Sicurezza ed efficacia del dispositivo di espansione della rondine (SED) per il miglioramento della deglutizione nei pazienti

Criterio di inclusione:

• Disfagia profonda dipendente dal tubo di alimentazione orofaringeo di durata superiore a 12 mesi, come documentato dalla prevalenza dell'aspirazione nello studio fluoroscopico della deglutizione.
• Deve ricevere il 100% del fabbisogno nutrizionale tramite sondino enterogastrico.
• A partire dai 18 anni di età, le forme accettabili di documentazione per la verifica dell'età includono il certificato di nascita, il passaporto e/o la patente di guida.
• Diminuzione dell'apertura dello sfintere esofageo superiore definita come inferiore a 0,55 cm per individui di età inferiore a 65 anni e inferiore a 0,40 cm per individui di età superiore a 65 anni sottoposti a studio fluoroscopico della deglutizione.
• Fallimento di > 3 mesi di terapia per la disfagia entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
• Nessuna storia documentata di non conformità con le raccomandazioni sull'alimentazione.
• Cognizione che rientra nei limiti normali, come evidenziato da un punteggio AMTS (Abbreviated Mental Test Score) maggiore di 6.
• Destrezza manuale che rientra nei limiti normali per età, sesso e mano, come valutato da un Block and Box Test (BBT).
• Forza fisica per tirare in avanti il ​​SED, come evidenziato dalla capacità di sollevare un peso di 5 libbre da un tavolo e tenerlo sollevato per 10 secondi.
• Capacità di comprendere il consenso informato e rispettare il follow-up, come evidenziato da domande, risposte e commenti appropriati durante le valutazioni iniziali e un normale punteggio del test mentale abbreviato.
• Mobilità bilaterale delle corde vocali o immobilità unilaterale delle corde vocali in cui l'individuo è in grado di raggiungere la completa chiusura glottica come evidenziato dall'endoscopia.

Criteri di esclusione:

• Disfagia profonda dipendente dal tubo di alimentazione orofaringeo < 12 mesi di durata.
• Disfagia della fase esofagea come definita come storia personale e/o diagnosi documentata di dismotilità esofagea, ernia iatale, stenosi, esofagite eosinofila, esofagite peptica erosiva e/o malattia sistemica che colpisce l'esofago.
• In grado di consumare in sicurezza qualsiasi cibo o liquido per via orale, come documentato dallo studio fluoroscopico della deglutizione.
• Normale apertura UES, come evidenziato dall'apertura UES maggiore di 0,55 cm per individui di età inferiore a 65 anni e superiore a 0,40 cm per individui di età superiore a 65 anni sottoposti a studio fluoroscopico della deglutizione.
• Attualmente incinta, come evidenziato da un risultato positivo su un test di gravidanza se il paziente è in età fertile (meno di 60 anni di età).
• 17 anni di età e le forme di documentazione accettabili per la verifica dell'età includono il certificato di nascita, il passaporto e/o la licenza.
• Successo ricevimento completo della terapia per la disfagia o <3 mesi di terapia per la disfagia entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
• Mancanza di destrezza manuale per azionare il dispositivo di espansione della deglutizione come determinato da un punteggio BBT (Block and Box Test) al di sotto dei limiti normali per età, sesso e mano.
• Incapacità di sollevare un peso di 5 libbre da un tavolo e tenerlo sollevato per 10 secondi.
• Mancanza di capacità cognitiva per utilizzare il dispositivo di espansione della deglutizione o fornire il consenso informato come evidenziato da un punteggio AMTS (Abbreviated Mental Test Score) inferiore a 6.
• Tumore attivo che coinvolge la cartilagine cricoide o laringea.
• Reazione allergica nota al titanio come evidenziato dalla storia personale di reazione allergica o avversa al titanio.
• Infezione della cartilagine, della testa e/o del collo al momento della valutazione e/o dell'impianto, come documentato da un recente studio di imaging o da un esame fisico anormale.
• Presenza di una cannula tracheotomica o ostruzione delle vie aeree che richieda una cannula tracheotomica.
• Una storia documentata di non conformità con le raccomandazioni di non assumere nulla per via orale.
• Pazienti con una laringe insensibile. La sensazione laringea sarà valutata con test sensoriali laringofaringei. Una laringe insensibile è definita come una soglia sensoriale laringofaringea < 6 mmHg di pressione del polso dell'aria o una completa assenza del riflesso adduttore laringeo alla palpazione dell'aritenoide con un laringoscopio flessibile.
• Pazienti con diverticolo di Zenker in corso, al momento della valutazione e/o anamnesi.
• Pazienti con scialorrea al momento della valutazione con o senza incompetenza della commessura orale.
• Pazienti con xerostomia profonda al momento della valutazione.
• Pazienti con fistole orocutanee o faringocutanee al momento della valutazione.
• Pazienti con immunosoppressione in corso, al momento della valutazione e/o anamnestica, definita dal paziente con diagnosi di disturbo da immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunosoppressivi.
• Pazienti con coagulopatia in corso, al momento della valutazione e/o anamnestica, definita dal paziente con diagnosi di disturbo della coagulazione o in trattamento con farmaci anticoagulanti (ad es. aspirina per bambini, antinfiammatori non steroidei da banco, agenti erboristici, warfarin, ecc.) che non possono essere temporaneamente sospesi per la procedura.
• Pazienti che assumono sedativi, narcotici, rilassanti muscolari, ansiolitici, marijuana medica, alcol, nicotina, nicotina medicinale o altri farmaci che alterano la mente che possono influire sull'uso sicuro del paziente del dispositivo di deglutizione.
• Pazienti che assumono farmaci antifibrotici.
• Pazienti con immobilità bilaterale delle corde vocali in qualsiasi posizione, come evidenziato dall'endoscopia.
• Pazienti con immobilità unilaterale delle corde vocali e incapaci di raggiungere la completa chiusura glottica, come evidenziato dall'endoscopia.
• Pazienti con storia attuale, al momento della valutazione e/o documentata di stenosi sottoglottica, come evidenziato all'endoscopia.
• Pazienti con storia attuale, al momento della valutazione e/o documentata di ostruzione delle vie aeree, come evidenziato dall'endoscopia.
• Pazienti con un'aspettativa di vita < 2 anni.