Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie SGI-110 u pacientů s akutní myeloidní leukémií

12. února 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vyhodnotit snášenlivost a farmakokinetiku SGI-110 při subkutánním podání japonským pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • Kinki region
      • Region, Japonsko
        • Kanto
      • Region, Japonsko
        • Kyusyu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou AML (klasifikace WHO 2008).

    • Pacienti ve věku 20 let nebo starší, kteří nereagují na standardní chemoterapii nebo u kterých došlo k relapsu po standardní chemoterapii
    • Pacienti ve věku 65 let nebo starší, kteří nejsou způsobilí pro standardní intenzivní chemoterapii
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG (PS) 0 až 2
  • Pacienti s adekvátní funkcí orgánů
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojit (těhotenský test bude proveden při Screeningu). Ženy ve fertilním věku a všichni muži s partnerkami ve fertilním věku musí používat dvě lékařsky přijatelné metody antikoncepce a nesmí otěhotnět nebo zplodit dítě během léčby SGI-110 a po dobu 3 měsíců po poslední dávce.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, nesmí mít žádné známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a musí být bez imunosupresivní léčby ≥ 2 týdny před podáním IMP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií doprovázenou abnormalitami karyotypu t(15;17)(q22;q12) nebo (PML/RARA) (včetně jiných variantních typů APL)
  • Pacienti s mnohočetným nádorovým onemocněním (kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu, u kterého byl subjekt po dobu alespoň 3 let bez onemocnění)
  • Subjekty s život ohrožujícími nemocemi jinými než AML nebo MDS, nekontrolovanými zdravotními stavy nebo dysfunkcí orgánového systému, které by podle názoru výzkumníka mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo ohrozit výsledky studie.
  • Pacienti se špatně kontrolovanými arytmiemi nebo jakýmkoli srdečním onemocněním třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association
  • Pacienti se symptomatickým postižením centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta1
SGI-110 36 mg/m2 bude podáván subkutánně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 5), po kterých bude následovat 23denní období bez dávkování (den 6 až den 28).
Lék: SGI-110
Experimentální: Kohorta2
SGI-110 60 mg/m2 bude podáván subkutánně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 5), po kterých bude následovat 23denní období bez dávkování (den 6 až den 28).
Lék: SGI-110
Experimentální: Kohorta3
SGI-110 90 mg/m2 bude podáván subkutánně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 5), po kterých bude následovat 23denní období bez dávkování (den 6 až den 28).
Lék: SGI-110
Experimentální: Kohorta4
SGI-110 60 mg/m2 bude podáván subkutánně jednou denně po dobu 10 dnů (den 1 až den 5 a den 8 až den 12 s dávkováním, den 6 a 7 s nedávkováním), po kterých bude následovat 16denní období bez dávkování (den 13 až den 28).
Lék: SGI-110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní (den 1 až den 29)

DLT byla definována jako jakákoli z následujících nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se v průběhu 1. kurzu, u kterých existovala rozumná pravděpodobnost nebo možnost kauzálního vztahu s IMP. Závažnost AEs byla hodnocena v souladu s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.

  • Nehematologická toxicita stupně ≥3, s výjimkou (i) nevolnosti, zvracení nebo průjmu stupně 3, které lze ovlivnit optimální terapií, a (ii) laboratorních nálezů stupně 3 jiných než sérový kreatinin, bilirubin, aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza.
  • Trombocytopenie 4. stupně, která nebyla přítomna při vstupu do studie a která nevymizela do 7 dnů
  • Neutropenie 4. stupně, která nebyla přítomna při vstupu do studie a která nevymizela do 7 dnů
  • Febrilní neutropenie (definovaná jako počet neutrofilů < 500/μl doprovázená horečkou ≥ 38 °C)
  • Jakákoli AE, která má za následek zpoždění zahájení dalšího léčebného cyklu o >4 týdny
28 dní (den 1 až den 29)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SGI-110 a jeho aktivního metabolitu decitabinu po jednorázovém a opakovaném podání SGI-110
Časové okno: Před dávkou, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podání dávky (skupiny 1, 2 a 4: den 1 a den 5, kohorta 3: den 1 a den 12)
Před dávkou, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podání dávky (skupiny 1, 2 a 4: den 1 a den 5, kohorta 3: den 1 a den 12)
Doba do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) SGI-110 a jeho aktivního metabolitu decitabinu po jednorázovém a opakovaném podání SGI-110
Časové okno: Před dávkou, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podání dávky (skupiny 1, 2 a 4: den 1 a den 5, kohorta 3: den 1 a den 12)
Před dávkou, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podání dávky (skupiny 1, 2 a 4: den 1 a den 5, kohorta 3: den 1 a den 12)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC24h) SGI-110 a jeho aktivního metabolitu decitabin po jednorázovém a vícenásobném podání SGI-110
Časové okno: Před dávkou, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podání dávky (skupiny 1, 2 a 4: den 1 a den 5, kohorta 3: den 1 a den 12)
Před dávkou, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podání dávky (skupiny 1, 2 a 4: den 1 a den 5, kohorta 3: den 1 a den 12)
Poločas eliminace v terminální fázi (T1/2,z) SGI-110 a jeho aktivního metabolitu decitabinu po jednorázovém a vícenásobném podání SGI-110
Časové okno: Před dávkou, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podání dávky (skupiny 1, 2 a 4: den 1 a den 5, kohorta 3: den 1 a den 12)
Před dávkou, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podání dávky (skupiny 1, 2 a 4: den 1 a den 5, kohorta 3: den 1 a den 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 343-14-001
  • JapicCTI-142711 (Jiný identifikátor: Japic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na SGI-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit