Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Swallow Expansion Device (SED) til forbedring af synkning hos patienter

15. april 2026 opdateret af: Peter Belafsky, MD

Sikkerhed og effektivitet af Swallow Expansion Device (SED) til forbedring af synkning hos patienter med livstruende aspiration sekundært til ernæringsrørafhængig oropharyngeal dysfagi: Et enkeltsteds, åbent, fase 1 menneskeligt forsøg

Biomedicinsk udstyr, såsom kunstige led og pacemakere, er accepteret og almindeligt anvendt i medicin. Mens der er gjort store fremskridt inden for biomedicinske anordninger for mange andre lidelser, er der i øjeblikket ingen tilgængelig anordning til at hjælpe med udslettelse. Efterforskerne har udviklet en biomedicinsk enhed (Swallow Expansion Device, SED), der hjælper med at synke ved mekanisk at åbne den øvre esophageal sphincter og tillade mad og væske at komme sikkert ind i spiserøret. SED har vist sig at være sikker i undersøgelser af kadaver og levende dyr (Belafsky, 2010).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om SED'en sikkert og effektivt kan forbedre synkning. Mange mennesker med alvorligt synkebesvær (dysfagi) kan ikke åbne deres øvre esophageal sphincter, som er et cirkulært muskelbånd, der fungerer som en ventil, der tillader mad at trænge ind i spiserøret (madrøret) og ned i maven. Mennesker med ekstrem dysfagi kan hoste og blive kvalt af mad, væske og endda deres eget spyt. Disse mennesker er altid i risiko for, at mad/væske/spyt ved et uheld trænger ind i deres lunger. Dette kan forårsage lungebetændelse og i nogle tilfælde død. SED blev udviklet af University of California, Davis, for at forbedre synkning. Idéen til SED startede, da 6 personer, som havde ernæringssonder for 100 % af deres ernæring på grund af alvorligt synkebesvær, havde en lang suturtråd fastgjort til deres hals. Patienterne trak de to ender af suturtråden frem og var i stand til at åbne deres øvre esophageal sphincter. Faktisk blev deres synke så meget bedre, at 3 patienter gik hjem med suturen på plads, så de kunne spise gennem munden. Desværre blev huden omkring suturen rød og smertefuld inden for 2-9 dage efter brug. Suturen blev fjernet, men ideen til SED blev født. Siden suturstudiet er der udviklet tre forskellige modeller af SED, hvor hver efterfølgende model bedre er i stand til at forbedre synke, patientsikkerhed og brug sammen med andre almindelige medicinske tests. Den nuværende SED-model ligner bogstavet "T" eller en kontorsnap, der bruges til at klæbe papir på en væg eller et bord. SED'en har en plade og en stolpe. Pladen er som den øverste del af "T" eller den glatte del af stiften. Pladen er fastgjort til brusken eller det fleksible bindevæv i halsen. SED-stolpen er som den nederste del af "T" eller den spidse del af stiften, men i stedet for at slutte med en spids, har enden en lille ring. Stolpen stikker permanent ud fra halsen, som en hudpiercing, efter at nakkehuden heler over pladen. Heling tager omkring 8 uger. SED'en er lavet af titanium, fordi dette metal er ekstremt stærkt og almindeligvis brugt i medicinsk udstyr, der sættes ind i kroppen, såsom hofteled eller knogleplader. En person kan spise med SED ved at få mad ind i spiserøret, når SED-stolpen trækkes frem med fingrene på ringen. Både får og menneskelig kadaver undersøgelser har vist, at SED fungerer ekstremt godt til at åbne den øvre esophageal sphincter. University of California, Davis og United States Food and Drug Administration (FDA) har fastslået, at SED'en er klar til at blive testet i et lille menneskeligt studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Department of Otolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dysfagi af mere end 12 måneders varighed, som er dokumenteret ved forekomsten af ​​aspiration ved fluoroskopisk synkeundersøgelse.
  • Skal modtage 100 % af ernæringsbehovet via en enterogastrisk sonde.
  • 18 år og ældre, acceptable former for dokumentation til bekræftelse af alder inkluderer fødselsattest, pas og/eller kørekort.
  • Formindsket øvre esophageal sphincter-åbning defineret som mindre end 0,55 cm for personer under 65 år og under 0,40 cm for personer over 65 år på fluoroskopisk synkeundersøgelse.
  • Mislykket > 3 måneders dysfagibehandling inden for 3 måneder efter studieindskrivning.
  • Ingen dokumenteret historie om manglende overholdelse af fodringsanbefalinger.
  • Kognition, der er inden for normale grænser, som det fremgår af en forkortet Mental Test Score (AMTS)-score større end 6.
  • Håndfærdighed, der er inden for normale grænser for alder, køn og hånd, som vurderet ved en blok- og bokstest (BBT).
  • Fysisk styrke til at trække SED fremad, som det fremgår af evnen til at løfte en vægt på 5 lb fra et bord og holde den hævet i 10 sekunder.
  • Evne til at forstå det informerede samtykke og overholde opfølgningen, hvilket fremgår af passende spørgsmål, svar og kommentarer under de indledende evalueringer og en normal forkortet mentaltestscore.
  • Bilateral stemmebåndsmobilitet eller unilateral stemmelæberørelighed, hvor individet er i stand til at opnå fuldstændig glottisk lukning som påvist ved endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Dybtgående orofaryngeal ernæringsrørafhængig dysfagi < 12 måneders varighed.
  • Esophageal fase dysfagi som defineret som personlig historie og/eller dokumenteret diagnose af esophageal dysmotilitet, hiatal brok, striktur, eosinofil øsofagitis, erosiv peptisk øsofagitis og/eller systemisk sygdom, der påvirker spiserøret.
  • I stand til sikkert at indtage enhver mad eller væske gennem munden, som dokumenteret ved fluoroskopisk synkeundersøgelse.
  • Normal UES-åbning, som det fremgår af UES-åbning større end 0,55 cm for personer under 65 år og over 0,40 cm for personer over 65 år på fluoroskopisk synkeundersøgelse.
  • I øjeblikket gravid, hvilket fremgår af et positivt resultat på en graviditetstest, hvis patienten er i den fødedygtige alder (under 60 år).
  • 17 år og yngre, acceptable former for dokumentation til bekræftelse af alder inkluderer fødselsattest, pas og/eller licens.
  • Succes fuld modtagelse af dysfagibehandling eller < 3 måneders dysfagibehandling inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Mangel på manuel fingerfærdighed til at betjene synkeekspansionsanordning som bestemt af en blok- og bokstest (BBT)-score under de normale grænser pr. alder, køn og hånd.
  • Manglende evne til at løfte en vægt på 5 lb fra et bord og holde den hævet i 10 sekunder.
  • Manglende kognitiv evne til at betjene synkeudvidelsesenhed eller give informeret samtykke som bevist af en forkortet mental test score (AMTS) mindre end 6.
  • Aktiv tumor, der involverer cricoid- eller larynxbrusken.
  • Kendt allergisk reaktion på titanium som dokumenteret af personlig historie med allergisk eller uønsket reaktion på titanium.
  • Infektion af brusk, hoved og/eller nakke på tidspunktet for evaluering og/eller implantation som dokumenteret ved nylig billeddiagnostik eller unormal fysisk undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af et trakeotomirør eller luftvejsobstruktion, hvilket nødvendiggør et trakeotomirør.
  • En dokumenteret historie med manglende overholdelse af anbefalinger om at tage intet gennem munden.
  • Patienter med insensate larynx. Laryngeal sensation vil blive vurderet med laryngopharyngeal sensorisk test. En insensate larynx er defineret som en laryngopharyngeal sensorisk tærskelværdi < 6 mmHg luftpulstryk eller et fuldstændigt fravær af larynxadduktorrefleksen ved palpation af arytenoiden med et fleksibelt laryngoskop.
  • Patienter med en aktuel, på evalueringstidspunktet og/eller historie med Zenkers divertikel.
  • Patienter med sialoré på tidspunktet for evalueringen med eller uden oral kommissurinkompetence.
  • Patienter med dyb xerostomi på tidspunktet for evalueringen.
