Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, zdravý subjekt, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie agonisty M1 k léčbě kognitivní poruchy

19. června 2017 aktualizováno: Heptares Therapeutics Limited

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná perorální dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie HTL0009936 u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku HTL9936, selektivního agonisty M1 receptoru určeného pro léčbu kognitivních poruch, u mladých a starších zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku HTL9936, selektivního agonisty M1 receptoru určeného pro léčbu kognitivních poruch, u mladých a starších zdravých dobrovolníků. Tato studie je studií s jednou vzestupnou dávkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥19 a ≤ 30 kg/m²
  • Zdravý subjekt bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo onemocnění
  • Ženy musí být starší 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, u kterého se předpokládá, že bude pomalým nebo ultra rychlým metabolizátorem CYP2D6
  • Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • Subjekt s předchozí historií sebevražedného chování
  • Subjekty s výrazným sluchovým postižením
  • Subjekty s abnormálním EEG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HTL0009936
HTL0009936 jednorázové a vícenásobné vzestupné perorální dávky.
Lék: HTL0009936
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • 9936, HTL0009936
Komparátor placeba: HTL0009936 Placebo
HTL0009936 odpovídající placebo
Lék: HTL0009936 placebo
Placebo v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední návštěvě
Zprávy o AE zahrnují popis AE, datum a čas nástupu a vyřešení, intenzitu a vztah k IMP.
Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední návštěvě
Změny v parametrech Safety Lab jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Screening, 1. den, ve vybraných dnech dávkování a 5 až 7 dnů po dávce pro jednu dávku a 15 až 17 dnů po první dávce při opakovaném dávkování.
Hematologie, klinická chemie, analýza moči
Screening, 1. den, ve vybraných dnech dávkování a 5 až 7 dnů po dávce pro jednu dávku a 15 až 17 dnů po první dávce při opakovaném dávkování.
Změny vitálních funkcí jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Screening, 1. den, ve vybraných dnech dávkování a 5 až 7 dnů po dávce pro jednu dávku a 15 až 17 dnů po první dávce při opakovaném dávkování.
Tepová frekvence, tělesná teplota, krevní tlak a ortostatické změny.
Screening, 1. den, ve vybraných dnech dávkování a 5 až 7 dnů po dávce pro jednu dávku a 15 až 17 dnů po první dávce při opakovaném dávkování.
Změny na 12svodových elektrokardiogramech jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Screening, před dávkou, ve vybraných dnech dávkování a 5 až 7 dnů po dávce pro jednu dávku a 15 až 17 dnů po první dávce při opakovaném dávkování.
Změna parametrů EKG
Screening, před dávkou, ve vybraných dnech dávkování a 5 až 7 dnů po dávce pro jednu dávku a 15 až 17 dnů po první dávce při opakovaném dávkování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická měření v plazmě měřená pomocí maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, více časových bodů do 24 hodin, ve vybraných dnech dávkování a 5 až 7 dní po dávce pro jednu dávku a 15 až 17 dní po první dávce při opakovaném dávkování.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas při výskytu Cmax (tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) 0-t, 0- nekonečno, procento AUC 0-nekonečno, Cmax normalizovaná dávkou, AUC 0- t normalizované pro dávku.
Před dávkou, více časových bodů do 24 hodin, ve vybraných dnech dávkování a 5 až 7 dní po dávce pro jednu dávku a 15 až 17 dní po první dávce při opakovaném dávkování.
Farmakokinetická měření v mozkomíšním moku (CSF) u mladých mužů měřená maximální pozorovanou CSF (Cmax CSF)
Časové okno: Část 1 - 1h, 2h,3h po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace CSF (Cmax CSF), plocha pod koncentrací CSF v závislosti na čase
Část 1 - 1h, 2h,3h po dávce
Farmakokinetická měření pro hodnocení účinku potravy měřená pomocí ANOVA
Časové okno: Před dávkou, více časových bodů do 24 hodin a 12 hodin, 24 hodin a 5 až 7 dnů po dávce.
Analýza účinku jídla bude založena na analýze rozptylu (ANOVA) pro rozdíly v léčbě.
Před dávkou, více časových bodů do 24 hodin a 12 hodin, 24 hodin a 5 až 7 dnů po dávce.
Farmakodynamická odpověď měřená pupilometrií
Časové okno: Více časových bodů Den 1 až 6 hodin po dávce pouze 1. část.
Změny průměrného průměru zornice měřené ve 3 různých podmínkách lux.
Více časových bodů Den 1 až 6 hodin po dávce pouze 1. část.
Farmakokinetická měření v moči u mladých mužů a starších mužů a žen měřená množstvím moči vyloučené v intervalech sběru
Časové okno: Před podáním dávky, vícenásobné 4hodinové sběrné intervaly až 24 hodin po dávce ve vybraných dnech dávkování do 10. dne pro vícenásobné dávkování.
Množství vyloučené močí v každém intervalu sběru (Ae1-t2) všechny části. Kumulativní množství vyloučené za 12 h a 24 h (Ae0-t) v závislosti na části. Kumulativní moč vyloučená v nezměněné formě do 24 h (Fe %) a do 12 h v závislosti na Part. Objem moči odebrané během každého intervalu sběru (Vur) a renální clearance (CLr) ve všech částech
Před podáním dávky, vícenásobné 4hodinové sběrné intervaly až 24 hodin po dávce ve vybraných dnech dávkování do 10. dne pro vícenásobné dávkování.
Farmakodynamická odezva měřená Bondovou a Laderovou vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 1. den ve více časových bodech do 24 hodin po dávce.
Změny ve skóre 3 faktorů (Bdělost, Spokojenost a Klid), které budou odvozeny z jednotlivých skóre VAS
1. den ve více časových bodech do 24 hodin po dávce.
Farmakodynamická odpověď měřená změnami v qEEG a potenciálech souvisejících s událostmi (ERP)
Časové okno: Screening, den 1, den 4, den 9 pouze režim více dávek
qEEg a ERP (P50 sensory gating, Mismatch Negativity a P300)
Screening, den 1, den 4, den 9 pouze režim více dávek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heptares Therapeutics Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Annelize Koch, MBChB, Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9936-101
  • 2013-002307-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení