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Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem MSP-2017 (Etripamil) für die Umwandlung von PSVT in Sinusrhythmus (NODE-1)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Multizentrische, placebokontrollierte elektrophysiologische Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur intranasalen Verabreichung von MSP-2017 zur Umwandlung einer induzierten paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie (PSVT) in einen Sinusrhythmus

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit von mindestens 1 Dosis intranasal (IN) MSP-2017 (Etripamil) gegenüber Placebo bei der Beendigung von in einem elektrophysiologischen (EP) Labor induzierter PSVT zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirkungen von 4 verschiedenen Dosen von MSP-2017 (Etripamil) bei Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie. Es umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 21 Tagen, einen 1-tägigen Behandlungsbesuch und entweder einen Folgebesuch oder einen Besuch bei vorzeitiger Beendigung, der 12 Stunden bis 5 Tage nach dem Behandlungsbesuch stattfindet. Die Probanden werden randomisiert, um mindestens 100 auswertbare Probanden zu erhalten, die in 5 Gruppen mit jeweils mindestens 20 Probanden verteilt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
199

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center Division of Cardiovascular Diseases
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren und älter beim Screening
  • Hat eine Vorgeschichte von PSVT
  • Ist für eine elektrophysiologische Untersuchung und eine Katheterablation geplant
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Stimmt zu, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung oder Abstinenz anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Männer müssen zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung oder Abstinenz vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Nachuntersuchungsbesuch zu verwenden. Frauen müssen zustimmen, bis 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden oder vom Screening abstinent zu sein. Postmenopausale weibliche Probanden müssen vor dem Screening ≥ 12 Monate amenorrhoisch sein oder ≥ 6 Wochen nach der chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) vor dem Screening, wenn sie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung oder Abstinenz anwenden möchten. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: Ein Kondom und ein Intrauterinpessar; Ein Kondom und hormonelle Verhütung; Ein Kondom und ein Diaphragma; Sterilisation des Probanden oder des/der Partner(s) des Probanden (Sterilisationsverfahren muss mindestens 3 Monate zuvor durchgeführt worden sein); Hysterektomie des Subjekts oder des/der Partner(s) des Subjekts
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter: ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening (das Screening muss ≥ 7 Tage vor der Randomisierung [dh am oder vor Tag -7] stattfinden) und beim Behandlungsbesuch (Prä-PSVT-Einleitung) hat; Hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Behandlungsbesuch eine Menstruation gehabt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf Verapamil (insbesondere bei intravenöser Verabreichung), einschließlich Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellung (insbesondere von Gesicht, Zunge oder Rachen), starkem Schwindel oder Atembeschwerden
  • Nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
  • Hat Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, endokrine, gastrointestinale, hämatologische, hepatische, immunologische, neurologische, onkologische, pulmonale, psychiatrische oder renale Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden oder Auswirkungen haben würden die Aussagekraft von Studienergebnissen
  • Ist eine Frau, die während des Studienzeitraums stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
  • Hat Hinweise auf einen klinisch signifikanten akuten oder chronischen Zustand der Nasenhöhle (z. B. Rhinitis oder abweichendes Septum), der die IN-Verabreichung des Studienmedikaments in einer oder beiden Nasenhöhlen beeinträchtigen könnte
  • Hat beim Screening oder beim Behandlungsbesuch eines der folgenden Symptome: Systolischer Blutdruck <100 mmHg, Diastolischer Blutdruck <50 mmHg
  • Hat Anzeichen einer Leberfunktionsstörung, definiert als: Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel, die größer oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder Bilirubin-Spiegel sind, die größer oder gleich dem 2-fachen des ULN sind, es sei denn, sie sind auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen
  • Hat Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min (Modification of Diet in Renal Disease method)
  • Hat vor dem Behandlungsbesuch Digoxin, Verapamil, Diltiazem oder ein Antiarrhythmikum der Klasse I, II (z. B. Betablocker) oder III eingenommen, das weniger als 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels entspricht
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Behandlungsbesuch Amiodaron eingenommen
  • Hat Missbrauchsdrogen eingenommen, die nach Ansicht des Ermittlers die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen Myokardinfarkt, eine perkutane Koronarintervention, einen zerebrovaskulären Unfall, eine vorübergehende ischämische Attacke, eine instabile Angina pectoris oder eine akute Dekompensation einer Herzinsuffizienz erlitten
  • Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades
  • Hat ein implantiertes Gerät (z. B. Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator), das die Teilnahme an der Studie nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors der Studie ausschließt
  • Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf ein Präexzitationssyndrom (z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom, kurze PR usw.)
  • Hat Hinweise auf ein QT-Intervall (Bazett-Korrektur) (QTcB) > 455 Millisekunden beim Screening oder beim Behandlungsbesuch
  • Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf familiäres Long-QT-Syndrom, Torsades de Pointes, Kammerflimmern, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Brugada-Syndrom oder plötzlichen Herztod
  • Hat Anzeichen von wiederkehrender oder chronischer atrialer Tachykardie, Vorhofflattern oder Vorhofflimmern; das könnte die laufende Untersuchung stören; oder
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen von kongestiver Herzinsuffizienz (außer New York Heart Association Klasse I) oder Lungenödem

Darüber hinaus werden randomisierte Probanden, die beim Behandlungsbesuch (Tag 1) vor der Verabreichung des Studienmedikaments eines der folgenden Kriterien erfüllen, von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • PSVT kann nicht induziert werden oder der Mechanismus der PSVT ist weder atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie (AVRT) noch atrioventrikuläre nodale Reentry-Tachykardie (AVNRT)
  • Es ist nicht möglich, eine PSVT-Episode 5 Minuten lang aufrechtzuerhalten
  • Das Subjekt benötigt zu jedem Zeitpunkt bis zum Zeitpunkt 30 ein kontinuierliches Beruhigungsmittel (z. B. Propofol), ein kontinuierliches Analgetikum oder ein inhaliertes Anästhetikum. Die minimal erforderliche(n) Dosis(en) von Benzodiazepin(en) (z. B. Midazolam) und/oder Betäubungsmittel(n) (z. B. Fentanyl) (gegeben durch Einzel- oder Mehrfachverabreichung) kann nach Ermessen des Prüfarztes verwendet werden. Die Identität(en) und die tatsächlich verabreichte(n) Dosis(en) aller Benzodiazepine und/oder Betäubungsmittel sollten in der Studiendokumentation festgehalten werden. Lokalanästhetika können nach Ermessen des Prüfarztes verwendet werden; jede Verwendung sollte in der Studiendokumentation festgehalten werden
  • Das Subjekt wurde zuvor einer Ablation unterzogen, und die atrioventrikuläre Knotenfunktion des Subjekts ist nach Meinung des Ermittlers abnormal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etripamil
1 Dosis Etripamil über 4 intranasale Anwendungen zum Zeitpunkt 0 (140 mg, 105 mg, 70 mg oder 35 mg)
Arzneimittel: Etripamil
intranasale Verabreichung über 4 vorgefüllte Aptar Pharma Unit-Dose Spray Geräte
Andere Namen:
  • MSP-2017
Placebo-Komparator: Placebo
1 Dosis Placebo über 4 intranasale Anwendungen zum Zeitpunkt 0
Arzneimittel: Placebo
intranasale Verabreichung über 4 vorgefüllte Aptar Pharma Unit-Dose Spray Geräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments erfolgreich von PSVT zu Sinusrhythmus konvertierten
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Rate der erfolgreichen PSVT-Umwandlung in einen Sinusrhythmus, die innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 30 Sekunden dauerte, nach mindestens 5 Minuten anhaltender PSVT.
Innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milestone Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medpace, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Francis Plat, Chief Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSP-2017-1109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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