Farmakokinetická studie gelu MTC896 u subjektů s akné

Kritéria pro zařazení:

1. je muž nebo netěhotná žena, která má v době screeningu alespoň 18 let;
2. Poskytl písemný informovaný souhlas (který zahrnuje souhlas s fotografiemi), který má být pořízen při návštěvách Baseline, EOT a EOS;
3. Má příležitostnou hladinu (CL) kožního mazu ≥ 150 μg/cm2 na čele, měřeno přístrojem Sebumeter®;
4. má SER ≥ 150 μg/cm2/h na čele, měřeno přístrojem Sebumeter®;

5. Bylo diagnostikováno zánětlivé acne vulgaris mírné až střední závažnosti definované jako:

   • alespoň 20 zánětlivých lézí,
   • Alespoň 20 nezánětlivých lézí a
   • Investigator Global Assessment 2 nebo vyšší;
6. je ochoten splnit požadavky protokolu;
7. Pokud je žena a je ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči/séru při screeningu a výchozím stavu/1. den a je ochoten během studie používat účinnou antikoncepci. Ženy jsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů), nejsou diagnostikovány jako neplodné, nemají partnera stejného pohlaví nebo vazektomovaného mužského partnera, nejsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo nejsou abstinující; (Přijatelné metody antikoncepce jsou definovány jako: abstinence, perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/implantáty; Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) nebo IUD. Metoda kontroly porodnosti musí být stabilní/nezměněná po dobu 12 týdnů před výchozí hodnotou a musí zůstat nezměněna během účasti ve studii);
8. Pokud muž, byl vazektomizován nebo souhlasí s použitím uznávané metody antikoncepce s partnerkou během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední aplikaci studijního léku;
9. je v dobrém zdravotním stavu a prostý jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt riziku, pokud by se účastnila studie;
10. je bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy, která podle názoru zkoušejícího naruší výsledky studie nebo zvýší riziko nežádoucích účinků;
11. je ochoten zdržet se používání jakýchkoli produktů pro ošetření obličeje nebo produktů osobní péče (hydratační krém, opalovací krém, sprej na vlasy atd.) na obličej během studie;
12. je ochoten vyhýbat se slunečnímu záření a chránit obličej kloboukem/hledím;
13. Pokud muž, musí souhlasit s oholením ošetřované oblasti a musí souhlasit s tím, že nebude měnit svůj rutinní režim holení po dobu trvání studie;
14. Je ochoten zdržet se jakékoli léčby, kromě studovaného léku, včetně antibiotik, na akné přítomné na obličeji. Lokální léčba akné, která nemá významnou nebo měřitelnou systémovou absorpci (např. benzoylperoxid, kyselina salicylová), je povolena pouze pro léčbu akné na zádech, ramenou a hrudníku;

Kritéria vyloučení:

1. těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět do 1 měsíce od ukončení studie;
2. Známá alergie/citlivost na kteroukoli složku léčivého přípravku;
3. Jakékoli kožní onemocnění, které může interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo acne vulgaris (např. rosacea; seboroická dermatitida; periorální dermatitida; kortikosteroidy vyvolané akné nebo folikulitida);
4. nadměrné ochlupení na obličeji, které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris;
5. Nadměrné vystavování se slunci podle názoru Zkoušejícího nebo používání opalovacích kabin;
6. Aktivní cystické akné nebo acne congoblata, acne fulminans a sekundární akné;
7. Dvě nebo více aktivních nodulárních lézí;
8. Screeningová laboratorní hodnota klinické chemie nebo hematologie, která je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou;
9. Účast na výzkumné lékové studii během 30 dnů před Screeningem;
10. podle názoru zkoušejícího představují nízké zdravotní riziko kvůli jiným systémovým onemocněním nebo aktivním nekontrolovaným infekcím;
11. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku pro účast ve studii;
12. Léčba jakýmkoli inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo cytochromu P450 3A5 (CYP3A5);
13. Léčba volně prodejnými (OTC) topickými léky pro léčbu acne vulgaris včetně benzoylperoxidu, topických protizánětlivých léků, kortikosteroidů, kyseliny α-hydroxy/glykolové na obličeji během 2 týdnů před výchozí hodnotou;
14. Léčba systémovými kortikosteroidy (včetně intranazálních a inhalačních kortikosteroidů) během 4 týdnů před výchozí hodnotou;
15. Léčba systémovými antibiotiky nebo systémovými léky proti akné nebo systémovými protizánětlivými léky během 4 týdnů před výchozí hodnotou;
16. Lokální použití retinoidů na předpis na obličej do 4 týdnů od výchozího stavu (např. tretinoin, tazaroten, adapalen);
17. Zahájení léčby hormonální terapií nebo změna dávky na hormonální léčbu během 12 týdnů před výchozí hodnotou. Dávka a frekvence užívání jakékoli hormonální terapie zahájené více než 12 týdnů před výchozí hodnotou musí zůstat během studie nezměněny. Hormonální terapie zahrnují, aniž by byl výčet omezující, testosteron, anabolické steroidy a estrogenní a progestační činidla, jako jsou antikoncepční pilulky;
18. Použití blokátorů androgenních receptorů (jako je spironolakton nebo flutamid) během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
19. Perorální užívání retinoidů (např. isotretinoin) během 9 měsíců před výchozí hodnotou nebo doplňků vitaminu A větších než 10 000 jednotek/den během 6 měsíců od výchozí hodnoty;
20. Procedury obličeje (chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze atd.) během posledních 8 týdnů nebo během studie.