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Studio di fase 1 di SGI-110 in pazienti con leucemia mieloide acuta

12 febbraio 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Valutare la tollerabilità e la farmacocinetica di SGI-110 quando somministrato per via sottocutanea a pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Kinki region
      • Region, Giappone
        • Kanto
      • Region, Giappone
        • Kyusyu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di AML (classificazione OMS 2008).

    • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni che non rispondono alla chemioterapia standard o che hanno avuto una ricaduta dopo la chemioterapia standard
    • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni che non sono idonei per la chemioterapia intensiva standard
  • Pazienti con performance status ECOG (PS) da 0 a 2
  • Pazienti con funzionalità d'organo adeguata
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza verrà eseguito allo Screening). Le donne in età fertile e tutti gli uomini con partner femminili in età fertile devono praticare due metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico e non devono iniziare una gravidanza o generare un figlio durante il trattamento con SGI-110 e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione.
  • I pazienti sottoposti a precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche non devono presentare evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) e devono interrompere la terapia immunosoppressiva da ≥2 settimane prima della somministrazione di IMP.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia promielocitica acuta accompagnata da anomalie del cariotipo t(15;17)(q22;q12) o (PML/RARA) (inclusi altri tipi varianti di APL)
  • Pazienti con tumori multipli (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 3 anni)
  • - Soggetti con malattie potenzialmente letali diverse da AML o MDS, condizioni mediche incontrollate o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o mettere a rischio i risultati dello studio.
  • Pazienti con aritmie scarsamente controllate o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association
  • Pazienti con coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte1
SGI-110 36 mg/m2 verrà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 5 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 5), seguito da un periodo di non somministrazione di 23 giorni (dal giorno 6 al giorno 28).
Droga: SGI-110
Sperimentale: Coorte2
SGI-110 60 mg/m2 verrà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 5 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 5), seguito da un periodo di non somministrazione di 23 giorni (dal giorno 6 al giorno 28).
Droga: SGI-110
Sperimentale: Coorte3
SGI-110 90 mg/m2 verrà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 5 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 5), seguito da un periodo di non somministrazione di 23 giorni (dal giorno 6 al giorno 28).
Droga: SGI-110
Sperimentale: Coorte4
SGI-110 60mg/m2 verrà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 10 giorni (dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 8 al giorno 12 con dosaggio, giorni 6 e 7 senza dosaggio), seguito da un periodo di 16 giorni senza dosaggio (dal giorno 13 al giorno 28).
Droga: SGI-110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni (dal giorno 1 al giorno 29)

La DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (AE) verificatisi durante il Corso 1 per il quale vi era una ragionevole probabilità o possibilità di una relazione causale con l'IMP. La gravità degli eventi avversi è stata classificata in conformità ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.

  • Tossicità non ematologica di grado ≥3, ad eccezione di (i) nausea, vomito o diarrea di grado 3 controllabili con una terapia ottimale e (ii) risultati di laboratorio di grado 3 diversi da creatinina sierica, bilirubina, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi.
  • Trombocitopenia di grado 4 che non era presente all'ingresso nello studio e che non si è risolta entro 7 giorni
  • Neutropenia di grado 4 che non era presente all'ingresso nello studio e che non si risolve entro 7 giorni
  • Neutropenia febbrile (definita come una conta dei neutrofili <500/μL accompagnata da febbre ≥38°C)
  • Qualsiasi evento avverso che si traduca in un ritardo di >4 settimane nell'inizio del ciclo di trattamento successivo
28 giorni (dal giorno 1 al giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SGI-110 e del suo metabolita attivo decitabina dopo somministrazione singola e multipla di SGI-110
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h dopo la somministrazione (Coorti 1, 2 e 4: Giorno 1 e Giorno 5, Coorte 3: Giorno 1 e Giorno 12)
Pre-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h dopo la somministrazione (Coorti 1, 2 e 4: Giorno 1 e Giorno 5, Coorte 3: Giorno 1 e Giorno 12)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di SGI-110 e del suo metabolita attivo decitabina dopo somministrazione singola e multipla di SGI-110
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h dopo la somministrazione (Coorti 1, 2 e 4: Giorno 1 e Giorno 5, Coorte 3: Giorno 1 e Giorno 12)
Pre-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h dopo la somministrazione (Coorti 1, 2 e 4: Giorno 1 e Giorno 5, Coorte 3: Giorno 1 e Giorno 12)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC24h) di SGI-110 e del suo metabolita attivo decitabina dopo somministrazione singola e multipla di SGI-110
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h dopo la somministrazione (Coorti 1, 2 e 4: Giorno 1 e Giorno 5, Coorte 3: Giorno 1 e Giorno 12)
Pre-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h dopo la somministrazione (Coorti 1, 2 e 4: Giorno 1 e Giorno 5, Coorte 3: Giorno 1 e Giorno 12)
Emivita di eliminazione in fase terminale (T1/2,z) di SGI-110 e del suo metabolita attivo decitabina dopo somministrazione singola e multipla di SGI-110
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h dopo la somministrazione (Coorti 1, 2 e 4: Giorno 1 e Giorno 5, Coorte 3: Giorno 1 e Giorno 12)
Pre-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h dopo la somministrazione (Coorti 1, 2 e 4: Giorno 1 e Giorno 5, Coorte 3: Giorno 1 e Giorno 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 343-14-001
  • JapicCTI-142711 (Altro identificatore: Japic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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