Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie SGI-110 u pacientů s akutní myeloidní leukémií

12. února 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vyhodnotit snášenlivost a farmakokinetiku SGI-110 při subkutánním podání japonským pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • Kinki region
      • Region, Japonsko
        • Kanto
      • Region, Japonsko
        • Kyusyu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou AML (klasifikace WHO 2008).

    • Pacienti ve věku 20 let nebo starší, kteří nereagují na standardní chemoterapii nebo u kterých došlo k relapsu po standardní chemoterapii
    • Pacienti ve věku 65 let nebo starší, kteří nejsou způsobilí pro standardní intenzivní chemoterapii
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG (PS) 0 až 2
  • Pacienti s adekvátní funkcí orgánů
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojit (těhotenský test bude proveden při Screeningu). Ženy ve fertilním věku a všichni muži s partnerkami ve fertilním věku musí používat dvě lékařsky přijatelné metody antikoncepce a nesmí otěhotnět nebo zplodit dítě během léčby SGI-110 a po dobu 3 měsíců po poslední dávce.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, nesmí mít žádné známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a musí být bez imunosupresivní léčby ≥ 2 týdny před podáním IMP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií doprovázenou abnormalitami karyotypu t(15;17)(q22;q12) nebo (PML/RARA) (včetně jiných variantních typů APL)
  • Pacienti s mnohočetným nádorovým onemocněním (kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu, u kterého byl subjekt po dobu alespoň 3 let bez onemocnění)
  • Subjekty s život ohrožujícími nemocemi jinými než AML nebo MDS, nekontrolovanými zdravotními stavy nebo dysfunkcí orgánového systému, které by podle názoru výzkumníka mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo ohrozit výsledky studie.
  • Pacienti se špatně kontrolovanými arytmiemi nebo jakýmkoli srdečním onemocněním třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association
  • Pacienti se symptomatickým postižením centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta1
SGI-110 36 mg/m2 bude podáván subkutánně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 5), po kterých bude následovat 23denní období bez dávkování (den 6 až den 28).
Lék: SGI-110
Experimentální: Kohorta2
SGI-110 60 mg/m2 bude podáván subkutánně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 5), po kterých bude následovat 23denní období bez dávkování (den 6 až den 28).
Lék: SGI-110
Experimentální: Kohorta3
SGI-110 90 mg/m2 bude podáván subkutánně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 5), po kterých bude následovat 23denní období bez dávkování (den 6 až den 28).
Lék: SGI-110
Experimentální: Kohorta4
SGI-110 60 mg/m2 bude podáván subkutánně jednou denně po dobu 10 dnů (den 1 až den 5 a den 8 až den 12 s dávkováním, den 6 a 7 s nedávkováním), po kterých bude následovat 16denní období bez dávkování (den 13 až den 28).
Lék: SGI-110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní (den 1 až den 29)

DLT byla definována jako jakákoli z následujících nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se v průběhu 1. kurzu, u kterých existovala rozumná pravděpodobnost nebo možnost kauzálního vztahu s IMP. Závažnost AEs byla hodnocena v souladu s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.

  • Nehematologická toxicita stupně ≥3, s výjimkou (i) nevolnosti, zvracení nebo průjmu stupně 3, které lze ovlivnit optimální terapií, a (ii) laboratorních nálezů stupně 3 jiných než sérový kreatinin, bilirubin, aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza.
  • Trombocytopenie 4. stupně, která nebyla přítomna při vstupu do studie a která nevymizela do 7 dnů
  • Neutropenie 4. stupně, která nebyla přítomna při vstupu do studie a která nevymizela do 7 dnů
  • Febrilní neutropenie (definovaná jako počet neutrofilů < 500/μl doprovázená horečkou ≥ 38 °C)
  • Jakákoli AE, která má za následek zpoždění zahájení dalšího léčebného cyklu o >4 týdny
28 dní (den 1 až den 29)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SGI-110 a jeho aktivního metabolitu decitabinu po jednorázovém a opakovaném podání SGI-110
Časové okno: Před dávkou, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podání dávky (skupiny 1, 2 a 4: den 1 a den 5, kohorta 3: den 1 a den 12)
Před dávkou, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podání dávky (skupiny 1, 2 a 4: den 1 a den 5, kohorta 3: den 1 a den 12)
Doba do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) SGI-110 a jeho aktivního metabolitu decitabinu po jednorázovém a opakovaném podání SGI-110
Časové okno: Před dávkou, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podání dávky (skupiny 1, 2 a 4: den 1 a den 5, kohorta 3: den 1 a den 12)
Před dávkou, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podání dávky (skupiny 1, 2 a 4: den 1 a den 5, kohorta 3: den 1 a den 12)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC24h) SGI-110 a jeho aktivního metabolitu decitabin po jednorázovém a vícenásobném podání SGI-110
Časové okno: Před dávkou, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podání dávky (skupiny 1, 2 a 4: den 1 a den 5, kohorta 3: den 1 a den 12)
Před dávkou, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podání dávky (skupiny 1, 2 a 4: den 1 a den 5, kohorta 3: den 1 a den 12)
Poločas eliminace v terminální fázi (T1/2,z) SGI-110 a jeho aktivního metabolitu decitabinu po jednorázovém a vícenásobném podání SGI-110
Časové okno: Před dávkou, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podání dávky (skupiny 1, 2 a 4: den 1 a den 5, kohorta 3: den 1 a den 12)
Před dávkou, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podání dávky (skupiny 1, 2 a 4: den 1 a den 5, kohorta 3: den 1 a den 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 343-14-001
  • JapicCTI-142711 (Jiný identifikátor: Japic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení