Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil PopPK pilulky Qishe: Protokol studie pro klinickou studii fáze I

15. listopadu 2014 aktualizováno: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Populační farmakokinetické modelování pilulky Qishe u tří hlavních konstitučních typů zdravých čínských subjektů definovaných TCM: Protokol studie pro fázi I klinické studie

Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Čína), složená ze zpracovaného Radix Astragali, Muscone, oddenku libečku Szechuan, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine a Calculus Bovis Artifactus, byla vyvinuta a rozšířena v klinické praxi v 2009. Jelikož se individualizace stala trendem moderní medicíny, personalizovaná medicína pilulky Qishe by měla být dokumentována a praktikována s různými pacienty podle starověkého systému TCM, klasifikace typu personalizované konstituce, která byla zavedena pro určení predispozice a prognózy k nemocem jako stejně jako terapie a správa životního stylu. Proto popisujeme populační farmakokinetický profil pilulky Qishe a porovnáváme její rozsah metabolismu u 3 hlavních typů konstituce (nedostatek Qi, deficit jinu a krevní stáza), abychom se vypořádali s hlavními výzvami individualizované a standardizované tradiční čínské medicíny v klinické praxi. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S výrazně zvýšenou morbiditou bolestí krku přineslo velkou výzvu k některým optimálním terapiím pro různé situace v populaci v dané době na základě jejich demografických, fyziologických a patologických charakteristik. Čínské patentované bylinné léky, jako druh doplňkové a alternativní medicíny (CAM), jsou obvykle vyvinuty z některých dobře zavedených a dlouhotrvajících receptur a formulovány jako tablety nebo kapsle pro obchod, pohodlí nebo chutnost. Ačkoli tyto výhody byly zmíněny, je stále třeba zlepšit dobrou kvantifikaci a přísnou podrobnou standardizaci pro individualizovanou implementaci v terapeutických strategiích. Na základě odvaru YQHY (odvar Yi-Qi Hua-Yu, tonizuje Qi a podporuje oběh a odstraňuje stáze) byla vyvinuta pilulka Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Čína) a rozšířena v klinickém použití v 2009. Jelikož se individualizace stala trendem moderní medicíny, personalizovaná medicína pilulky Qishe by měla být dokumentována a praktikována s různými pacienty podle starověkého systému TCM, klasifikace typu personalizované konstituce, která byla zavedena pro určení predispozice a prognózy k nemocem jako stejně jako terapie a správa životního stylu. Proto popisujeme populační farmakokinetický profil pilulky Qishe a porovnáváme její rozsah metabolismu u 3 hlavních typů konstituce (nedostatek Qi, deficit jinu a krevní stáza), abychom se vypořádali s hlavními výzvami individualizované a standardizované tradiční čínské medicíny v klinické praxi. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai,, Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Ve věku 20-35 let
  • 18,5 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) <23 kg/m2
  • TCM-konstitučně typováno buď jako 3 hlavní typ

