Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intranazálního MSP-2017 (Etripamil) pro konverzi PSVT na sinusový rytmus (NODE-1)

4. prosince 2020 aktualizováno: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická, placebem kontrolovaná, dávka-rozsahující elektrofyziologická studie fáze 2 intranazálního podání MSP-2017 pro konverzi indukované paroxysmální supraventrikulární tachykardie (PSVT) na sinusový rytmus

Primárním cílem této studie je prokázat převahu alespoň 1 dávky intranazálního (IN) MSP-2017 (Etripamil) nad placebem při ukončení PSVT indukované v elektrofyziologické (EP) laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s rozsahem dávek k vyhodnocení účinků 4 různých dávek MSP-2017 (Etripamil) u subjektů s paroxysmální supraventrikulární tachykardií. Zahrnuje až 21denní screeningové období, 1denní léčebnou návštěvu a buď následnou návštěvu, nebo návštěvu s předčasným ukončením, ke které dojde 12 hodin až 5 dní po léčebné návštěvě. Subjekty budou randomizovány tak, aby bylo získáno alespoň 100 hodnotitelných subjektů rozdělených do 5 skupin po alespoň 20 subjektech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center Division of Cardiovascular Diseases
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší na Screeningu
  • Má historii PSVT
  • Je naplánováno na elektrofyziologické studium a katetrizační ablaci
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Souhlasí s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce nebo abstinence k zabránění těhotenství. Muži musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce nebo abstinence od doby podání studovaného léku až do následné návštěvy. Ženy musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce nebo abstinence od screeningu do 30 dnů po podání studovaného léku. Ženy po menopauze musí mít amenoreu ≥ 12 měsíců před screeningem nebo ≥ 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) před screeningem, pokud si nepřejí používat přijatelnou formu antikoncepce nebo abstinence. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří: kondom a nitroděložní tělísko; Kondom a hormonální antikoncepce; Kondom a bránice; Sterilizace subjektu nebo partnera (partnerů) subjektu (sterilizační procedura musí být provedena 3 nebo více měsíců předem); Hysterektomie subjektu nebo partnera (partnerů) subjektu
  • Pokud žena ve fertilním věku: Má negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu (skrínink musí proběhnout ≥7 dní před randomizací [tj. v den -7] nebo před ním) a při léčebné návštěvě (před indukcí PSVT); Měla menstruaci do 28 dnů od léčebné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze závažnou alergickou reakci na verapamil (zejména při intravenózním podání) včetně vyrážky, svědění nebo otoku (zejména obličeje, jazyka nebo hrdla), závažné závratě nebo potíže s dýcháním
  • V současné době se účastní studie jiného léku nebo zařízení nebo obdržel testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů od screeningu
  • Má známky klinicky významného kardiovaskulárního, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, neurologického, onkologického, plicního, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo dopad validitu studijních výsledků
  • Je žena, která během studie kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět
  • má důkaz o jakémkoli klinicky významném akutním nebo chronickém stavu nosní dutiny (např. rýma nebo vychýlená přepážka), který by mohl interferovat s IN podáváním studovaného léku v jedné nebo obou nosních dutinách
  • Má při screeningu nebo při léčebné návštěvě některý z následujících stavů: systolický krevní tlak <100 mmHg, diastolický krevní tlak <50 mmHg
  • Má známky poškození jater, definované jako: Hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy, které jsou vyšší nebo rovné 3× horní hranici normálu (ULN) nebo hladiny bilirubinu, které jsou vyšší nebo rovné 2× ULN, pokud nejsou způsobeny Gilbertovým syndromem
  • Má známky poškození ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min (metoda úpravy stravy u onemocnění ledvin)
  • Užil digoxin, verapamil, diltiazem nebo jakékoli antiarytmikum třídy I, II (např. betablokátory) nebo III, méně než ekvivalent 5 poločasů tohoto léku před léčebnou návštěvou
  • Užil amiodaron do 30 dnů od léčebné návštěvy
  • Užil drogy, které by podle názoru výzkumníka ovlivnily platnost výsledků studie
  • Měl infarkt myokardu, perkutánní koronární intervenci, cerebrovaskulární příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, nestabilní anginu pectoris nebo akutní dekompenzaci srdečního selhání během 6 měsíců od screeningu
  • Má anamnézu nebo důkaz atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně
  • má implantované zařízení (např. kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor), které podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru studie vylučuje účast ve studii
  • Má anamnézu nebo známky preexcitačního syndromu (např. Wolff-Parkinson-White syndrom, krátké PR atd.)
  • Má důkaz o QT intervalu (Bazettova korekce) (QTcB) > 455 milisekund při screeningu nebo při léčebné návštěvě
  • Má v anamnéze nebo známky familiárního syndromu dlouhého QT intervalu, torsades de pointes, ventrikulární fibrilace, přetrvávající komorové tachykardie, Brugadova syndromu nebo náhlé srdeční smrti
  • má známky rekurentní nebo chronické síňové tachykardie, flutteru síní nebo fibrilace síní; které by mohly narušit současné vyšetřování; nebo
  • Má anamnézu nebo známky městnavého srdečního selhání (kromě New York Heart Association třídy I) nebo plicního edému

Kromě toho budou z účasti ve studii vyloučeni randomizovaní jedinci, kteří při léčebné návštěvě (1. den) před podáním studovaného léku splní kterékoli z následujících kritérií:

  • PSVT nelze vyvolat nebo mechanismem PSVT není ani atrioventrikulární reentry tachykardie (AVRT) ani atrioventrikulární nodální reentry tachykardie (AVNRT)
  • Není možné udržet epizodu PSVT po dobu 5 minut
  • Subjekt vyžaduje kontinuální sedativum (např. propofol), kontinuální analgetikum nebo inhalační anestetikum v kterémkoli okamžiku až do 30. Minimálně nutná dávka (dávky) benzodiazepinu (benzodiazepinů) (např. midazolam) a/nebo narkotika (narkotik) (např. fentanyl) (podávané jednorázovým nebo vícenásobným podáním) mohou být použity podle uvážení zkoušejícího. Identita(y) a skutečná(é) podaná(é) dávka(y) jakéhokoli benzodiazepinu(ů) a/nebo narkotika(ů) by měly být zaznamenány v dokumentaci studie. Lokální anestetikum (anestetika) lze použít podle uvážení zkoušejícího; jakékoli použití by mělo být zaznamenáno ve studijní dokumentaci
  • Subjekt podstoupil předchozí ablaci a funkce atrioventrikulárního uzlu subjektu je podle názoru zkoušejícího abnormální.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Etripamil
1 dávka etripamilu prostřednictvím 4 intranazálních aplikací v čase 0 (140 mg, 105 mg, 70 mg nebo 35 mg)
Lék: Etripamil
intranazální podání pomocí 4 předplněných Aptar Pharma jednotkových dávkovacích sprejů
Ostatní jména:
  • MSP-2017
Komparátor placeba: Placebo
1 dávka placeba prostřednictvím 4 intranazálních aplikací v čase 0
Lék: Placebo
intranazální podání pomocí 4 předplněných Aptar Pharma jednotkových dávkovacích sprejů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů úspěšně převedených z PSVT na sinusový rytmus do 15 minut od podání studie
Časové okno: Do 15 minut po podání studovaného léku
Primárním koncovým bodem účinnosti byla míra úspěšné konverze PSVT na sinusový rytmus trvající alespoň 30 sekund během 15 minut po podání studovaného léku po minimálně 5 minutách v trvalé PSVT.
Do 15 minut po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milestone Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Francis Plat, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSP-2017-1109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení