Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af SGI-110 hos patienter med akut myeloid leukæmi

12. februar 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
At evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SGI-110, når det administreres subkutant til japanske patienter med akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Kinki region
      • Region, Japan
        • Kanto
      • Region, Japan
        • Kyusyu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med diagnosen AML (WHO-klassifikation 2008).

    • Patienter, 20 år eller ældre, som ikke reagerer på standard kemoterapi eller har fået tilbagefald efter standard kemoterapi
    • Patienter, 65 år eller ældre, som ikke er berettiget til standard intensiv kemoterapi
  • Patienter med ECOG-præstationsstatus (PS) på 0 til 2
  • Patienter med tilstrækkelig organfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme (graviditetstest vil blive udført ved screening). Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal praktisere to medicinsk acceptable præventionsmetoder og må ikke blive gravide eller få et barn, mens de modtager behandling med SGI-110 og i 3 måneder efter sidste dosis.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, må ikke have tegn på aktiv graft-versus host-sygdom (GVHD) og skal være ude af immunsuppressiv behandling ≥2 uger før IMP-administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi ledsaget af t(15;17)(q22;q12) eller (PML/RARA) karyotype abnormiteter (inkluderer andre varianter af APL)
  • Patienter med flere kræftformer (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 3 år)
  • Forsøgspersoner med andre livstruende sygdomme end AML eller MDS, ukontrollerede medicinske tilstande eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller bringe undersøgelsens resultater i fare.
  • Patienter med dårligt kontrollerede arytmier eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification
  • Patienter med symptomatisk involvering af centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
SGI-110 36mg/m2 vil blive administreret subkutant én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 5), efterfulgt af en 23-dages ikke-doseringsperiode (dag 6 til dag 28).
Medicin: SGI-110
Eksperimentel: Kohorte 2
SGI-110 60 mg/m2 vil blive administreret subkutant én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 5), efterfulgt af en 23-dages ikke-doseringsperiode (dag 6 til dag 28).
Medicin: SGI-110
Eksperimentel: Kohorte 3
SGI-110 90 mg/m2 vil blive administreret subkutant én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 5), efterfulgt af en 23-dages ikke-doseringsperiode (dag 6 til dag 28).
Medicin: SGI-110
Eksperimentel: Kohorte 4
SGI-110 60 mg/m2 vil blive administreret subkutant én gang dagligt i 10 dage (dag 1 til dag 5 og dag 8 til dag 12 med dosering, dag 6 og 7 med ikke-dosering), efterfulgt af en 16-dages ikke-doseringsperiode (Dag 13 til Dag 28).
Medicin: SGI-110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage (dag 1 til dag 29)

DLT blev defineret som en hvilken som helst af følgende uønskede hændelser (AE'er), der opstod under kursus 1, for hvilke der var en rimelig sandsynlighed for eller mulighed for en årsagssammenhæng med IMP. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev klassificeret i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

  • Ikke-hæmatologisk toksicitet af grad ≥3, bortset fra (i) kvalme, opkastning eller diarré af grad 3, der kan kontrolleres ved optimal terapi, og (ii) andre grad 3 laboratoriefund end serumkreatinin, bilirubin, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase.
  • Grad 4 trombocytopeni, der ikke var til stede ved forsøgets start, og som ikke er løst inden for 7 dage
  • Grad 4 neutropeni, der ikke var tilstede ved forsøgets start, og som ikke er løst inden for 7 dage
  • Febril neutropeni (defineret som et neutrofiltal på <500/μL ledsaget af feber på ≥38°C)
  • Enhver AE, der resulterer i en forsinkelse på >4 uger i starten af ​​næste behandlingsforløb
28 dage (dag 1 til dag 29)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SGI-110 og dets aktive metabolit decitabin efter enkelt og multipel administration af SGI-110
Tidsramme: Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering (kohorte 1, 2 og 4: dag 1 og dag 5, kohorte 3: dag 1 og dag 12)
Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering (kohorte 1, 2 og 4: dag 1 og dag 5, kohorte 3: dag 1 og dag 12)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af SGI-110 og dets aktive metabolitdecitabin efter enkelt og multipel administration af SGI-110
Tidsramme: Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering (kohorte 1, 2 og 4: dag 1 og dag 5, kohorte 3: dag 1 og dag 12)
Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering (kohorte 1, 2 og 4: dag 1 og dag 5, kohorte 3: dag 1 og dag 12)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC24h) af SGI-110 og dets aktive metabolitdecitabin efter enkelt og multipel administration af SGI-110
Tidsramme: Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering (kohorte 1, 2 og 4: dag 1 og dag 5, kohorte 3: dag 1 og dag 12)
Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering (kohorte 1, 2 og 4: dag 1 og dag 5, kohorte 3: dag 1 og dag 12)
Terminalfase-eliminering Halveringstid (T1/2,z) af SGI-110 og dets aktive metabolit decitabin efter enkelt og multipel administration af SGI-110
Tidsramme: Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering (kohorte 1, 2 og 4: dag 1 og dag 5, kohorte 3: dag 1 og dag 12)
Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering (kohorte 1, 2 og 4: dag 1 og dag 5, kohorte 3: dag 1 og dag 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 343-14-001
  • JapicCTI-142711 (Anden identifikator: Japic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger