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Efficacia e sicurezza di diverse dosi di tirofiban nel trattamento interventistico della malattia coronarica complessa

29 novembre 2014 aggiornato da: Second Hospital of Jilin University

Studio clinico controllato randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di tirofiban nel trattamento interventistico della malattia coronarica complessa

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della diversa dose dell'inibitore GPIIb/IIIa (tirofiban) nel trattamento interventistico della malattia coronarica complessa, che include lesione della biforcazione, lesione principale sinistra, malattia multivasale, trombo intracoronarico, punteggio SYNTAX> 26, malattia da occlusione totale cronica. L'endpoint primario è la mortalità per tutte le cause. Gli endpoint secondari sono l'incidenza di sanguinamento maggiore e il tasso di complicanze dell'accesso al sito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • The sencond hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati reclutati tra quelli sottoposti a PCI con posizionamento pianificato di uno stent intracoronarico
  • Compresi i pazienti con angina pectoris instabile, sindrome coronarica acuta o NSTEMI
  • Dolore ischemico sperimentato a riposo
  • Della durata di 10 minuti e che si verificano entro 7 giorni prima dell'iscrizione
  • Oltre a uno dei seguenti: Alterazioni dell'ECG: sottoslivellamento del tratto ST nuovo o presumibilmente nuovo maggiore o uguale a 0,1 mV (1 mm) o transitorio (< 30 minuti) sopraslivellamento del segmento ST maggiore o uguale a 0,1 mV ( 1 mm) in almeno 2 derivazioni contigue -Enzimi cardiaci anomali nelle 24 ore precedenti l'arruolamento, definiti come Troponina I elevata definiti come Troponina I elevata (al di sopra del riferimento normale -
  • Caratteristiche angiografiche ad alto rischio: lesione della biforcazione correlata alla lesione/anatomia, lesione principale sinistra, malattia multivasale, trombo intracoronarico, punteggio SYNTAX > 26 e malattia da occlusione totale cronica.

Criteri di esclusione:

  • Aumento del rischio di sanguinamento: ictus ischemico nell'ultimo anno o qualsiasi precedente ictus emorragico, tumore o aneurisma intracranico;
  • Trauma recente (<1 mese) o intervento chirurgico maggiore (incluso intervento di bypass);
  • Sanguinamento attivo
  • Sanguinamento clinicamente significativo inspiegabile, trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109/L) o storia di trombocitopenia con GP IIb/IIIa, terapia con eparina o enoxaparina
  • Angina da cause secondarie come ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg nonostante il trattamento)
  • Malattia valvolare, cardiopatia congenita, cardiomiopatia ipertrofica, - Terapia trombolitica nelle 24 ore precedenti
  • Ricezione di terapia antiIIb/IIIa
  • Clearance della creatinina <30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mezza dose di tirofiban
Il tirofiban è stato somministrato una volta che il filo aveva attraversato la lesione durante PCI con una dose in bolo di 25 µg/kg di peso corporeo, seguita da un'infusione di 0,075 µg per chilogrammo al minuto per 24-36 ore. L'eparina UFH è stata somministrata in bolo di 100 U/kg prima del PCI.
Droga: tirofiban
Altri nomi:
  • Inibitore della GPIIb/IIIa
  • aggrastat
Comparatore attivo: Tirofiban alla dose raccomandata
Il tirofiban è stato somministrato una volta che il filo aveva attraversato la lesione durante PCI con una dose in bolo di 25 µg/kg di peso corporeo, seguita da un'infusione di 0,15 µg per chilogrammo al minuto per 18-24 ore. L'eparina UFH è stata somministrata in bolo di 100 U/kg prima del PCI.
Droga: tirofiban
Altri nomi:
  • Inibitore della GPIIb/IIIa
  • aggrastat
Comparatore placebo: niente tirofiban
Il tirofiban non è stato somministrato, l'eparina UFH è stata somministrata in bolo di 100 U/kg prima del PCI.
Droga: tirofiban
Altri nomi:
  • Inibitore della GPIIb/IIIa
  • aggrastat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 30 giorni
Un composito di morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio, ictus ed eventuali sanguinamenti
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 1 anno
un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ictus o qualsiasi sanguinamento
1 anno
qualsiasi sanguinamento (classe BARC)
Lasso di tempo: 30 giorni
comprese tutte le classi BARC (classe 1-5)
30 giorni
Eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
un composito di morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio o ictus
30 giorni e 1 anno
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
per definizione ARC
30 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Hospital of Jilin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liu Bin, M.D., Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SecondJilinU-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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