Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální radiofrekvenční ablace prostaty (ProRAFT)

23. dubna 2018 aktualizováno: Trod Medical N.V.

Prospektivní vývojová studie hodnotící fokální terapii s použitím encage spirálové bipolární radiofrekvenční ablace u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty

Posoudit časné histologické výsledky tkáňové ablace, nežádoucí příhody a profil genitourinárních vedlejších účinků fokální radiofrekvenční ablace pomocí spirálového bipolárního zařízení k léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty u mužů s klinicky významným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit schopnost fokální terapie pomocí spirálového bipolárního radiofrekvenčního zařízení ablaci předem definované cílové tkáňové zóny a také posoudit vedlejší účinky. Lékařský prostředek má spirálovou konfiguraci a vytváří tak efekt "Faradayovy klece", který zabraňuje poškození okolní tkáně a bipolární konfigurace vytváří úplnou termokoagulaci tkáně v mezích cívky.

Z toho se navrhuje provést prospektivní vývojovou studii nabízející fokální terapii spirálovou bipolární radiofrekvenční ablací mužům s histologicky prokázaným lokalizovaným karcinomem prostaty, který je klinicky významný.

Lokalizace a charakterizace onemocnění bude stanovena pomocí multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mp-MRI) a transperineální biopsie prostaty. Klinicky významné onemocnění viditelné na magnetické rezonanci (MR) bude cíleno a fokálně léčeno okrajem normální tkáně tak velkým, jak je anatomicky možné, aby se získal adekvátní okraj normální tkáně kolem léze pro účinnou ablaci. Sekundární léze splňující kritéria pro klinickou nevýznamnost budou ponechány neléčené a budou pod dohledem.

Předoperační a všechna pooperační zobrazení budou provedena pomocí skeneru a pánevního fázovaného přijímače s pánevní cívkou. Úplný protokol T1 a T2 vážených turbo-spinových echo snímků a dynamický post gadolinový objem akvizice bude použit pro předoperační diagnostické a plánovací skeny a pooperační hodnocení pomocí lékařského zařízení.

Počáteční transperineální biopsie již byla provedena před pozváním k účasti ve studii a prokázáním způsobilosti pro zařazení.

Proces bude zahrnovat cílené nebo mapovací biopsie, které jsou v souladu s lézí pozorovanou na MRI. V obou případech budou odebrány transperineální biopsie z prostaty pomocí brachyterapeutické mřížky umístěné přes kůži perinea, zatímco je muž v litotomické poloze.

Dostanou tolik času, kolik potřebují, aby zvážili, zda se pacienti chtějí nebo nechtějí zúčastnit. Ti, kteří se chtějí zúčastnit po přečtení informačního listu pro pacienta, podstoupí screeningovou návštěvu (první návštěvu), aby se ujistili, zda jsou způsobilí pro studii, či nikoli. Pokud ano, přistoupí k fokální radiofrekvenční ablaci pomocí spirálového bipolárního zařízení (druhá návštěva) a budou viděni při dalších následných návštěvách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina prostaty
  • Viditelná léze na multiparametrickém zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI), která je dostupná pro léčbu založenou na radiofrekvenčních bipolárních elektrodách
  • Transperineální biopsie prostaty (mapování podle šablony a/nebo cílené) korelující s klinicky významnou lézí v oblasti viditelné léze na magnetické rezonanci (MR)
  • Absence klinicky významného histologického onemocnění mimo plánovanou léčebnou zónu
  • Radiologické stadium onemocnění T1-T3aN0M0 podle místních doporučení
  • Sérový prostatický specifický antigen (sérový PSA) </=15 ng/ml do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Předpokládaná délka života více než 10 let
  • Pacientem podepsaný informovaný souhlas
  • Pochopení anglického jazyka dostatečné k porozumění písemným a ústním informacím o procesu hodnocení a souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří podstoupili předchozí radiační terapii pánve
  • Muži, kteří podstoupili supresi androgenů/hormonální léčbu během předchozích 12 měsíců kvůli rakovině prostaty
  • Muži s prokázaným metastatickým onemocněním nebo uzlinovým onemocněním mimo prostatu na kostním skenu nebo zobrazení průřezu
  • Muži s nádorem neviditelným na mpMRI
  • Muži s neschopností tolerovat transrektální ultrazvuk (TRUS)
  • Muži alergičtí na latex
  • Muži, kteří v minulosti podstoupili významnou operaci konečníku bránící zavedení transrektální ultrazvukové sondy (o typu operace se rozhoduje v individuálních případech)
  • Muži, kteří v minulosti podstoupili elektroporaci, radiofrekvenční ablaci, vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (HIFU), kryochirurgii, tepelnou nebo mikrovlnnou terapii prostaty
  • Muži, kteří podstoupili transuretrální resekci prostaty (TURP) pro symptomatické symptomy dolních močových cest během předchozích 6 měsíců. Tito pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud budou odloženi od souhlasu a screeningu alespoň 6 měsíců po TURP
  • Muži nejsou způsobilí k velkému chirurgickému zákroku podle posouzení konzultanta anesteziologa
  • Muži, kteří nemohou podstoupit vyšetření pánevní magnetickou rezonancí (těžká klaustrofobie, permanentní kardiostimulátor, kovový implantát atd., které pravděpodobně přispějí významným artefaktem k zobrazení)
  • Přítomnost kovových implantátů/stentů v močové trubici
  • Muži s poruchou funkce ledvin s glomerulární filtrací (GFR) <35 ml/min (neschopní tolerovat MRI s dynamickým kontrastem gadolinia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ProRAFT
Výkon/Chirurgie: spirálová bipolární radiofrekvenční ablace
Postup: Vinutá bipolární radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace pomocí bipolárních elektrod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek kontroly rakoviny
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit ablativní účinnost fokální terapie k léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým až středním rizikem pomocí spirálové bipolární radiofrekvenční ablace (Encage)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trod Medical N.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ahmed U HASHIM, FRCS, PhD, UCLH NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark EMBERTON, FRCS, MD, Division of Surgery & Interventional Science, UCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TM-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení