Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal prostata radiofrekvensablation (ProRAFT)

23. april 2018 opdateret af: Trod Medical N.V.

En prospektiv udviklingsundersøgelse, der evaluerer fokalterapi ved hjælp af Encage Coiled Bipolar radiofrekvensablation hos mænd med lokaliseret prostatakræft

At vurdere de tidlige histologiske resultater af vævsablation, uønskede hændelser og genitourinær bivirkningsprofil af fokal radiofrekvensablation ved hjælp af en oprullet bipolær enhed til behandling af lokaliseret prostatacancer hos mænd med klinisk signifikant prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere evnen af ​​fokal terapi ved hjælp af coiled bipolar radiofrekvensenhed til at fjerne en foruddefineret målvævszone samt vurdere bivirkninger. Det medicinske udstyr har en oprullet konfiguration og skaber således en "Faraday-bur"-effekt, der forhindrer omgivende vævsskader, og den bipolære konfiguration producerer fuldstændig termokoagulering af væv inden for spolens grænser.

Deraf foreslås det at gennemføre en prospektiv udviklingsundersøgelse, der tilbyder fokalterapi coiled bipolar radiofrekvensablation til mænd med histologisk dokumenteret lokaliseret prostatacancer, som er klinisk signifikant.

Lokalisering og karakterisering af sygdommen vil blive etableret ved hjælp af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mp-MRI) og transperineale prostatabiopsier. Magnetisk resonans (MR)-synlig, klinisk signifikant sygdom vil blive målrettet og fokalt behandlet med en margin af normalt væv så stor som anatomisk muligt for at opnå en tilstrækkelig margin af normalt væv omkring læsionen til effektiv ablation. Sekundære læsioner, der opfylder kriterierne for klinisk ubetydelighed, vil blive efterladt ubehandlet og vil blive overvåget.

Præoperativ og al postoperativ billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en scanner og en bækkenfasemodtager med bækkenspiral. En fuld protokol af T1- og T2-vægtede turbo-spin-ekkobilleder og en dynamisk post-gadoliniumvolumenoptagelse vil blive brugt til både præoperativ diagnostisk og planlægningsscanning og postoperativ vurdering ved brug af det medicinske udstyr.

Den indledende transperineale biopsi vil allerede være blevet udført før invitationen til at deltage i undersøgelsen og viser berettigelse til inklusion.

Processen vil involvere målrettede eller kortlægningsbiopsier, som er i overensstemmelse med læsionen set på MR. I begge tilfælde vil transperineale biopsier blive taget fra prostata ved hjælp af et brachyterapigitter placeret over perinealhuden, mens manden er i litotomiposition.

De vil få så meget tid, som de har brug for, til at overveje, om patienterne ønsker at deltage eller ej. De, der ønsker at deltage efter at have læst patientinformationsarket, vil gennemgå et screeningsbesøg (første besøg) for at fastslå, om de er berettiget til forsøget. Hvis det er tilfældet, vil de fortsætte til fokal radiofrekvensablation ved hjælp af en oprullet bipolar enhed (andet besøg), og vil blive set ved yderligere opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret prostatacancer
  • En synlig læsion på multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI), der er tilgængelig for en behandling baseret på radiofrekvente bipolære elektroder
  • Transperineale prostatabiopsier (skabelonkortlægning og/eller målrettet), der korrelerer med klinisk signifikant læsion i området af den magnetiske resonans (MR)-synlige læsion
  • Fravær af klinisk signifikant histologisk sygdom uden for den planlagte behandlingszone
  • Radiologisk stadium T1-T3aN0M0 sygdom, som bestemt af lokale retningslinjer
  • Serum prostata-specifikt antigen (serum PSA) </=15ng/ml inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Forventet levetid på mere end 10 år
  • Underskrevet informeret samtykke af patient
  • En forståelse af det engelske sprog tilstrækkelig til at forstå skriftlig og mundtlig information om forsøget og samtykkeprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der tidligere har fået strålebehandling til bækkenet
  • Mænd, der har haft androgenundertrykkelse/hormonbehandling inden for de foregående 12 måneder for deres prostatacancer
  • Mænd med tegn på metastatisk sygdom eller nodal sygdom uden for prostata på knoglescanning eller tværsnitsbilleddannelse
  • Mænd med en tumor ikke synlig på mpMRI
  • Mænd med manglende evne til at tolerere en transrektal ultralyd (TRUS)
  • Mænd allergiske over for latex
  • Mænd, der tidligere har gennemgået en betydelig rektaloperation, der forhindrer indsættelse af den transrektale ultralydssonde (besluttes efter operationstype i individuelle tilfælde)
  • Mænd, der tidligere har haft elektroporation, radiofrekvensablation, High Intensity Focused Ultrasound (HIFU), kryokirurgi, termisk eller mikrobølgebehandling til prostata
  • Mænd, der har gennemgået en transurethral resektion af prostata (TURP) for symptomatiske nedre urinvejssymptomer inden for de foregående 6 måneder. Disse patienter kan inkluderes i forsøget, hvis de udsættes fra samtykke og screening indtil mindst 6 måneder efter TURP
  • Mænd, der ikke er egnet til større operation, vurderet af en anæstesilæge
  • Mænd, der ikke er i stand til at få foretaget MR-scanning af bækken (alvorlig klaustrofobi, permanent pacemaker, metallisk implantat osv. vil sandsynligvis bidrage væsentligt til billeder)
  • Tilstedeværelse af metalimplantater/stents i urinrøret
  • Mænd med nedsat nyrefunktion med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på <35 ml/min (ikke i stand til at tolerere Gadolinium dynamisk kontrastforstærket MRI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ProRAFT
Procedure/kirurgi: coiled bipolar radiofrekvensablation
Procedure: Coiled bipolar radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation ved brug af bipolære elektroder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftkontrol resultat
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme den ablative effektivitet af fokal terapi til behandling af lokaliseret lav til mellemrisiko prostatacancer ved hjælp af coiled bipolar radiofrekvensablation (Encage)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trod Medical N.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ahmed U HASHIM, FRCS, PhD, UCLH NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Mark EMBERTON, FRCS, MD, Division of Surgery & Interventional Science, UCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TM-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger