Fokální radiofrekvenční ablace prostaty (ProRAFT)
Prospektivní vývojová studie hodnotící fokální terapii s použitím encage spirálové bipolární radiofrekvenční ablace u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit schopnost fokální terapie pomocí spirálového bipolárního radiofrekvenčního zařízení ablaci předem definované cílové tkáňové zóny a také posoudit vedlejší účinky. Lékařský prostředek má spirálovou konfiguraci a vytváří tak efekt "Faradayovy klece", který zabraňuje poškození okolní tkáně a bipolární konfigurace vytváří úplnou termokoagulaci tkáně v mezích cívky.
Z toho se navrhuje provést prospektivní vývojovou studii nabízející fokální terapii spirálovou bipolární radiofrekvenční ablací mužům s histologicky prokázaným lokalizovaným karcinomem prostaty, který je klinicky významný.
Lokalizace a charakterizace onemocnění bude stanovena pomocí multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mp-MRI) a transperineální biopsie prostaty. Klinicky významné onemocnění viditelné na magnetické rezonanci (MR) bude cíleno a fokálně léčeno okrajem normální tkáně tak velkým, jak je anatomicky možné, aby se získal adekvátní okraj normální tkáně kolem léze pro účinnou ablaci. Sekundární léze splňující kritéria pro klinickou nevýznamnost budou ponechány neléčené a budou pod dohledem.
Předoperační a všechna pooperační zobrazení budou provedena pomocí skeneru a pánevního fázovaného přijímače s pánevní cívkou. Úplný protokol T1 a T2 vážených turbo-spinových echo snímků a dynamický post gadolinový objem akvizice bude použit pro předoperační diagnostické a plánovací skeny a pooperační hodnocení pomocí lékařského zařízení.
Počáteční transperineální biopsie již byla provedena před pozváním k účasti ve studii a prokázáním způsobilosti pro zařazení.
Proces bude zahrnovat cílené nebo mapovací biopsie, které jsou v souladu s lézí pozorovanou na MRI. V obou případech budou odebrány transperineální biopsie z prostaty pomocí brachyterapeutické mřížky umístěné přes kůži perinea, zatímco je muž v litotomické poloze.
Dostanou tolik času, kolik potřebují, aby zvážili, zda se pacienti chtějí nebo nechtějí zúčastnit. Ti, kteří se chtějí zúčastnit po přečtení informačního listu pro pacienta, podstoupí screeningovou návštěvu (první návštěvu), aby se ujistili, zda jsou způsobilí pro studii, či nikoli. Pokud ano, přistoupí k fokální radiofrekvenční ablaci pomocí spirálového bipolárního zařízení (druhá návštěva) a budou viděni při dalších následných návštěvách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PS
- University College London Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina prostaty
- Viditelná léze na multiparametrickém zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI), která je dostupná pro léčbu založenou na radiofrekvenčních bipolárních elektrodách
- Transperineální biopsie prostaty (mapování podle šablony a/nebo cílené) korelující s klinicky významnou lézí v oblasti viditelné léze na magnetické rezonanci (MR)
- Absence klinicky významného histologického onemocnění mimo plánovanou léčebnou zónu
- Radiologické stadium onemocnění T1-T3aN0M0 podle místních doporučení
- Sérový prostatický specifický antigen (sérový PSA) </=15 ng/ml do 3 měsíců od screeningové návštěvy
- Předpokládaná délka života více než 10 let
- Pacientem podepsaný informovaný souhlas
- Pochopení anglického jazyka dostatečné k porozumění písemným a ústním informacím o procesu hodnocení a souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Muži, kteří podstoupili předchozí radiační terapii pánve
- Muži, kteří podstoupili supresi androgenů/hormonální léčbu během předchozích 12 měsíců kvůli rakovině prostaty
- Muži s prokázaným metastatickým onemocněním nebo uzlinovým onemocněním mimo prostatu na kostním skenu nebo zobrazení průřezu
- Muži s nádorem neviditelným na mpMRI
- Muži s neschopností tolerovat transrektální ultrazvuk (TRUS)
- Muži alergičtí na latex
- Muži, kteří v minulosti podstoupili významnou operaci konečníku bránící zavedení transrektální ultrazvukové sondy (o typu operace se rozhoduje v individuálních případech)
- Muži, kteří v minulosti podstoupili elektroporaci, radiofrekvenční ablaci, vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (HIFU), kryochirurgii, tepelnou nebo mikrovlnnou terapii prostaty
- Muži, kteří podstoupili transuretrální resekci prostaty (TURP) pro symptomatické symptomy dolních močových cest během předchozích 6 měsíců. Tito pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud budou odloženi od souhlasu a screeningu alespoň 6 měsíců po TURP
- Muži nejsou způsobilí k velkému chirurgickému zákroku podle posouzení konzultanta anesteziologa
- Muži, kteří nemohou podstoupit vyšetření pánevní magnetickou rezonancí (těžká klaustrofobie, permanentní kardiostimulátor, kovový implantát atd., které pravděpodobně přispějí významným artefaktem k zobrazení)
- Přítomnost kovových implantátů/stentů v močové trubici
- Muži s poruchou funkce ledvin s glomerulární filtrací (GFR) <35 ml/min (neschopní tolerovat MRI s dynamickým kontrastem gadolinia)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ProRAFT
Výkon/Chirurgie: spirálová bipolární radiofrekvenční ablace
|
Radiofrekvenční ablace pomocí bipolárních elektrod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek kontroly rakoviny
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit ablativní účinnost fokální terapie k léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým až středním rizikem pomocí spirálové bipolární radiofrekvenční ablace (Encage)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed U HASHIM, FRCS, PhD, UCLH NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Mark EMBERTON, FRCS, MD, Division of Surgery & Interventional Science, UCL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TM-105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .