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Profilo PopPK della pillola Qishe: protocollo di studio per una sperimentazione clinica di fase I

15 novembre 2014 aggiornato da: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Modellazione farmacocinetica della popolazione della pillola Qishe in tre principali tipi costituzionali definiti dalla MTC di soggetti cinesi sani: protocollo di studio per una sperimentazione clinica di fase I

La pillola Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Cina), composta da Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine e Calculus Bovis Artifactus, è stata sviluppata e diffusa in ambito clinico in 2009. Poiché l'individualizzazione è diventata la tendenza della medicina moderna, una medicina personalizzata di Qishe Pill dovrebbe essere documentata e praticata con vari pazienti secondo l'antico sistema MTC, una classificazione del tipo di costituzione personalizzata, che è stata stabilita per determinare la predisposizione e la prognosi alle malattie come così come la terapia e l'amministrazione dello stile di vita. Pertanto, descriviamo il profilo farmacocinetico della popolazione della pillola Qishe e confrontiamo la sua estensione del metabolismo nei 3 principali tipi di costituzione (carenza di Qi, carenza di Yin e stasi del sangue) per affrontare le principali sfide della medicina tradizionale cinese individualizzata e standardizzata nella pratica clinica .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con la morbilità notevolmente aumentata del dolore al collo, ha portato una grande sfida ad alcune terapie ottimali per varie situazioni nella popolazione in un dato momento in base alle loro caratteristiche demografiche, fisiologiche e patologiche. Le medicine erboristiche proprietarie cinesi, come una sorta di medicina complementare e alternativa (CAM), sono generalmente sviluppate da alcune ricette consolidate e di lunga data e formulate come compresse o capsule per il commercio, la convenienza o l'appetibilità. Nonostante questi vantaggi menzionati, una buona quantificazione e una rigorosa standardizzazione in dettaglio devono ancora essere migliorate per l'implementazione individualizzata nelle strategie terapeutiche. Basato sul decotto YQHY (decotto Yi-Qi Hua-Yu, tonifica il Qi e promuove la circolazione e rimuove la stasi), la pillola Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Cina) è stata sviluppata e diffusa in uso in contesti clinici in 2009. Poiché l'individualizzazione è diventata la tendenza della medicina moderna, una medicina personalizzata di Qishe Pill dovrebbe essere documentata e praticata con vari pazienti secondo l'antico sistema MTC, una classificazione del tipo di costituzione personalizzata, che è stata stabilita per determinare la predisposizione e la prognosi alle malattie come così come la terapia e l'amministrazione dello stile di vita. Pertanto, descriviamo il profilo farmacocinetico della popolazione della pillola Qishe e confrontiamo la sua estensione del metabolismo nei 3 principali tipi di costituzione (carenza di Qi, carenza di Yin e stasi del sangue) per affrontare le principali sfide della medicina tradizionale cinese individualizzata e standardizzata nella pratica clinica .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai,, Shanghai, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • 20-35 anni
  • 18,5 kg/m2 ≤Indice di massa corporea (BMI) <23 kg/m2
  • TCM-costituzionalmente tipizzato come il 3 tipo principale