  • Patienter med orokutane eller faryngokutane fistler på evalueringstidspunktet.
  • Patienter med en aktuel, på evalueringstidspunktet og/eller en historie med immunsuppression, som defineret af patienten med en diagnosticeret immundefektlidelse eller på immunsuppressiv medicin.
  • Patienter med en aktuel, på evalueringstidspunktet og/eller historie med koagulopati, som defineret af patienten med en diagnosticeret koagulationsforstyrrelse eller på antikoagulerende medicin (f. naturlægemidler og warfarin osv.), som ikke kan stoppes midlertidigt for indgrebet.
  • Patienter, der tager beroligende midler, narkotika, muskelafslappende midler, angstdæmpende midler, medicinsk marihuana, alkohol, nikotin, medicinsk nikotin eller anden sindændrende medicin, der kan påvirke sikker patientbrug af synkeapparatet.
  • Patienter, der tager antifibrotisk medicin.
  • Patienter med bilateral stemmefoldsimmobilitet i enhver stilling, som påvist ved endoskopi.
  • Patienter med unilateral vokal fold immobilitet og ude af stand til at opnå fuldstændig glottisk lukning, som påvist ved endoskopi.
  • Patienter med aktuel, på evalueringstidspunktet og/eller dokumenteret anamnese med subglottisk stenose, som påvist ved endoskopi.
  • Patienter med aktuelle, på evalueringstidspunktet og/eller dokumenteret anamnese med luftvejsobstruktion, som påvist ved endoskopi.
  • Patienter med en forventet levetid < 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Synkeudvidelsesenhed
Titanium synke ekspansionsanordning
Enhed: Synkeudvidelsesenhed
SED ligner bogstavet "T" og har en plade og en stolpe. Pladen er som den øverste del af "T" eller den glatte del af stiften. Pladen er fastgjort til brusken eller det fleksible bindevæv i halsen. SED-posten er som den nederste del af "T"et med en lille ring. Stolpen stikker permanent ud fra halsen, som en hudpiercing. SED'en er lavet af titanium, fordi dette metal er ekstremt stærkt og almindeligvis brugt i medicinsk udstyr, der sættes ind i kroppen, såsom hofteled eller knogleplader.
Andre navne:
  • SED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øvre esophageal sphincter (UES) åbning
Tidsramme: Før implantation, 2 måneder og 2 år efter implantation
UES åbning vil blive målt via fluoroskopi. Et digitalt stillbillede vil blive optaget ved punktet for maksimal UES-åbning med og uden anterior trækkraft af SED. Softwaren vil blive kalibreret til den kendte længde af SED'en, der er synlig på det fluoroskopiske billede. Afstanden mellem det anteriore og posteriore pharyngo-esophageal segment ved punktet for maksimal UES-åbning vil blive målt. Hvis synkning er forbedret, og der ikke er nogen aspiration, vil patienten blive undervist i, hvordan man koordinerer at trække SED'en med den korrekte mængde kraft på det passende tidspunkt under synkning.
Før implantation, 2 måneder og 2 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Funktionel Oral Indtagsskala
Tidsramme: Før implantation, 2 måneder og 2 år efter implantation

En valideret semikvantitativ skala til rapportering af funktionel oral indtagelse.

FOIS-skalaens interval (1-7) angiver 1= ingen oral indtagelse og 7= oral indtagelse uden begrænsninger. Nedenfor er den detaljerede skala:

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Sondeafhængighed med minimal/inkonsistent oral indtagelse
  3. Sondetilskud med konsistent oral indtagelse
  4. Fuld oral indtagelse af en enkelt konsistens
  5. Fuld oral indtagelse af flere konsistenser, der kræver speciel tilberedning
  6. Fuld oral indtagelse uden speciel tilberedning, men skal undgå specifikke fødevarer eller drikkevarer
  7. Fuld oral indtagelse uden begrænsninger
Før implantation, 2 måneder og 2 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peter Belafsky, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Belafsky, MD PhD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 619595

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger