Studio farmacocinetico del gel MTC896 in soggetti con acne

Criterio di inclusione:

1. È un maschio o una femmina non incinta che ha almeno 18 anni di età al momento dello screening;
2. Ha fornito il consenso informato scritto (che include il consenso per le fotografie) da prendere alle visite di riferimento, EOT e EOS;
3. Ha un livello casuale (CL) di sebo ≥ 150 μg/cm2 sulla fronte misurato con il Sebumeter®;
4. Ha un SER di ≥ 150 μg/cm2/h sulla fronte misurato con il Sebumeter®;

5. È stata diagnosticata l'acne vulgaris infiammatoria di gravità da lieve a moderata definita come:

   • Almeno 20 lesioni infiammatorie,
   • Almeno 20 lesioni non infiammatorie e
   • Investigator Global Assessment pari o superiore a 2;
6. è disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
7. Se femmina e in età fertile, ha un test di gravidanza su urina/siero negativo allo screening e al basale/giorno 1 ed è disposto a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio. Le femmine sono considerate potenzialmente fertili a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube), diagnosticate come sterili, abbiano un partner dello stesso sesso o un partner maschile vasectomizzato, siano in postmenopausa da almeno 1 anno o siano astinenti; (Metodi accettabili di controllo delle nascite sono definiti come: astinenza, contraccettivi orali, cerotti/impianti contraccettivi; Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida) o IUD. Il metodo di controllo delle nascite deve essere stato stabile/invariato per 12 settimane prima del basale e deve rimanere invariato durante la partecipazione allo studio);
8. Se maschio, è stato vasectomizzato o accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato con una partner femminile durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima domanda del farmaco oggetto dello studio;
9. È in buona salute e libero da qualsiasi malattia che, a parere dello Sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto se partecipasse allo studio;
10. È privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a parere dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi;
11. È disposto ad astenersi dall'utilizzare prodotti per il trattamento del viso o prodotti per la cura personale (idratante, crema solare, lacca per capelli, ecc.) sul viso durante lo studio;
12. è disposto a evitare l'esposizione al sole ea proteggersi il viso con un cappello/visiera;
13. Se maschio, deve accettare di radere l'area da trattare e deve accettare di non modificare il suo regime di rasatura di routine per la durata dello studio;
14. È disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento diverso dal farmaco in studio, compresi gli antibiotici, per l'acne presente sul viso. I trattamenti topici per l'acne che non hanno un assorbimento sistemico significativo o misurabile (p. es., perossido di benzoile, acido salicilico) sono consentiti solo per il trattamento dell'acne della schiena, delle spalle e del torace;

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro 1 mese dal completamento dello studio;
2. Allergia/sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto farmaceutico;
3. Qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'acne vulgaris (ad es. rosacea; dermatite seborroica; dermatite periorale; acne o follicolite indotta da corticosteroidi);
4. Eccessiva peluria facciale che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris;
5. Eccessiva esposizione al sole, secondo il parere dell'investigatore o, uso di cabine abbronzanti;
6. Acne cistica attiva o acne congoblata, acne fulminante e acne secondaria;
7. Due o più lesioni nodulari attive;
8. Screening del valore di laboratorio di chimica clinica o ematologia che è considerato clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore;
9. Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening;
10. Sono un rischio medico scarso a causa di altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate, secondo il parere dello sperimentatore;
11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio;
12. Trattamento con qualsiasi inibitore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o del citocromo P450 3A5 (CYP3A5);
13. Trattamento con farmaci topici da banco (OTC) per il trattamento dell'acne vulgaris, inclusi perossido di benzoile, farmaci antinfiammatori topici, corticosteroidi, α-idrossi/acido glicolico sul viso entro 2 settimane prima del basale;
14. Trattamento con corticosteroidi sistemici (inclusi corticosteroidi intranasali e inalatori) entro 4 settimane prima del basale;
15. Trattamento con antibiotici sistemici o farmaci anti-acne sistemici o farmaci antinfiammatori sistemici entro 4 settimane prima del basale;
16. Prescrizione di uso topico di retinoidi sul viso entro 4 settimane dal basale (ad es. tretinoina, tazarotene, adapalene);
17. Inizio del trattamento con terapia ormonale o modifica della dose alla terapia ormonale entro 12 settimane prima del basale. La dose e la frequenza d'uso di qualsiasi terapia ormonale iniziata più di 12 settimane prima del basale devono rimanere invariate per tutto lo studio. Le terapie ormonali includono, ma non sono limitate a, testosterone, steroidi anabolizzanti e agenti estrogeni e progestinici come le pillole anticoncezionali;
18. Uso di bloccanti del recettore degli androgeni (come spironolattone o flutamide) entro 3 mesi prima del basale;
19. Uso orale di retinoidi (p. es., isotretinoina) nei 9 mesi precedenti al basale o supplementi di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno entro 6 mesi dal basale;
20. Procedure facciali (peeling chimico o laser, microdermoabrasione, ecc.) nelle ultime 8 settimane o durante lo studio.