Esclusione

  • Anamnesi di glicemia a digiuno alterata o diabete mellito (storia pregressa di diabete o glicemia a digiuno allo screening ≥100 mg/dl)
  • Anamnesi di malattia epatica (epatite, cirrosi epatica) o disfunzione epatica (AST o ALT allo screening ≥40 U/L)
  • Storia di disfunzione renale (creatinina allo screening ≥1,2 mg/dl)
  • Storia di malattie cardiache (insufficienza cardiaca, angina pectoris, infarto miocardico, aritmia)
  • Storia di tumore maligno
  • Avere disturbi digestivi che possono interferire con il normale assorbimento della dieta standard (gastrite, ulcera gastrica, duodenite, ulcera duodenale, ecc.)
  • Fumo negli ultimi 3 mesi
  • Consumo di alcol 3 o più volte alla settimana negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza, in attesa di una gravidanza o che allattano
  • Medicato nell'ultimo mese per scopi terapeutici o profilattici
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: coorte 1
Pillola Qishe（Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Cina） a basso dosaggio (3,75 mg)
Droga: Pillola Qishe
Qishe Pill è una sottile pillola rivestita con film da 0,15 g, composta da Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine e Calculus Bovis Artifactus lavorati, che deve essere assunta per via orale con acqua (240 ml) dopo un minimo di 10- un'ora veloce
Sperimentale: coorte 2
Qishe Pill（Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Cina) in dosaggio medio (7,5 mg)
Droga: Pillola Qishe
Qishe Pill è una sottile pillola rivestita con film da 0,15 g, composta da Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine e Calculus Bovis Artifactus lavorati, che deve essere assunta per via orale con acqua (240 ml) dopo un minimo di 10- un'ora veloce
Sperimentale: coorte 3
Pillola Qishe（Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Cina）ad alto dosaggio (15mg)
Droga: Pillola Qishe
Qishe Pill è una sottile pillola rivestita con film da 0,15 g, composta da Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine e Calculus Bovis Artifactus lavorati, che deve essere assunta per via orale con acqua (240 ml) dopo un minimo di 10- un'ora veloce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe
Lasso di tempo: Dosaggio (0 ore)
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
Dosaggio (0 ore)
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
15 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
30 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
45 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
60 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la somministrazione
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
90 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
120 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe
Lasso di tempo: 150 minuti dopo la somministrazione
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
150 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe
Lasso di tempo: 180 minuti dopo la somministrazione
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
180 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe
Lasso di tempo: 240 minuti dopo la somministrazione
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
240 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe
Lasso di tempo: 360 minuti dopo la somministrazione
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
360 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe
Lasso di tempo: 480 minuti dopo la somministrazione
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
480 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe
Lasso di tempo: 600 minuti dopo la somministrazione
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
600 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe
Lasso di tempo: 720 minuti dopo la somministrazione
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
720 minuti dopo la somministrazione
Concentrazioni plasmatiche della pillola Qishe
Lasso di tempo: 1440 minuti dopo la somministrazione
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
1440 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe
Lasso di tempo: 2160 minuti dopo la somministrazione
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
2160 minuti dopo la somministrazione
Campionamento plasmatico della pillola Qishe per l'analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: 2880 minuti dopo la somministrazione
5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche
2880 minuti dopo la somministrazione
Segni vitali
Lasso di tempo: Dosaggio (0 ore)
temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione sanguigna
Dosaggio (0 ore)
Segni vitali
Lasso di tempo: 180 minuti dopo la somministrazione
temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione sanguigna
180 minuti dopo la somministrazione
Segni vitali
Lasso di tempo: 720 minuti dopo la somministrazione
temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione sanguigna
720 minuti dopo la somministrazione
Segni vitali
Lasso di tempo: 1440 minuti dopo la somministrazione
temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione sanguigna
1440 minuti dopo la somministrazione
Segni vitali
Lasso di tempo: 2160 minuti dopo la somministrazione
temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione sanguigna
2160 minuti dopo la somministrazione
Segni vitali
Lasso di tempo: 2880 minuti dopo la somministrazione
temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione sanguigna
2880 minuti dopo la somministrazione
Monitoraggio dell'ECG
Lasso di tempo: Dosaggio (0 ore)
Elettrocardiogrammi (ECG)
Dosaggio (0 ore)
Monitoraggio dell'ECG
Lasso di tempo: 180 minuti dopo la somministrazione
Elettrocardiogrammi (ECG)
180 minuti dopo la somministrazione
Monitoraggio dell'ECG
Lasso di tempo: 720 minuti dopo la somministrazione
Elettrocardiogrammi (ECG)
720 minuti dopo la somministrazione
Monitoraggio dell'ECG
Lasso di tempo: 1440 minuti dopo la somministrazione
Elettrocardiogrammi (ECG)
1440 minuti dopo la somministrazione
Monitoraggio dell'ECG
Lasso di tempo: 2160 minuti dopo la somministrazione
Elettrocardiogrammi (ECG)
2160 minuti dopo la somministrazione
Monitoraggio dell'ECG
Lasso di tempo: 2880 minuti dopo la somministrazione
Elettrocardiogrammi (ECG)
2880 minuti dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione del farmaco e prelievo di sangue
Gli investigatori valuteranno tutti gli eventi avversi clinici secondo i criteri del Dizionario medico per le attività regolari, in termini di intensità (lieve, moderata o grave), durata, esito e relazione con il farmaco in studio.
Giorno 1 di somministrazione del farmaco e prelievo di sangue
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 2 di somministrazione del farmaco e prelievo di sangue
Gli investigatori valuteranno tutti gli eventi avversi clinici secondo i criteri del Dizionario medico per le attività regolari, in termini di intensità (lieve, moderata o grave), durata, esito e relazione con il farmaco in studio.
Giorno 2 di somministrazione del farmaco e prelievo di sangue
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 3 di somministrazione del farmaco e prelievo di sangue
Gli investigatori valuteranno tutti gli eventi avversi clinici secondo i criteri del Dizionario medico per le attività regolari, in termini di intensità (lieve, moderata o grave), durata, esito e relazione con il farmaco in studio.
Giorno 3 di somministrazione del farmaco e prelievo di sangue
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Ai soggetti verrà richiesto di tornare all'unità di studio 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue per una visita di follow-up.
4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Picco di concentrazione plasmatica (Cmax) della pillola Qishe a basso dosaggio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
La massima concentrazione plasmatica
4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) della pillola Qishe a dosaggio medio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
La massima concentrazione plasmatica
4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Picco di concentrazione plasmatica (Cmax) della pillola Qishe ad alto dosaggio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
La massima concentrazione plasmatica
4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Tmax) della pillola Qishe a basso dosaggio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il tempo alla massima concentrazione
4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Tmax) della pillola Qishe a dosaggio medio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il tempo alla massima concentrazione
4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Tmax) della pillola Qishe ad alto dosaggio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il tempo alla massima concentrazione
4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della pillola Qishe a basso dosaggio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.
4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della pillola Qishe a dosaggio medio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.
4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della pillola Qishe ad alto dosaggio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.
4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il volume di distribuzione (DF) di Qishe Pill a basso dosaggio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il volume di distribuzione (DF) sarà calcolato mediante Dose/AUC/ke. ke è la costante di velocità di eliminazione.
4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il volume di distribuzione (DF) della pillola Qishe nel dosaggio medio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il volume di distribuzione (DF) sarà calcolato mediante Dose/AUC/ke. ke è la costante di velocità di eliminazione.
4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il volume di distribuzione (DF) di Qishe Pill ad alto dosaggio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il volume di distribuzione (DF) sarà calcolato mediante Dose/AUC/ke. ke è la costante di velocità di eliminazione.
4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipizzazione profonda con approcci di genomica e genomica funzionale
Lasso di tempo: Dosaggio (0 ore)
3 ml di campioni di sangue per l'analisi delle varianti genomiche. La famiglia del gene del citocromo P450, come CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5, ecc., sarà scelta come obiettivo target.
Dosaggio (0 ore)
Fenotipizzazione profonda con approcci di genomica e genomica funzionale
Lasso di tempo: 2880 minuti dopo la somministrazione
3 ml di campioni di sangue per l'analisi delle varianti genomiche. La famiglia del gene del citocromo P450, come CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5, ecc., sarà scelta come obiettivo target.
2880 minuti dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla costituzione nella medicina cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: Durante lo screening nel reclutamento
Due medici cinesi tradizionali qualificati autorizzati dal governo cinese determinano la costituzione secondo CCMQ
Durante lo screening nel reclutamento
Questionario sulla costituzione nella medicina cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: 2880 minuti dopo la somministrazione
Due medici cinesi tradizionali qualificati autorizzati dal governo cinese determinano la costituzione secondo CCMQ
2880 minuti dopo la somministrazione
Misure di laboratorio e valutazione clinica
Lasso di tempo: Durante lo screening nel reclutamento
Questi parametri tra cui emocromo, elettroliti, parametri di funzionalità renale ed epatica, lipidi nel sangue, età, sesso, storia di fumo, pressione sanguigna, peso (kg) e altezza (metri) saranno ottenuti per tutti i soggetti.
Durante lo screening nel reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PopPK profile of Qishe Pill

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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