Vyloučení

  • Anamnéza poruchy glykémie nalačno nebo diabetes mellitus (diabetes v anamnéze nebo glykémie nalačno při screeningu ≥100 mg/dl)
  • Anamnéza onemocnění jater (hepatitida, jaterní cirhóza) nebo jaterní dysfunkce (AST nebo ALT při screeningu ≥ 40 U/l)
  • Renální dysfunkce v anamnéze (kreatinin při screeningu ≥1,2 mg/dl)
  • Srdeční onemocnění v anamnéze (srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu, arytmie)
  • Zhoubný nádor v anamnéze
  • Poruchy trávení, které mohou narušovat normální vstřebávání standardní stravy (gastritida, žaludeční vřed, duodenitida, duodenální vřed atd.)
  • Kouření v posledních 3 měsících
  • Konzumace alkoholu 3x nebo vícekrát týdně během posledních 3 měsíců
  • Ženy, které byly těhotné, plánovaly otěhotnět nebo kojily
  • Medikováno během posledního měsíce pro terapeutické nebo profylaktické účely
  • Účast v další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kohorta 1
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Čína) v nízké dávce (3,75 mg)
Lék: Qishe pilulka
Qishe Pill je tenká 0,15g potahovaná pilulka, složená ze zpracovaných Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine a Calculus Bovis Artifactus, která by měla být užívána perorálně s vodou (240 ml) po minimálně 10- hodina rychle
Experimentální: kohorta 2
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Čína) v mediální dávce (7,5 mg)
Lék: Qishe pilulka
Qishe Pill je tenká 0,15g potahovaná pilulka, složená ze zpracovaných Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine a Calculus Bovis Artifactus, která by měla být užívána perorálně s vodou (240 ml) po minimálně 10- hodina rychle
Experimentální: kohorta 3
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Čína) ve vysoké dávce (15 mg)
Lék: Qishe pilulka
Qishe Pill je tenká 0,15g potahovaná pilulka, složená ze zpracovaných Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine a Calculus Bovis Artifactus, která by měla být užívána perorálně s vodou (240 ml) po minimálně 10- hodina rychle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: Dávkování (0 hodin)
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Dávkování (0 hodin)
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 15 minut po dávkování
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
15 minut po dávkování
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 30 minut po dávkování
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
30 minut po dávkování
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 45 minut po podání
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
45 minut po podání
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 60 minut po dávkování
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
60 minut po dávkování
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 90 minut po podání
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
90 minut po podání
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 120 minut po dávkování
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
120 minut po dávkování
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 150 minut po dávkování
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
150 minut po dávkování
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 180 minut po dávkování
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
180 minut po dávkování
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 240 minut po dávkování
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
240 minut po dávkování
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 360 minut po podání
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
360 minut po podání
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 480 minut po dávkování
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
480 minut po dávkování
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 600 minut po dávkování
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
600 minut po dávkování
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 720 minut po dávkování
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
720 minut po dávkování
Plazmatické koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 1440 min po dávkování
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
1440 min po dávkování
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 2160 min po dávkování
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
2160 min po dávkování
Odběr vzorků plazmy pilulky Qishe pro farmakokinetickou analýzu
Časové okno: 2880 min po dávkování
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
2880 min po dávkování
Známky života
Časové okno: Dávkování (0 hodin)
tělesná teplota, srdeční frekvence a krevní tlak
Dávkování (0 hodin)
Známky života
Časové okno: 180 minut po dávkování
tělesná teplota, srdeční frekvence a krevní tlak
180 minut po dávkování
Známky života
Časové okno: 720 minut po dávkování
tělesná teplota, srdeční frekvence a krevní tlak
720 minut po dávkování
Známky života
Časové okno: 1440 min po dávkování
tělesná teplota, srdeční frekvence a krevní tlak
1440 min po dávkování
Známky života
Časové okno: 2160 min po dávkování
tělesná teplota, srdeční frekvence a krevní tlak
2160 min po dávkování
Známky života
Časové okno: 2880 min po dávkování
tělesná teplota, srdeční frekvence a krevní tlak
2880 min po dávkování
Monitorování EKG
Časové okno: Dávkování (0 hodin)
Elektrokardiogramy (EKG)
Dávkování (0 hodin)
Monitorování EKG
Časové okno: 180 minut po dávkování
Elektrokardiogramy (EKG)
180 minut po dávkování
Monitorování EKG
Časové okno: 720 minut po dávkování
Elektrokardiogramy (EKG)
720 minut po dávkování
Monitorování EKG
Časové okno: 1440 min po dávkování
Elektrokardiogramy (EKG)
1440 min po dávkování
Monitorování EKG
Časové okno: 2160 min po dávkování
Elektrokardiogramy (EKG)
2160 min po dávkování
Monitorování EKG
Časové okno: 2880 min po dávkování
Elektrokardiogramy (EKG)
2880 min po dávkování
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1. den podávání léku a odběru krve
Vyšetřovatelé posoudí všechny klinické nežádoucí účinky podle kritérií Lékařského slovníku pro pravidelné činnosti, pokud jde o intenzitu (mírná, střední nebo závažná), trvání, výsledek a vztah ke studovanému léku.
1. den podávání léku a odběru krve
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2. den podání léku a odběr krve
Vyšetřovatelé posoudí všechny klinické nežádoucí účinky podle kritérií Lékařského slovníku pro pravidelné činnosti, pokud jde o intenzitu (mírná, střední nebo závažná), trvání, výsledek a vztah ke studovanému léku.
2. den podání léku a odběr krve
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3. den podání léku a odběru krve
Vyšetřovatelé posoudí všechny klinické nežádoucí účinky podle kritérií Lékařského slovníku pro pravidelné činnosti, pokud jde o intenzitu (mírná, střední nebo závažná), trvání, výsledek a vztah ke studovanému léku.
3. den podání léku a odběru krve
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
Subjekty budou požádány, aby se vrátily do studijní jednotky 4 dny po podání léku a odběru krve pro následnou návštěvu.
4 dny po podání léku a odběru krve
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pilulky Qishe v nízké dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
Maximální plazmatická koncentrace
4 dny po podání léku a odběru krve
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pilulky Qishe ve střední dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
Maximální plazmatická koncentrace
4 dny po podání léku a odběru krve
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pilulky Qishe ve vysoké dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
Maximální plazmatická koncentrace
4 dny po podání léku a odběru krve
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pilulky Qishe v nízké dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
Čas k maximální koncentraci
4 dny po podání léku a odběru krve
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pilulky Qishe ve střední dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
Čas k maximální koncentraci
4 dny po podání léku a odběru krve
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pilulky Qishe ve vysoké dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
Čas k maximální koncentraci
4 dny po podání léku a odběru krve
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) pilulky Qishe v nízké dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) bude vypočítána pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
4 dny po podání léku a odběru krve
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) pilulky Qishe ve střední dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) bude vypočítána pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
4 dny po podání léku a odběru krve
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) pilulky Qishe ve vysoké dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) bude vypočítána pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
4 dny po podání léku a odběru krve
Distribuční objem (DF) pilulky Qishe v nízké dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
Distribuční objem (DF) bude vypočítán jako dávka/AUC/ke. ke je rychlostní konstanta eliminace.
4 dny po podání léku a odběru krve
Distribuční objem (DF) pilulky Qishe ve střední dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
Distribuční objem (DF) bude vypočítán jako dávka/AUC/ke. ke je rychlostní konstanta eliminace.
4 dny po podání léku a odběru krve
Distribuční objem (DF) pilulky Qishe ve vysoké dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
Distribuční objem (DF) bude vypočítán jako dávka/AUC/ke. ke je rychlostní konstanta eliminace.
4 dny po podání léku a odběru krve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboké fenotypování s genomickými a funkčními genomickými přístupy
Časové okno: Dávkování (0 hodin)
Vzorky krve 3 ml pro analýzu genomových variant. Jako cílový cíl bude vybrána genová rodina cytochromu P450, jako je CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5 atd.
Dávkování (0 hodin)
Hluboké fenotypování s genomickými a funkčními genomickými přístupy
Časové okno: 2880 min po dávkování
Vzorky krve 3 ml pro analýzu genomových variant. Jako cílový cíl bude vybrána genová rodina cytochromu P450, jako je CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5 atd.
2880 min po dávkování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Ústava v čínské medicíně (CCMQ)
Časové okno: Během screeningu v rekuitmentu
Dva kvalifikovaní tradiční čínští lékaři s licencí od čínské vlády určují ústavu podle CCMQ
Během screeningu v rekuitmentu
Dotazník Ústava v čínské medicíně (CCMQ)
Časové okno: 2880 min po dávkování
Dva kvalifikovaní tradiční čínští lékaři s licencí od čínské vlády určují ústavu podle CCMQ
2880 min po dávkování
Laboratorní měření a klinické hodnocení
Časové okno: Během screeningu v rekuitmentu
Tyto parametry včetně krevního obrazu, elektrolytů, parametrů funkce ledvin a jater, krevních lipidů, věku, pohlaví, historie kouření, krevního tlaku, hmotnosti (kg) a výšky (metry) budou získány pro všechny subjekty.
Během screeningu v rekuitmentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PopPK profile of Qishe Pill

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení