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Studio di fase I, soggetto sano, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di un agonista M1 per il trattamento del deterioramento cognitivo

19 giugno 2017 aggiornato da: Heptares Therapeutics Limited

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, dose orale singola e multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di HTL0009936 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica in volontari sani giovani e anziani di HTL9936, un agonista selettivo del recettore M1 destinato al trattamento dei disturbi cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica in volontari sani giovani e anziani di HTL9936, un agonista selettivo del recettore M1 destinato al trattamento dei disturbi cognitivi. Questo studio è uno studio a singola dose crescente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥19 e ≤ 30kg/m²
  • Soggetto sano esente da qualsiasi malattia o malattia clinicamente significativa
  • I soggetti di sesso femminile devono avere ≥65 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che si prevede sia un metabolizzatore scarso o ultrarapido del CYP2D6
  • Storia di ipersensibilità al farmaco in studio
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Soggetto con precedente storia di comportamento suicidario
  • Soggetti con compromissione uditiva significativa
  • Soggetti con un EEG anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HTL0009936
HTL0009936 dosi orali singole e multiple ascendenti.
Droga: HTL0009936
Dose singola
Altri nomi:
  • 9936, HTL0009936
Comparatore placebo: HTL0009936 Placebo
HTL0009936 corrispondente al placebo
Droga: HTL0009936 placebo
Placebo monodose
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo la visita finale
I rapporti sugli eventi avversi includono una descrizione dell'evento avverso, la data e l'ora di insorgenza e risoluzione, l'intensità e la relazione con l'IMP.
Dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo la visita finale
Cambiamenti nei parametri di Safety Lab come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, in giorni di somministrazione selezionati e da 5 a 7 giorni dopo la dose per dose singola e da 15 a 17 giorni dopo la prima dose in dosi multiple.
Ematologia, chimica clinica, analisi delle urine
Screening, giorno 1, in giorni di somministrazione selezionati e da 5 a 7 giorni dopo la dose per dose singola e da 15 a 17 giorni dopo la prima dose in dosi multiple.
Cambiamenti nei segni vitali come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, in giorni di somministrazione selezionati e da 5 a 7 giorni dopo la dose per dose singola e da 15 a 17 giorni dopo la prima dose in dosi multiple.
Frequenza cardiaca, temperatura corporea, pressione sanguigna e cambiamenti ortostatici.
Screening, giorno 1, in giorni di somministrazione selezionati e da 5 a 7 giorni dopo la dose per dose singola e da 15 a 17 giorni dopo la prima dose in dosi multiple.
Cambiamenti negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening, pre-dose, in giorni di somministrazione selezionati e da 5 a 7 giorni dopo la dose per dose singola e da 15 a 17 giorni dopo la prima dose in dosi multiple.
Modifica dei parametri ECG
Screening, pre-dose, in giorni di somministrazione selezionati e da 5 a 7 giorni dopo la dose per dose singola e da 15 a 17 giorni dopo la prima dose in dosi multiple.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure farmacocinetiche nel plasma misurate dalla concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, più punti temporali fino a 24 ore, in giorni di somministrazione selezionati e da 5 a 7 giorni dopo la dose per dose singola e da 15 a 17 giorni dopo la prima dose in dosi multiple.
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax), tempo alla comparsa della Cmax (tmax), area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) 0-t, 0- infinito, percentuale di AUC 0-infinito, Cmax normalizzata per dose, AUC 0- t normalizzato per la dose.
Pre-dose, più punti temporali fino a 24 ore, in giorni di somministrazione selezionati e da 5 a 7 giorni dopo la dose per dose singola e da 15 a 17 giorni dopo la prima dose in dosi multiple.
Misure farmacocinetiche nel liquido cerebrospinale (CSF) nei giovani maschi misurate dal CSF massimo osservato (Cmax CSF)
Lasso di tempo: Parte 1 - 1h, 2h,3h dopo la dose
Concentrazione CSF massima osservata (Cmax CSF), area al di sotto della concentrazione CSF rispetto al tempo
Parte 1 - 1h, 2h,3h dopo la dose
Misure farmacocinetiche per valutare l'effetto del cibo misurato mediante ANOVA
Lasso di tempo: Pre-dose, più punti temporali fino a 24 ore e a 12 ore, 24 ore e da 5 a 7 giorni dopo la dose.
L'analisi degli effetti del cibo si baserà sull'analisi della varianza (ANOVA) per le differenze di trattamento.
Pre-dose, più punti temporali fino a 24 ore e a 12 ore, 24 ore e da 5 a 7 giorni dopo la dose.
Risposta farmacodinamica misurata mediante pupillometria
Lasso di tempo: Punti temporali multipli Dal giorno 1 al giorno 6 ore dopo la dose Solo parte 1.
Variazioni del diametro medio della pupilla misurate in 3 diverse condizioni di lux.
Punti temporali multipli Dal giorno 1 al giorno 6 ore dopo la dose Solo parte 1.
Misure farmacocinetiche nelle urine in giovani maschi e soggetti anziani di sesso maschile e femminile misurate in base alla quantità di urina escreta a intervalli di raccolta
Lasso di tempo: Pre-dose, più intervalli di raccolta da 4 ore a 24 ore dopo la dose in giorni di somministrazione selezionati fino al giorno 10 per somministrazioni multiple.
Quantità escreta nelle urine ad ogni intervallo di raccolta (Ae1-t2) tutte le parti. Quantità cumulativa escreta a 12h e 24h (Ae0-t) a seconda della Part. Urine cumulative escrete di farmaco immodificato a 24h (Fe%) ea 12h a seconda della Part. Volume di urina raccolta durante ciascun intervallo di raccolta (Vur) e clearance renale (CLr) di tutte le parti
Pre-dose, più intervalli di raccolta da 4 ore a 24 ore dopo la dose in giorni di somministrazione selezionati fino al giorno 10 per somministrazioni multiple.
Risposta farmacodinamica misurata dalla scala analogica visiva di Bond e Lader
Lasso di tempo: Giorno 1 in più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose.
Cambiamenti nei 3 punteggi dei fattori (vigilanza, contentezza e calma) che saranno derivati ​​dai singoli punteggi VAS
Giorno 1 in più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose.
Risposta farmacodinamica misurata dai cambiamenti nel qEEG e nei potenziali correlati agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: Screening, solo regime di dosaggio multiplo Giorno 1, Giorno 4, Giorno 9
qEEg e ERP (gating sensoriale P50, Negatività mismatch e P300)
Screening, solo regime di dosaggio multiplo Giorno 1, Giorno 4, Giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heptares Therapeutics Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annelize Koch, MBChB, Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9936-101
  • 2013-002307-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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