auswertung:

  • morphologische MRT
  • Funktionelle MRT mit zwei Aufgaben der Theorie des Geistes: Sehtest und Test der Absichtszuschreibung
Experimental: Geduldig
MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien (Polman et al., 2005). Schubförmig remittierende MS (RRMS) nach Lublin et al. (1996);
Gerät: MRT
Sonstiges: Gehirn-MRT – Klinische und kognitive Bewertung

Neuropsychologische Untersuchung:

  • Fragebogen für Depressionen und Angstzustände
  • Bewertung exekutiver Funktionen
  • Bewertung der Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, des verbalen Gedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses

Theorie der Geistesbewertung

Klinische Bewertung

MRT-Auswertung:

  • morphologische MRT
  • Funktionelle MRT mit zwei Aufgaben der Theorie des Geistes: Sehtest und Test der Absichtszuschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivierungsnetzwerke während der MRT
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
Identifizierung von Gehirnaktivierungsnetzwerken während der beiden Paradigmen der Theorie des Geistes und der exekutiven Funktion bei RRMS-Patienten unter Berücksichtigung kognitiver Beeinträchtigungen.
Bei Aufnahme (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Volumens tiefer Hirnstrukturen und Verringerung der kortikalen Dicke
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
Korrelation zwischen sozialen kognitiven Z-Scores und Atrophiemaßen (Verringerung des Volumens tiefer Hirnstrukturen und Verringerung der kortikalen Dicke).
Bei Aufnahme (Tag 0)
Skelett der weißen Substanz auf Voxel-basierten Karten der fraktionierten Anisotropie (FA).
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
Vergleich des Skeletts der weißen Substanz auf Voxel-basierten Karten der fraktionierten Anisotropie (FA) zwischen RRMS-Patienten und gesunden Kontrollpatienten (HC) sowie in der RRMS-Gruppe unter Berücksichtigung kognitiver Beeinträchtigungen.
Bei Aufnahme (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
La Ligue Française Contre la Sclérose en Plaques

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruno Brochet, Prof., University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2014/01
  • 2014-A01286-41 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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