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Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Tirofiban-Dosen bei der interventionellen Behandlung komplexer koronarer Herzkrankheiten

29. November 2014 aktualisiert von: Second Hospital of Jilin University

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Tirofiban-Dosen bei der interventionellen Behandlung komplexer koronarer Herzkrankheiten

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit unterschiedlicher Dosen des GPIIb/IIIa-Inhibitors (Tirofiban) bei der interventionellen Behandlung komplexer Erkrankungen der Herzkranzgefäße zu untersuchen, darunter Bifurkationsläsion, linke Hauptläsion, Erkrankung mehrerer Gefäße, intrakoronarer Thrombus, SYNTAX-Score> 26,chronische totale Okklusionskrankheit. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität. Sekundäre Endpunkte sind die Häufigkeit schwerer Blutungen und die Häufigkeit von Komplikationen beim Zugang zur Untersuchungsstelle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Rekrutierung
        • The sencond hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden aus Patienten rekrutiert, die sich einer PCI mit geplanter Platzierung eines intrakoronaren Stents unterzogen
  • Einschließlich Patienten mit instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom oder NSTEMI
  • Erlebte ischämische Schmerzen in Ruhe
  • Dauert 10 Minuten und findet innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung statt
  • Sowie eines der folgenden: EKG-Veränderungen: Neue oder vermutlich neue ST-Segment-Senkung größer oder gleich 0,1 mV (1 mm) oder vorübergehende (< 30 Minuten) ST-Segment-Hebung größer oder gleich 0,1 mV ( 1 mm) in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Ableitungen - Abnormale Herzenzyme innerhalb der 24 Stunden vor der Aufnahme, definiert als erhöhtes Troponin I, definiert als erhöhtes Troponin I (über dem normalen Referenzwert)
  • Angiographische Merkmale mit hohem Risiko: läsions-/anatomiebedingte Bifurkationsläsion, linke Hauptläsion, Erkrankung mehrerer Gefäße, intrakoronarer Thrombus, SYNTAX-Score > 26 und chronische totale Verschlusskrankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Blutungsrisiko: ischämischer Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres oder jeder frühere hämorrhagische Schlaganfall, Tumor oder intrakranielles Aneurysma;
  • Kürzliches (<1 Monat) Trauma oder größere Operation (einschließlich Bypass-Operation);
  • Aktive Blutung
  • Unerklärliche klinisch signifikante Blutung, Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 109/l) oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte unter GP IIb/IIIa-, Heparin- oder Enoxaparin-Therapie
  • Angina pectoris aufgrund sekundärer Ursachen wie schwerer unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg trotz Behandlung)
  • Herzklappenerkrankung, angeborene Herzerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie, - Thrombolytische Therapie innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Sie erhalten eine AntiIIb/IIIa-Therapie
  • Kreatinin-Clearance von <30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: halbe Dosis Tirofiban
Tirofiban wurde verabreicht, sobald der Draht die Läsion während der PCI mit einer Bolusdosis von 25 µg/kg Körpergewicht überquert hatte, gefolgt von einer Infusion von 0,075 µg pro Kilogramm und Minute über 24 bis 36 Stunden. UFH-Heparin wurde als Bolus von 100 verabreicht U/kg vor PCI.
Arzneimittel: Tirofiban
Andere Namen:
  • GPIIb/IIIa-Inhibitor
  • aggrastat
Aktiver Komparator: empfohlene Dosis Tirofiban
Sobald der Draht die Läsion während der PCI durchquert hatte, wurde Tirofiban mit einer Bolusdosis von 25 µg/kg Körpergewicht verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 0,15 µg pro Kilogramm und Minute über 18 bis 24 Stunden. UFH-Heparin wurde vor der PCI als Bolus von 100 U/kg verabreicht.
Arzneimittel: Tirofiban
Andere Namen:
  • GPIIb/IIIa-Inhibitor
  • aggrastat
Placebo-Komparator: kein Tirofiban
Tirofiban wurde nicht verabreicht, UFH-Heparin wurde als Bolus von 100 U/kg vor der PCI verabreicht.
Arzneimittel: Tirofiban
Andere Namen:
  • GPIIb/IIIa-Inhibitor
  • aggrastat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte klinische Nettoereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Reinfarkt, dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes, Schlaganfall und jeglichen Blutungen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte klinische Nettoereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes, Schlaganfall oder Blutung
1 Jahr
eventuelle Blutungen (BARC-Klasse)
Zeitfenster: 30 Tage
einschließlich aller BARC-Klassen (Klasse 1-5)
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Reinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes oder Schlaganfall
30 Tage und 1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
nach ARC-Definition
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Hospital of Jilin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liu Bin, M.D., Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SecondJilinU-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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