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Phase I, Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines gesunden Probanden eines M1-Agonisten zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen

19. Juni 2017 aktualisiert von: Heptares Therapeutics Limited

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, einmalige und mehrfache orale Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamikstudie von HTL0009936 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei jungen und älteren gesunden Freiwilligen von HTL9936, einem selektiven M1-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung kognitiver Störungen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei jungen und älteren gesunden Freiwilligen von HTL9936, einem selektiven M1-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung kognitiver Störungen, zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von ≥19 und ≤ 30 kg/m²
  • Gesundes Subjekt, frei von jeglicher klinisch bedeutsamer Krankheit oder Krankheit
  • Weibliche Probanden müssen ≥65 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, von dem vorhergesagt wird, dass es sich um einen CYP2D6-armen oder ultraschnellen Metabolisierer handelt
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen
  • Subjekt mit Suizidverhalten in der Vorgeschichte
  • Personen mit erheblicher Hörbehinderung
  • Personen mit einem abnormalen EEG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HTL0009936
HTL0009936 einzelne und mehrfach aufsteigende orale Dosen.
Arzneimittel: HTL0009936
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • 9936, HTL0009936
Placebo-Komparator: HTL0009936 Placebo
HTL0009936 passendes Placebo
Arzneimittel: HTL0009936 Placebo
Placebo-Einzeldosis
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach dem letzten Besuch
UE-Berichte umfassen eine Beschreibung des UE, Datum und Uhrzeit des Auftretens und Abklingens, der Intensität und des Zusammenhangs mit IMP.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach dem letzten Besuch
Änderungen der Safety-Lab-Parameter als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening, Tag 1, an ausgewählten Dosierungstagen und 5 bis 7 Tage nach der Dosis bei Einzeldosis und 15 bis 17 Tage nach der ersten Dosis bei Mehrfachdosis.
Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse
Screening, Tag 1, an ausgewählten Dosierungstagen und 5 bis 7 Tage nach der Dosis bei Einzeldosis und 15 bis 17 Tage nach der ersten Dosis bei Mehrfachdosis.
Veränderungen der Vitalfunktionen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening, Tag 1, an ausgewählten Dosierungstagen und 5 bis 7 Tage nach der Dosis bei Einzeldosis und 15 bis 17 Tage nach der ersten Dosis bei Mehrfachdosis.
Pulsfrequenz, Körpertemperatur, Blutdruck und orthostatische Veränderungen.
Screening, Tag 1, an ausgewählten Dosierungstagen und 5 bis 7 Tage nach der Dosis bei Einzeldosis und 15 bis 17 Tage nach der ersten Dosis bei Mehrfachdosis.
Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening vor der Gabe, an ausgewählten Gabetagen und 5 bis 7 Tage nach der Gabe bei Einzeldosen und 15 bis 17 Tage nach der ersten Gabe bei Mehrfachdosen.
Änderung der EKG-Parameter
Screening vor der Gabe, an ausgewählten Gabetagen und 5 bis 7 Tage nach der Gabe bei Einzeldosen und 15 bis 17 Tage nach der ersten Gabe bei Mehrfachdosen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Messungen im Plasma, gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, mehrere Zeitpunkte im Abstand von 24 Stunden, an ausgewählten Dosierungstagen und 5 bis 7 Tage nach der Einnahme bei einer Einzeldosis und 15 bis 17 Tage nach der ersten Dosis bei einer Mehrfachgabe.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeitpunkt beim Auftreten von Cmax (tmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 0-t, 0-unendlich, Prozentsatz der AUC 0-unendlich, Cmax normalisiert durch die Dosis, AUC 0- t normalisiert für die Dosis.
Vor der Einnahme, mehrere Zeitpunkte im Abstand von 24 Stunden, an ausgewählten Dosierungstagen und 5 bis 7 Tage nach der Einnahme bei einer Einzeldosis und 15 bis 17 Tage nach der ersten Dosis bei einer Mehrfachgabe.
Pharmakokinetische Messungen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei jungen Männern, gemessen anhand der maximal beobachteten CSF (Cmax CSF)
Zeitfenster: Teil 1 – 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete CSF-Konzentration (Cmax CSF), Fläche unter der CSF-Konzentration im Vergleich zur Zeit
Teil 1 – 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Maßnahmen zur Beurteilung der Lebensmittelwirkung, gemessen durch ANOVA
Zeitfenster: Vor der Einnahme, mehrere Zeitpunkte bis 24 Stunden und 12 Stunden, 24 Stunden und 5 bis 7 Tage nach der Einnahme.
Die Analyse der Lebensmitteleffekte basiert auf der Varianzanalyse (ANOVA) für Behandlungsunterschiede.
Vor der Einnahme, mehrere Zeitpunkte bis 24 Stunden und 12 Stunden, 24 Stunden und 5 bis 7 Tage nach der Einnahme.
Pharmakodynamische Reaktion, gemessen durch Pupillometrie
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte, Tag 1 bis 6 Stunden nach der Einnahme, nur Teil 1.
Veränderungen des durchschnittlichen Pupillendurchmessers, gemessen unter 3 verschiedenen Lux-Bedingungen.
Mehrere Zeitpunkte, Tag 1 bis 6 Stunden nach der Einnahme, nur Teil 1.
Pharmakokinetische Messungen im Urin junger Männer und älterer männlicher und weiblicher Probanden, gemessen anhand der in Sammelintervallen ausgeschiedenen Urinmenge
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Sammelintervalle von 4 Stunden bis 24 Stunden nach der Dosis an ausgewählten Dosierungstagen bis zum 10. Tag bei Mehrfachdosierung.
Menge, die bei jedem Sammelintervall (Ae1-t2) in allen Teilen im Urin ausgeschieden wird. Kumulierte Menge, die je nach Teil innerhalb von 12 Stunden und 24 Stunden (Ae0-t) ausgeschieden wird. Kumulative Urinausscheidung des unveränderten Arzneimittels bis 24 Stunden (Fe-%) und bis 12 Stunden, je nach Teil. Während jedes Sammelintervalls gesammeltes Urinvolumen (Vur) und alle Teile der renalen Clearance (CLr).
Vor der Dosis, mehrere Sammelintervalle von 4 Stunden bis 24 Stunden nach der Dosis an ausgewählten Dosierungstagen bis zum 10. Tag bei Mehrfachdosierung.
Pharmakodynamische Reaktion, gemessen anhand der visuellen Analogskala von Bond und Lader
Zeitfenster: Tag 1 zu mehreren Zeitpunkten bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Änderungen der 3-Faktor-Scores (Wachsamkeit, Zufriedenheit und Ruhe), die aus den einzelnen VAS-Scores abgeleitet werden
Tag 1 zu mehreren Zeitpunkten bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Pharmakodynamische Reaktion, gemessen anhand von Veränderungen im qEEG und ereignisbezogenen Potenzialen (ERP)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 9, nur Mehrfachdosierung
qEEg und ERP (P50 sensorisches Gating, Mismatch Negativity und P300)
Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 9, nur Mehrfachdosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heptares Therapeutics Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annelize Koch, MBChB, Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9936-101
  • 2013-002307-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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