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Ablazione focale con radiofrequenza della prostata (ProRAFT)

23 aprile 2018 aggiornato da: Trod Medical N.V.

Uno studio di sviluppo prospettico che valuta la terapia focale utilizzando l'ablazione bipolare con radiofrequenza Encage negli uomini con carcinoma prostatico localizzato

Per valutare i primi esiti istologici dell'ablazione tissutale, gli eventi avversi e il profilo degli effetti collaterali genitourinari dell'ablazione focale con radiofrequenza utilizzando un dispositivo bipolare a spirale per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato negli uomini con carcinoma prostatico clinicamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare la capacità della terapia focale utilizzando un dispositivo a radiofrequenza bipolare a spirale per l'ablazione di una zona di tessuto bersaglio predefinita e valutare gli effetti collaterali. Il dispositivo medico ha una configurazione a spirale e crea così un effetto "gabbia di Faraday", prevenendo danni ai tessuti circostanti e la configurazione bipolare produce una termocoagulazione completa del tessuto entro i limiti della bobina.

Di ciò si propone di condurre uno studio prospettico di sviluppo, offrendo una terapia focale di ablazione bipolare con radiofrequenza a spirale agli uomini con carcinoma prostatico localizzato istologicamente provato che è clinicamente significativo.

La localizzazione e la caratterizzazione della malattia saranno stabilite mediante risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) e biopsie prostatiche transperineali. La risonanza magnetica (MR) - visibile, la malattia clinicamente significativa sarà mirata e trattata localmente con un margine di tessuto normale il più grande possibile anatomicamente per ottenere un margine adeguato di tessuto normale attorno alla lesione per un'ablazione efficace. Le lesioni secondarie che soddisfano i criteri per l'insignificanza clinica saranno lasciate non trattate e sottoposte a sorveglianza.

L'imaging preoperatorio e postoperatorio verrà eseguito utilizzando uno scanner e un ricevitore phased array pelvico, con una bobina pelvica. Verrà utilizzato un protocollo completo di immagini turbo-spin pesate in T1 e T2 e un'acquisizione dinamica del volume post gadolinio sia per le scansioni diagnostiche e di pianificazione preoperatorie sia per la valutazione postoperatoria mediante l'uso del dispositivo medico.

La biopsia transperineale iniziale sarà già stata eseguita, prima dell'invito a partecipare allo studio, e dimostrando l'idoneità all'inclusione.

Il processo comporterà biopsie mirate o di mappatura concordanti con la lesione osservata alla risonanza magnetica. In entrambi i casi, le biopsie transperineali saranno prelevate dalla prostata utilizzando una griglia per brachiterapia posizionata sopra la pelle perineale mentre l'uomo è in posizione litotomica.

Avranno tutto il tempo necessario per valutare se i pazienti desiderano o meno partecipare. Coloro che vorranno partecipare dopo aver letto la scheda informativa del paziente saranno sottoposti a una visita di screening (prima visita) per accertare se sono idonei o meno alla sperimentazione. In tal caso, procederanno all'ablazione focale con radiofrequenza utilizzando un dispositivo bipolare a spirale (seconda visita) e saranno visitati in ulteriori visite di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PS
        • University College London Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata istologicamente provato
  • Una lesione visibile alla Risonanza Magnetica multiparametrica (mpMRI), accessibile ad un trattamento basato su elettrodi bipolari a radiofrequenza
  • Biopsie prostatiche transperineali (mappatura templare e/o mirate) correlate a lesione clinicamente significativa nell'area della lesione visibile alla Risonanza Magnetica (RM)
  • Assenza di malattia istologica clinicamente significativa al di fuori della zona di trattamento pianificata
  • Malattia allo stadio radiologico T1-T3aN0M0, come determinato dalle linee guida locali
  • Antigene sierico prostatico specifico (PSA sierico) </=15 ng/ml entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente
  • Una comprensione della lingua inglese sufficiente per comprendere le informazioni scritte e verbali sul processo di prova e consenso

Criteri di esclusione:

  • Uomini che hanno avuto una precedente radioterapia al bacino
  • Uomini che hanno avuto la soppressione degli androgeni/trattamento ormonale nei 12 mesi precedenti per il cancro alla prostata
  • Uomini con evidenza di malattia metastatica o malattia linfonodale al di fuori della prostata alla scintigrafia ossea o all'imaging trasversale
  • Uomini con un tumore non visibile alla mpMRI
  • Uomini con incapacità di tollerare un'ecografia transrettale (TRUS)
  • Uomini allergici al lattice
  • Uomini che hanno subito un precedente intervento chirurgico rettale significativo che impedisce l'inserimento della sonda ecografica transrettale (deciso il tipo di intervento chirurgico nei singoli casi)
  • Uomini che hanno avuto in precedenza elettroporazione, ablazione con radiofrequenza, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), criochirurgia, terapia termica o a microonde alla prostata
  • Uomini che hanno subito una resezione transuretrale della prostata (TURP) per sintomi sintomatici del tratto urinario inferiore nei 6 mesi precedenti. Questi pazienti possono essere inclusi nella sperimentazione se differiti dal consenso e dallo screening fino ad almeno 6 mesi dopo la TURP
  • Uomini non idonei per interventi chirurgici importanti valutati da un consulente anestesista
  • Uomini che non possono sottoporsi a risonanza magnetica pelvica (grave claustrofobia, pacemaker cardiaco permanente, impianto metallico ecc. che possono contribuire in modo significativo alle immagini)
  • Presenza di impianti/stent metallici nell'uretra
  • Uomini con insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <35 ml/min (incapaci di tollerare la risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico con gadolinio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ProRAFT
Procedura/Chirurgia: ablazione bipolare a radiofrequenza arrotolata
Procedura: Ablazione bipolare a radiofrequenza arrotolata
Ablazione con radiofrequenza mediante l'uso di elettrodi bipolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del controllo del cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'efficacia ablativa della terapia focale per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato a rischio medio-basso utilizzando l'ablazione bipolare con radiofrequenza (Encage)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trod Medical N.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ahmed U HASHIM, FRCS, PhD, UCLH NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Mark EMBERTON, FRCS, MD, Division of Surgery & Interventional Science, UCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TM-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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