Badanie farmakokinetyczne żelu MTC896 u osób z trądzikiem

Kryteria przyjęcia:

1. Jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży, która w momencie badania przesiewowego ma co najmniej 18 lat;
2. Wyraził pisemną świadomą zgodę (która obejmuje zgodę na zdjęcia) na wizyty podstawowe, EOT i EOS;
3. Ma przypadkowy poziom (CL) łoju ≥ 150 μg/cm2 na czole, mierzony za pomocą Sebumeter®;
4. Ma SER ≥ 150 μg/cm2/h na czole, mierzone za pomocą Sebumeter®;

5. Rozpoznano u niego zapalny trądzik pospolity o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, zdefiniowanym jako:

   • Co najmniej 20 zmian zapalnych,
   • Co najmniej 20 zmian niezapalnych i
   • Globalna ocena badacza 2 lub wyższa;
6. Jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu;
7. Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy podczas badania przesiewowego i linii bazowej/dnia 1 i jest chętny do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania. Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów), zdiagnozowano bezpłodność, nie mają partnera tej samej płci lub partnera płci męskiej po wazektomii, nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub są abstynentami; (Dopuszczalne metody kontroli urodzeń to: abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, plastry/implanty antykoncepcyjne; Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) lub wkładka domaciczna. metoda kontroli urodzeń musi być stabilna/niezmieniona przez 12 tygodni przed punktem wyjściowym i musi pozostać niezmieniona podczas udziału w badaniu);
8. Jeśli mężczyzna, został poddany wazektomii lub zgadza się na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji z partnerką podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku;
9. Jest w dobrym stanie zdrowia i nie cierpi na żadne choroby, które w opinii Badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu;
10. jest wolny od jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie Badacza będą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych;
11. Jest skłonny powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek produktów do pielęgnacji twarzy lub produktów higieny osobistej (krem nawilżający, krem ​​przeciwsłoneczny, lakier do włosów itp.) na twarzy podczas badania;
12. Jest skłonny unikać ekspozycji na słońce i chronić twarz za pomocą nakrycia głowy/przyłbicy;
13. Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na ogolenie leczonego obszaru i musi zgodzić się na niezmienianie swojego rutynowego schematu golenia w czasie trwania badania;
14. Jest skłonny powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek metod leczenia, innych niż badany lek, w tym antybiotyków, w przypadku trądziku występującego na twarzy. Miejscowe leczenie trądziku, które nie ma znaczącego lub mierzalnego wchłaniania ogólnoustrojowego (np. nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy) jest dozwolone tylko w leczeniu trądziku pleców, ramion i klatki piersiowej;

Kryteria wyłączenia:

1. w ciąży lub karmiących lub planujących zajść w ciążę w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania;
2. Znana alergia/wrażliwość na którykolwiek ze składników produktu leczniczego;
3. Każda choroba skóry, która może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub trądziku pospolitego (np. trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, trądzik wywołany kortykosteroidami lub zapalenie mieszków włosowych);
4. Nadmierne owłosienie twarzy, które mogłoby przeszkadzać w diagnozie lub ocenie trądziku pospolitego;
5. Nadmierne nasłonecznienie w ocenie Badacza lub korzystanie z solarium;
6. Aktywny trądzik torbielowaty lub trądzik kongoblaty, trądzik piorunujący i trądzik wtórny;
7. Dwie lub więcej aktywnych zmian guzowatych;
8. Przesiewowa wartość laboratoryjna chemii klinicznej lub hematologii, która jest uważana za istotną klinicznie, w opinii Badacza;
9. Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
10. Są niskim ryzykiem medycznym z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych niekontrolowanych infekcji, w opinii Badacza;
11. Wszelkie inne warunki, które w ocenie Badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu;
12. Leczenie dowolnym inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub cytochromu P450 3A5 (CYP3A5);
13. Leczenie miejscowymi lekami dostępnymi bez recepty (OTC) w leczeniu trądziku pospolitego, w tym nadtlenkiem benzoilu, miejscowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, kwasem α-hydroksy/glikolowym na twarzy w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym;
14. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (w tym kortykosteroidami donosowymi i wziewnymi) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym;
15. Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwtrądzikowymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym;
16. Miejscowe stosowanie retinoidów na receptę na twarzy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia (np. tretinoina, tazaroten, adapalen);
17. Rozpoczęcie leczenia hormonalnego lub zmiana dawki na terapię hormonalną w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym. Dawka i częstotliwość stosowania jakiejkolwiek terapii hormonalnej rozpoczętej ponad 12 tygodni przed punktem wyjściowym muszą pozostać niezmienione przez cały okres badania. Terapie hormonalne obejmują między innymi testosteron, sterydy anaboliczne oraz środki estrogenowe i progestagenowe, takie jak pigułki antykoncepcyjne;
18. Stosowanie blokerów receptora androgenowego (takich jak spironolakton lub flutamid) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym;
19. Doustne stosowanie retinoidów (np. izotretynoiny) w ciągu 9 miesięcy przed linią wyjściową lub suplementy witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie w ciągu 6 miesięcy przed linią wyjściową;
20. Zabiegi na twarz (peeling chemiczny lub laserowy, mikrodermabrazja itp.) w ciągu ostatnich 8 tygodni lub w trakcie badania.