Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost různých dávek tirofibanu v intervenční léčbě komplexní ischemické choroby srdeční

29. listopadu 2014 aktualizováno: Second Hospital of Jilin University

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti různých dávek tirofibanu v intervenční léčbě komplexní ischemické choroby srdeční

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost různých dávek inhibitoru GPIIb/IIIa (tirofiban) v intervenční léčbě komplexního onemocnění koronárních tepen, mezi které patří bifurkační léze, levá hlavní léze, onemocnění více cév, intrakoronární trombus, skóre SYNTAX> 26,chronická totální okluzní nemoc. Primárním cílovým parametrem je mortalita ze všech příčin. Sekundárními cílovými parametry je výskyt velkého krvácení a míra komplikací s přístupem k místu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Nábor
        • The sencond hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli vybráni z těch, kteří podstoupili PCI s plánovaným umístěním intrakoronárního stentu
  • Včetně pacientů s nestabilní anginou pectoris, akutním koronárním syndromem nebo NSTEMI
  • Zkušená ischemická bolest v klidu
  • Trvá 10 minut a probíhá do 7 dnů před zápisem
  • Stejně jako jeden z následujících: Změny EKG: Nová nebo pravděpodobně nová deprese ST segmentu větší nebo rovna 0,1 mV (1 mm) nebo přechodná (< 30 minut) elevace ST segmentu větší nebo rovna 0,1 mV ( 1 mm) v nejméně 2 sousedících svodech -Abnormální srdeční enzymy během 24 hodin před zařazením, definované jako zvýšený troponin I definovaný jako zvýšený troponin I (nad normální referenční hodnotu -
  • Vysoce rizikové angiografické znaky: bifurkační léze související s lézí/anatomií, levá hlavní léze, onemocnění více cév, intrakoronární trombus, skóre SYNTAX > 26 a chronická totální okluze.

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené riziko krvácení: ischemická cévní mozková příhoda během posledního roku nebo jakákoli předchozí hemoragická cévní mozková příhoda, nádor nebo intrakraniální aneuryzma;
  • Nedávné (< 1 měsíc) trauma nebo velký chirurgický zákrok (včetně bypassu);
  • Aktivní krvácení
  • Nevysvětlitelné klinicky významné krvácení, trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) nebo trombocytopenie v anamnéze při léčbě GP IIb/IIIa, heparinem nebo enoxaparinem
  • Angina ze sekundárních příčin, jako je těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mm Hg navzdory léčbě)
  • Chlopenní onemocnění, vrozená srdeční vada, hypertrofická kardiomyopatie, - Trombolytická léčba během předchozích 24 hodin
  • Přijímání antiIIb/IIIa terapie
  • Clearance kreatininu <30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: poloviční dávka tirofibanu
Tirofiban byl podáván, jakmile drát prošel lézí během PCI, bolusovou dávkou 25 µg/kg tělesné hmotnosti, po které následovala infuze 0,075 µg na kilogram za minutu po dobu 24 až 36 hodin. UFH heparin byl podáván jako bolus 100 U/kg před PCI.
Lék: tirofiban
Ostatní jména:
  • Inhibitor GPIIb/IIIa
  • agrastat
Aktivní komparátor: doporučená dávka Tirofibanu
Tirofiban byl podáván, jakmile drát prošel lézí během PCI, bolusovou dávkou 25 µg/kg tělesné hmotnosti, po které následovala infuze 0,15 µg na kilogram za minutu po dobu 18 až 24 hodin. UFH heparin byl podáván jako bolus 100 U/kg před PCI.
Lék: tirofiban
Ostatní jména:
  • Inhibitor GPIIb/IIIa
  • agrastat
Komparátor placeba: žádný tirofiban
Tirofiban nebyl podán, UFH heparin byl podán jako bolus 100 U/kg před PCI.
Lék: tirofiban
Ostatní jména:
  • Inhibitor GPIIb/IIIa
  • agrastat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 30 dní
Kombinace všech příčin smrti, reinfarktu, urgentní revaskularizace cílových cév, mrtvice a jakéhokoli krvácení
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 1 rok
kombinace všech příčin smrti, jakéhokoli infarktu myokardu, jakékoli revaskularizace cílové cévy, mrtvice nebo jakéhokoli krvácení
1 rok
jakékoli krvácení (třída BARC)
Časové okno: 30 dní
včetně všech tříd BARC (třída 1-5)
30 dní
Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE)
Časové okno: 30 dní a 1 rok
směs všech příčin smrti, reinfarktu, revaskularizace cílových cév nebo mrtvice
30 dní a 1 rok
trombóza stentu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
podle definice ARC
30 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Bin, M.D., Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SecondJilinU-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení