Farmakokinetisk undersøgelse af MTC896-gel hos personer med acne

Inklusionskriterier:

1. Er en mand eller ikke-gravid kvinde, der er mindst 18 år på screeningstidspunktet;
2. Har givet skriftligt informeret samtykke (som inkluderer samtykke til fotografier) ​​til at blive taget ved baseline-, EOT- og EOS-besøg;
3. Har et casual niveau (CL) af talg ≥ 150 μg/cm2 på panden målt med Sebumeter®;
4. Har en SER på ≥ 150 μg/cm2/h på panden målt med Sebumeter®;

5. Er blevet diagnosticeret med inflammatorisk acne vulgaris af mild til moderat sværhedsgrad defineret som:

   • Mindst 20 inflammatoriske læsioner,
   • Mindst 20 ikke-inflammatoriske læsioner, og
   • Investigator Global Assessment af 2 eller flere;
6. Er villig til at overholde kravene i protokollen;
7. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har en negativ urin/serum graviditetstest ved screening og baseline/dag 1 og er villig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen. Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering), diagnosticeret som infertile, har samme kønspartner eller en vasektomiseret mandlig partner, er postmenopausale i mindst 1 år eller er afholdende; (Acceptable metoder til prævention er defineret som: abstinens, orale præventionsmidler, præventionsplastre/implantater; Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og sæddræbende middel) eller en spiral. Præventionsmetoden skal have været stabil/uændret i 12 uger før baseline og skal forblive uændret under undersøgelsesdeltagelsen);
8. Hvis en mand, er blevet vasektomiseret eller indvilliger i at bruge en accepteret præventionsmetode med en kvindelig partner under undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelseslægemiddel;
9. Er ved godt helbred og fri for enhver sygdom, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare, hvis han deltog i undersøgelsen;
10. Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser;
11. Er villig til at afstå fra at bruge ansigtsbehandlingsprodukter eller produkter til personlig pleje (fugtighedscreme, solcreme, hårspray osv.) i ansigtet under undersøgelsen;
12. Er villig til at undgå soleksponering og til at beskytte ansigtet med hat/visir;
13. Hvis han er en mand, skal han acceptere at barbere behandlingsområdet og skal acceptere ikke at ændre sin rutinemæssige barbering i hele undersøgelsens varighed;
14. Er villig til at afstå fra at bruge andre behandlinger end undersøgelsesmedicinen, inklusive antibiotika, mod acne i ansigtet. Aktuelle acnebehandlinger, der ikke har signifikant eller målbar systemisk absorption (f.eks. benzoylperoxid, salicylsyre) er kun tilladt til behandling af acne i ryg, skuldre og bryst;

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning;
2. Kendt allergi/følsomhed over for nogen af ​​lægemiddelproduktets komponenter;
3. Enhver hudlidelse, der kan interferere med vurderingen af ​​sikkerhed eller af acne vulgaris (f.eks. rosacea; seborrheisk dermatitis; perioral dermatitis; kortikosteroid-induceret acne eller folliculitis);
4. Overdreven ansigtshår, der ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris;
5. Overdreven soleksponering, efter efterforskerens mening eller brug af solariekabiner;
6. Aktiv cystisk acne eller acne congoblata, acne fulminans og sekundær acne;
7. To eller flere aktive nodulære læsioner;
8. Screening af klinisk kemi eller hæmatologisk laboratorieværdi, som anses for klinisk signifikant, efter investigators mening;
9. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening;
10. Er en ringe medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner, efter efterforskerens mening;
11. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen;
12. Behandling med enhver Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) eller Cytochrom P450 3A5 (CYP3A5) hæmmer;
13. Behandling med håndkøbsmedicin (OTC) til behandling af acne vulgaris inklusive benzoylperoxid, topisk antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider, α-hydroxy/glykolsyre i ansigtet inden for 2 uger før baseline;
14. Behandling med systemiske kortikosteroider (inklusive intranasale og inhalerede kortikosteroider) inden for 4 uger før baseline;
15. Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske lægemidler mod acne eller systemiske antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 uger før baseline;
16. Receptpligtig topisk retinoidbrug i ansigtet inden for 4 uger efter baseline (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen);
17. Påbegyndelse af behandling med hormonbehandling eller dosisændring til hormonbehandling inden for 12 uger før baseline. Dosis og hyppighed af brug af enhver hormonbehandling startet mere end 12 uger før baseline skal forblive uændret gennem hele undersøgelsen. Hormonelle terapier indbefatter, men er ikke begrænset til, testosteron, anabolske steroider og østrogene og progestationelle midler, såsom p-piller;
18. Brug af androgenreceptorblokkere (såsom spironolacton eller flutamid) inden for 3 måneder før baseline;
19. Oral brug af retinoid (f.eks. isotretinoin) inden for 9 måneder før baseline eller vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag inden for 6 måneder efter baseline;
20. Ansigtsprocedurer (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion osv.) inden for de seneste 8 uger eller under undersøgelsen.