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PopPK-Profil der Qishe-Pille: Studienprotokoll für eine klinische Phase-I-Studie

15. November 2014 aktualisiert von: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Populationspharmakokinetische Modellierung der Qishe-Pille in drei großen TCM-definierten Konstitutionstypen gesunder chinesischer Probanden: Studienprotokoll für eine klinische Phase-I-Studie

Die Qishe-Pille (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China), bestehend aus verarbeitetem Radix Astragali, Muscone, Szechuan-Lovage-Rhizom, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine und Calculus Bovis Artifactus, wurde in entwickelt und im klinischen Umfeld eingesetzt 2009. Da Individualisierung zum Trend der modernen Medizin geworden ist, sollte eine personalisierte Medizin der Qishe-Pille dokumentiert und bei verschiedenen Patienten gemäß dem alten TCM-System praktiziert werden, einer Klassifizierung personalisierter Konstitutionstypen, die zur Bestimmung der Veranlagung und Prognose für Krankheiten wie z sowie Therapie und Lebensstilverwaltung. Daher beschreiben wir das pharmakokinetische Populationsprofil der Qishe-Pille und vergleichen das Ausmaß des Stoffwechsels in den drei Hauptkonstitutionstypen (Qi-Mangel, Yin-Mangel und Blutstau), um die großen Herausforderungen der individualisierten und standardisierten Traditionellen Chinesischen Medizin in der klinischen Praxis anzugehen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit der stark erhöhten Morbidität von Nackenschmerzen stellte dies eine große Herausforderung für einige optimale Therapien für verschiedene Situationen in der Bevölkerung zu einem bestimmten Zeitpunkt dar, basierend auf ihren demografischen, physiologischen und pathologischen Merkmalen. Chinesische proprietäre Kräutermedizin als eine Art Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) wird in der Regel auf der Grundlage einiger gut etablierter und langjähriger Rezepte entwickelt und aus kommerziellen, praktischen oder schmackhaften Gründen als Tabletten oder Kapseln formuliert. Obwohl diese Vorteile bereits erwähnt wurden, müssen eine gute Quantifizierung und eine strikte Standardisierung im Detail noch verbessert werden, um eine individualisierte Umsetzung in therapeutische Strategien zu ermöglichen. Basierend auf der YQHY-Abkochung (Yi-Qi Hua-Yu-Abkochung, tonisiert Qi, fördert die Durchblutung und beseitigt Stauungen) wurde die Qishe-Pille (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) entwickelt und in der klinischen Anwendung eingesetzt 2009. Da Individualisierung zum Trend der modernen Medizin geworden ist, sollte eine personalisierte Medizin der Qishe-Pille dokumentiert und bei verschiedenen Patienten gemäß dem alten TCM-System praktiziert werden, einer Klassifizierung personalisierter Konstitutionstypen, die zur Bestimmung der Veranlagung und Prognose für Krankheiten wie z sowie Therapie und Lebensstilverwaltung. Daher beschreiben wir das pharmakokinetische Populationsprofil der Qishe-Pille und vergleichen das Ausmaß des Stoffwechsels in den drei Hauptkonstitutionstypen (Qi-Mangel, Yin-Mangel und Blutstau), um die großen Herausforderungen der individualisierten und standardisierten Traditionellen Chinesischen Medizin in der klinischen Praxis anzugehen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai,, Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Im Alter von 20–35 Jahren
  • 18,5 kg/m2 ≤Body-Mass-Index (BMI) <23 kg/m2
  • TCM-verfassungsrechtlich typisiert als einer der drei Haupttypen

Ausschluss

  • Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel oder Diabetes mellitus in der Anamnese (Vorgeschichte von Diabetes oder Nüchternblutzucker beim Screening ≥ 100 mg/dl)
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (Hepatitis, Leberzirrhose) oder einer Leberfunktionsstörung (AST oder ALT beim Screening ≥40 U/L)
  • Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin beim Screening ≥ 1,2 mg/dl)
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie)
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Verdauungsstörungen haben, die die normale Aufnahme der Standardnahrung beeinträchtigen können (Gastritis, Magengeschwür, Duodenitis, Zwölffingerdarmgeschwür usw.)
  • Rauchen in den letzten 3 Monaten
  • Alkoholkonsum 3 oder mehr Mal pro Woche in den letzten 3 Monaten
  • Frauen, die schwanger waren, schwanger werden wollten oder stillten
  • Im letzten Monat zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken Medikamente eingenommen haben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Qishe-Pille (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) in niedriger Dosierung (3,75 mg)
Arzneimittel: Qishe-Pille
Qishe Pill ist eine dünne 0,15-g-Filmtablette, die aus verarbeitetem Radix Astragali, Muscone, Szechuan-Lovage-Rhizom, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine und Calculus Bovis Artifactus besteht und nach mindestens 10-10 Minuten oral mit Wasser (240 ml) eingenommen werden sollte. Stunde schnell
Experimental: Kohorte 2
Qishe-Pille (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) in mittlerer Dosierung (7,5 mg)
Arzneimittel: Qishe-Pille
Qishe Pill ist eine dünne 0,15-g-Filmtablette, die aus verarbeitetem Radix Astragali, Muscone, Szechuan-Lovage-Rhizom, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine und Calculus Bovis Artifactus besteht und nach mindestens 10-10 Minuten oral mit Wasser (240 ml) eingenommen werden sollte. Stunde schnell
Experimental: Kohorte 3
Qishe-Pille (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) in hoher Dosierung (15 mg)
Arzneimittel: Qishe-Pille
Qishe Pill ist eine dünne 0,15-g-Filmtablette, die aus verarbeitetem Radix Astragali, Muscone, Szechuan-Lovage-Rhizom, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine und Calculus Bovis Artifactus besteht und nach mindestens 10-10 Minuten oral mit Wasser (240 ml) eingenommen werden sollte. Stunde schnell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: Dosierung (0 Stunde)
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
Dosierung (0 Stunde)
Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Dosierung
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
15 Minuten nach der Dosierung
Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Dosierung
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
30 Minuten nach der Dosierung
Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Dosierung
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
45 Minuten nach der Dosierung
Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Dosierung
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
60 Minuten nach der Dosierung
Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Dosierung
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
90 Minuten nach der Dosierung
Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Dosierung
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
120 Minuten nach der Dosierung
Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Dosierung
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
150 Minuten nach der Dosierung
Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Dosierung
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
180 Minuten nach der Dosierung
Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Dosierung
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
240 Minuten nach der Dosierung
Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 360 Minuten nach der Dosierung
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
360 Minuten nach der Dosierung
Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 480 Minuten nach der Dosierung
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
480 Minuten nach der Dosierung
Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 600 Minuten nach der Dosierung
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
600 Minuten nach der Dosierung
Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 720 Minuten nach der Dosierung
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
720 Minuten nach der Dosierung
Plasmakonzentrationen der Qishe-Pille
Zeitfenster: 1440 Minuten nach der Dosierung
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
1440 Minuten nach der Dosierung
Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 2160 Minuten nach der Dosierung
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
2160 Minuten nach der Dosierung
Plasmaprobenahme der Qishe-Pille zur pharmakokinetischen Analyse
Zeitfenster: 2880 Minuten nach der Dosierung
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
2880 Minuten nach der Dosierung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Dosierung (0 Stunde)
Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck
Dosierung (0 Stunde)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Dosierung
Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck
180 Minuten nach der Dosierung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 720 Minuten nach der Dosierung
Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck
720 Minuten nach der Dosierung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 1440 Minuten nach der Dosierung
Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck
1440 Minuten nach der Dosierung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2160 Minuten nach der Dosierung
Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck
2160 Minuten nach der Dosierung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2880 Minuten nach der Dosierung
Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck
2880 Minuten nach der Dosierung
EKG-Überwachung
Zeitfenster: Dosierung (0 Stunde)
Elektrokardiogramme (EKGs)
Dosierung (0 Stunde)
EKG-Überwachung
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Dosierung
Elektrokardiogramme (EKGs)
180 Minuten nach der Dosierung
EKG-Überwachung
Zeitfenster: 720 Minuten nach der Dosierung
Elektrokardiogramme (EKGs)
720 Minuten nach der Dosierung
EKG-Überwachung
Zeitfenster: 1440 Minuten nach der Dosierung
Elektrokardiogramme (EKGs)
1440 Minuten nach der Dosierung
EKG-Überwachung
Zeitfenster: 2160 Minuten nach der Dosierung
Elektrokardiogramme (EKGs)
2160 Minuten nach der Dosierung
EKG-Überwachung
Zeitfenster: 2880 Minuten nach der Dosierung
Elektrokardiogramme (EKGs)
2880 Minuten nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 der Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Die Prüfärzte bewerten alle klinischen Nebenwirkungen gemäß den Kriterien des Medical Dictionary for Regular Activities in Bezug auf Intensität (leicht, mittel oder schwer), Dauer, Ergebnis und Beziehung zum Studienmedikament.
Tag 1 der Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 2 der Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Die Prüfärzte bewerten alle klinischen Nebenwirkungen gemäß den Kriterien des Medical Dictionary for Regular Activities in Bezug auf Intensität (leicht, mittel oder schwer), Dauer, Ergebnis und Beziehung zum Studienmedikament.
Tag 2 der Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 3 der Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Die Prüfärzte bewerten alle klinischen Nebenwirkungen gemäß den Kriterien des Medical Dictionary for Regular Activities in Bezug auf Intensität (leicht, mittel oder schwer), Dauer, Ergebnis und Beziehung zum Studienmedikament.
Tag 3 der Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Die Probanden werden gebeten, 4 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels und der Blutentnahme für einen Nachuntersuchungsbesuch in die Studieneinheit zurückzukehren.
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Qishe-Pille in niedriger Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Die maximale Plasmakonzentration
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Qishe-Pille in mittlerer Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Die maximale Plasmakonzentration
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Qishe-Pille in hoher Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Die maximale Plasmakonzentration
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der Qishe-Pille in niedriger Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Die Zeit zur maximalen Konzentration
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der Qishe-Pille in mittlerer Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Die Zeit zur maximalen Konzentration
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der Qishe-Pille in hoher Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Die Zeit zur maximalen Konzentration
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Qishe-Pille in niedriger Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wird anhand der linearen Trapezregel berechnet.
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Qishe-Pille in mittlerer Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wird anhand der linearen Trapezregel berechnet.
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Qishe-Pille in hoher Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wird anhand der linearen Trapezregel berechnet.
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Das Verteilungsvolumen (DF) der Qishe-Pille in niedriger Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Das Verteilungsvolumen (DF) wird anhand von Dosis/AUC/ke berechnet. ke ist die Eliminationsratenkonstante.
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Das Verteilungsvolumen (DF) der Qishe-Pille in mittlerer Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Das Verteilungsvolumen (DF) wird anhand von Dosis/AUC/ke berechnet. ke ist die Eliminationsratenkonstante.
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Das Verteilungsvolumen (DF) der Qishe-Pille in hoher Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
Das Verteilungsvolumen (DF) wird anhand von Dosis/AUC/ke berechnet. ke ist die Eliminationsratenkonstante.
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefgreifende Phänotypisierung mit Ansätzen der Genomik und der funktionellen Genomik
Zeitfenster: Dosierung (0 Stunde)
3 ml Blutproben für die Analyse genomischer Varianten. Als Ziel wird die Cytochrom-P450-Genfamilie wie CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 usw. ausgewählt.
Dosierung (0 Stunde)
Tiefgreifende Phänotypisierung mit Ansätzen der Genomik und der funktionellen Genomik
Zeitfenster: 2880 Minuten nach der Dosierung
3 ml Blutproben für die Analyse genomischer Varianten. Als Ziel wird die Cytochrom-P450-Genfamilie wie CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 usw. ausgewählt.
2880 Minuten nach der Dosierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Verfassung der Chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: Während des Screenings im Recruitment
Zwei qualifizierte, von der chinesischen Regierung zugelassene Ärzte der traditionellen chinesischen Medizin bestimmen die Verfassung gemäß CCMQ
Während des Screenings im Recruitment
Fragebogen zur Verfassung der Chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: 2880 Minuten nach der Dosierung
Zwei qualifizierte, von der chinesischen Regierung zugelassene Ärzte der traditionellen chinesischen Medizin bestimmen die Verfassung gemäß CCMQ
2880 Minuten nach der Dosierung
Labormaßnahmen und klinische Beurteilung
Zeitfenster: Während des Screenings im Recruitment
Diese Parameter umfassen Blutbild, Elektrolyte, Nieren- und Leberfunktionsparameter, Blutfette, Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte, Blutdruck, Gewicht (kg) und Größe (Meter) werden für alle Probanden erhoben.
Während des Screenings im Recruitment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PopPK profile of Qishe Pill

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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