Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di MSP-2017 intranasale (Etripamil) per la conversione di PSVT in ritmo sinusale (NODE-1)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Studio elettrofisiologico multicentrico, controllato con placebo, di fase 2 sulla somministrazione intranasale di MSP-2017 per la conversione della tachicardia parossistica sopraventricolare indotta (PSVT) in ritmo sinusale

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la superiorità di almeno 1 dose di MSP-2017 intranasale (IN) (Etripamil) rispetto al placebo nel terminare la PSVT indotta in un laboratorio di elettrofisiologia (EP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose variabile per valutare gli effetti di 4 diverse dosi di MSP-2017 (Etripamil) in soggetti con tachicardia sopraventricolare parossistica. Include un periodo di screening fino a 21 giorni, una visita di trattamento di 1 giorno e una visita di follow-up o una visita di interruzione anticipata che si verifica da 12 ore a 5 giorni dopo la visita di trattamento. I soggetti saranno randomizzati per produrre almeno 100 soggetti valutabili distribuiti in 5 gruppi di almeno 20 soggetti ciascuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center Division of Cardiovascular Diseases
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni allo Screening
  • Ha una storia di PSVT
  • È previsto uno studio di elettrofisiologia e ablazione transcatetere
  • Ha fornito il consenso informato scritto
  • Accetta di utilizzare una forma di contraccezione o di astinenza accettata dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza. I maschi devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione o di astinenza dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up. Le donne devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione o l'astinenza dallo screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da ≥ 12 mesi prima dello Screening o da ≥ 6 settimane dopo l'ovariectomia bilaterale post-chirurgica (con o senza isterectomia) prima dello Screening, se non desiderano utilizzare una forma accettabile di contraccezione o astinenza. Le forme accettabili di contraccezione includono: un preservativo e un dispositivo intrauterino; Preservativo e contraccezione ormonale; Un preservativo e un diaframma; Sterilizzazione del soggetto o dei partner del soggetto (la procedura di sterilizzazione deve essere stata eseguita 3 o più mesi prima); Isterectomia del soggetto o dei partner del soggetto
  • Se una donna in età fertile: presenta un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening (lo screening deve avvenire ≥7 giorni prima della randomizzazione [ovvero, il o prima del giorno -7]) e alla visita di trattamento (induzione pre-PSVT); Ha avuto un periodo mestruale entro 28 giorni dalla visita di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di grave reazione allergica al verapamil (specialmente se somministrato per via endovenosa) inclusi rash, prurito o gonfiore (specialmente del viso, della lingua o della gola), forti capogiri o difficoltà respiratorie
  • Sta attualmente partecipando a un altro studio su farmaci o dispositivi o ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Ha evidenza di malattie cardiovascolari, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, immunologiche, neurologiche, oncologiche, polmonari, psichiatriche o renali clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o avere un impatto la validità dei risultati dello studio
  • È una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Ha evidenza di qualsiasi condizione acuta o cronica clinicamente significativa della cavità nasale (ad es. rinite o setto deviato) che potrebbe interferire con la somministrazione IN del farmaco in studio in una o entrambe le cavità nasali
  • Presenta uno dei seguenti sintomi allo screening o alla visita terapeutica: pressione arteriosa sistolica <100 mmHg, pressione arteriosa diastolica <50 mmHg
  • Ha evidenza di insufficienza epatica, definita come: livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o livelli di bilirubina superiori o uguali a 2 volte l'ULN, a meno che non siano dovuti alla sindrome di Gilbert
  • Ha evidenza di insufficienza renale, definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min (metodo Modifica della dieta nella malattia renale)
  • Ha assunto digossina, verapamil, diltiazem o qualsiasi farmaco antiaritmico di classe I, II (ad esempio beta-bloccanti) o III prima della visita di trattamento
  • Ha assunto amiodarone entro 30 giorni dalla visita terapeutica
  • Ha assunto droghe d'abuso che, a parere dell'investigatore, avrebbero un impatto sulla validità dei risultati dello studio
  • Ha avuto infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, angina instabile o scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca entro 6 mesi dallo screening
  • Ha una storia o evidenza di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Ha un dispositivo impiantato (ad es. pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile) che preclude la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore e del monitor medico dello studio
  • Ha una storia o evidenza di sindrome di preeccitazione (per es., sindrome di Wolff-Parkinson-White, breve PR, ecc.)
  • Ha evidenza di un intervallo QT (correzione di Bazett) (QTcB) >455 millisecondi allo screening o alla visita di trattamento
  • Ha una storia o evidenza di sindrome del QT lungo familiare, torsioni di punta, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare sostenuta, sindrome di Brugada o morte cardiaca improvvisa
  • Ha evidenza di tachicardia atriale ricorrente o cronica, flutter atriale o fibrillazione atriale; che potrebbe interferire con l'indagine in corso; O
  • Ha una storia o evidenza di insufficienza cardiaca congestizia (ad eccezione della classe I della New York Heart Association) o di edema polmonare

Inoltre, i soggetti randomizzati che soddisfano uno dei seguenti criteri alla visita di trattamento (giorno 1) prima della somministrazione del farmaco in studio, saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • La PSVT non può essere indotta o il meccanismo della PSVT non è né la tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT) né la tachicardia da rientro nel nodo atrioventricolare (AVNRT)
  • Non è possibile sostenere una puntata di PSVT per 5 minuti
  • Il soggetto necessita di un sedativo continuo (per es., propofol), di un analgesico continuo o di un anestetico inalato in qualsiasi momento fino al tempo 30. Le dosi minime necessarie di benzodiazepine (ad es. midazolam) e/o stupefacenti (ad es. fentanil) (somministrate tramite somministrazione singola o multipla) possono essere utilizzate a discrezione dello sperimentatore. L'identità(e) e la(e) dose(i) effettivamente somministrata(e) di qualsiasi benzodiazepina(e) e/o stupefacente(i) devono essere registrate nella documentazione dello studio. A discrezione dello sperimentatore possono essere utilizzati anestetici locali; qualsiasi uso deve essere registrato nella documentazione dello studio
  • Il soggetto è stato sottoposto a precedente ablazione e la funzione del nodo atrioventricolare del soggetto è anormale secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etripamil
1 dose di Etripamil tramite 4 applicazioni intranasali al tempo 0 (140 mg, 105 mg, 70 mg o 35 mg)
Droga: Etripamil
somministrazione intranasale tramite 4 dispositivi spray monodose Aptar Pharma preriempiti
Altri nomi:
  • MSP-2017
Comparatore placebo: Placebo
1 dose di placebo tramite 4 applicazioni intranasali al tempo 0
Droga: Placebo
somministrazione intranasale tramite 4 dispositivi spray monodose Aptar Pharma preriempiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti convertiti con successo da PSVT a ritmo sinusale entro 15 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
L'endpoint primario di efficacia era il tasso di successo della conversione da PSVT a ritmo sinusale della durata di almeno 30 secondi entro 15 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio dopo un minimo di 5 minuti di PSVT sostenuta.
Entro 15 minuti dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milestone Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medpace, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Francis Plat, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSP-2017-1109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni