Bezpečnost a účinnost polykacího expanzního zařízení (SED) pro zlepšení polykání u pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Hluboká dysfagie závislá na orofaryngeální sondě trvající déle než 12 měsíců, jak dokumentuje prevalence aspirace ve skiaskopické studii polykání.
• Musí přijímat 100 % nutričních požadavků enterogastrickou sondou.
• 18 let a starší, přijatelné formy dokumentace pro ověření věku zahrnují rodný list, cestovní pas a/nebo řidičský průkaz.
• Zmenšený otvor horního jícnového svěrače definovaný jako menší než 0,55 cm pro osoby mladší 65 let a méně než 0,40 cm pro jedince starší 65 let při skiaskopické studii polykání.
• Selhání > 3 měsíců terapie dysfagie během 3 měsíců od zařazení do studie.
• Žádná zdokumentovaná historie nedodržování doporučení ohledně krmení.
• Poznání, které je v normálních mezích, o čemž svědčí skóre zkráceného mentálního testu (AMTS) vyšší než 6.
• Manuální zručnost, která je v rámci normálních limitů pro věk, pohlaví a ruku, jak byla hodnocena Block and Box Test (BBT).
• Fyzická síla vytáhnout SED dopředu, o čemž svědčí schopnost zvednout 5 lb závaží ze stolu a udržet ho ve zvednutém stavu po dobu 10 sekund.
• Schopnost porozumět informovanému souhlasu a vyhovět následným opatřením, o čemž svědčí příslušné otázky, odpovědi a komentáře během počátečních hodnocení a normální skóre zkráceného mentálního testu.
• Bilaterální pohyblivost hlasivek nebo jednostranná nehybnost hlasivek, při které je jedinec schopen dosáhnout úplného uzavření hlasivkové štěrbiny, jak je prokázáno endoskopií.

Kritéria vyloučení:

• Hluboká dysfagie závislá na orofaryngeální sondě < 12 měsíců.
• Dysfagie jícnové fáze, jak je definována jako osobní anamnéza a/nebo dokumentovaná diagnóza dysmotility jícnu, hiátové hernie, striktury, eozinofilní ezofagitidy, erozivní peptické ezofagitidy a/nebo systémového onemocnění postihujícího jícen.
• Schopný bezpečně konzumovat jakoukoli potravu nebo tekutinu ústy, jak dokládá fluoroskopická studie polykání.
• Normální otevření UES, o čemž svědčí otevření UES větší než 0,55 cm pro osoby mladší 65 let a větší než 0,40 cm pro jedince starší 65 let při skiaskopické studii polykání.
• V současné době těhotná, o čemž svědčí pozitivní výsledek těhotenského testu, pokud je pacientka v plodném věku (mladší než 60 let).
• 17 let a mladší, přijatelné formy dokumentace pro ověření věku zahrnují rodný list, cestovní pas a/nebo průkaz.
• Úspěšné úplné přijetí terapie dysfagie nebo < 3 měsíce terapie dysfagie během 3 měsíců od zařazení do studie.
• Nedostatek manuální zručnosti při ovládání polykacího expanzního zařízení, jak bylo zjištěno skóre Block and Box Test (BBT) pod normálními limity podle věku, pohlaví a ruky.
• Neschopnost zvednout 5 lb závaží ze stolu a udržet ho zvednuté po dobu 10 sekund.
• Nedostatek kognitivních schopností ovládat polykací expanzní zařízení nebo poskytovat informovaný souhlas, což dokazuje skóre zkráceného mentálního testu (AMTS) nižší než 6.
• Aktivní nádor zahrnující kricoidní nebo laryngeální chrupavku.
• Známá alergická reakce na titan doložená osobní anamnézou alergické nebo nežádoucí reakce na titan.
• Infekce chrupavky, hlavy a/nebo krku v době hodnocení a/nebo implantace, jak je dokumentováno nedávnou zobrazovací studií nebo abnormálním fyzikálním vyšetřením.
• Přítomnost tracheotomické trubice nebo obstrukce dýchacích cest vyžadující tracheotomickou trubici.
• Zdokumentovaná historie nedodržování doporučení neužívat nic ústy.
• Pacienti s necitlivým hrtanem. Laryngeální čití bude hodnoceno laryngofaryngeálním senzorickým testováním. Necitlivý larynx je definován jako laryngofaryngeální senzorický práh < 6 mmHg tlak vzduchu nebo úplná absence laryngeálního adduktorového reflexu při palpaci arytenoidu flexibilním laryngoskopem.
• Pacienti s aktuálním, v době hodnocení a/nebo anamnézou Zenkerova divertiklu.
• Pacienti se sialoreou v době hodnocení s orální komisurou nebo bez ní.
• Pacienti s hlubokou xerostomií v době hodnocení.
• Pacienti s orokutánními nebo faryngokutánními píštělemi v době hodnocení.
• Pacienti s aktuální, v době hodnocení a/nebo anamnézou imunosuprese, jak je definováno pacientem s diagnostikovanou imunodeficiencí nebo na imunosupresivní medikaci.
• Pacienti se současnou, v době hodnocení a/nebo anamnézou koagulopatie, jak je definováno pacientem s diagnostikovanou poruchou srážlivosti krve nebo užívající antikoagulační léky (např. dětský aspirin, volně prodejná nesteroidní protizánětlivá léčiva, rostlinné látky a warfarin atd.), které nelze dočasně zastavit kvůli postupu.
• Pacienti užívající sedativa, narkotika, léky na uvolnění svalů, anxiolytika, lékařská marihuana, alkohol, nikotin, medicinální nikotin nebo jiné léky ovlivňující mysl, které mohou ovlivnit bezpečné používání polykacího zařízení pacientem.
• Pacienti užívající antifibrotické léky.
• Pacienti s bilaterální nehybností hlasivek v jakékoli poloze, jak bylo prokázáno endoskopií.
• Pacienti s jednostrannou imobilitou hlasivek a neschopnými dosáhnout úplného uzavření glotické štěrbiny, jak bylo prokázáno endoskopií.
• Pacienti se současnou, v době hodnocení a/nebo dokumentovanou anamnézou subglotické stenózy, jak bylo prokázáno endoskopií.
• Pacienti se současnou, v době hodnocení a/nebo dokumentovanou anamnézou obstrukce dýchacích cest, jak bylo prokázáno endoskopií.
• Pacienti s očekávanou délkou života < 2 roky.