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Sicherheit und Wirksamkeit des Swallow Expansion Device (SED) zur Verbesserung des Schluckens bei Patienten

15. April 2026 aktualisiert von: Peter Belafsky, MD

Sicherheit und Wirksamkeit des Swallow Expansion Device (SED) zur Verbesserung des Schluckens bei Patienten mit lebensbedrohlicher Aspiration infolge einer von der Ernährungssonde abhängigen oropharyngealen Dysphagie: Eine offene Phase-1-Studie am Menschen an einem Standort

Biomedizinische Geräte wie künstliche Gelenke und Herzschrittmacher sind in der Medizin akzeptiert und werden häufig verwendet. Während bei vielen anderen Erkrankungen große Fortschritte bei biomedizinischen Geräten erzielt wurden, ist derzeit kein Gerät verfügbar, das den Akt des Schluckens unterstützt. Die Forscher haben ein biomedizinisches Gerät (Swallow Expansion Device, SED) entwickelt, das beim Schlucken hilft, indem es den oberen Ösophagussphinkter mechanisch öffnet und Nahrung und Flüssigkeit sicher in die Speiseröhre gelangen lässt. Die SED hat sich in Kadaver- und Lebendtierstudien als sicher erwiesen (Belafsky, 2010).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die SED das Schlucken sicher und effektiv verbessern kann. Viele Menschen mit schwerer Schluckbehinderung (Dysphagie) können ihren oberen Ösophagussphinkter nicht öffnen, der ein ringförmiges Muskelband ist, das wie ein Ventil wirkt und es der Nahrung ermöglicht, in die Speiseröhre (Speiseröhre) und in den Magen zu gelangen. Menschen mit extremer Dysphagie können an Nahrung, Flüssigkeit und sogar ihrem eigenen Speichel husten und ersticken. Diese Menschen sind immer dem Risiko ausgesetzt, dass Lebensmittel/Flüssigkeiten/Speichel versehentlich in ihre Lungen gelangen. Dies kann zu einer Lungenentzündung und in einigen Fällen zum Tod führen. Der SED wurde von der University of California, Davis, entwickelt, um das Schlucken zu verbessern. Die Idee für die SED entstand, als 6 Personen, die aufgrund einer schweren Schluckbehinderung für 100 % ihrer Ernährung eine Ernährungssonde hatten, ein langer Nahtfaden an ihrem Hals befestigt wurde. Die Patienten zogen die beiden Enden des Nahtfadens nach vorne und konnten ihren oberen Ösophagussphinkter öffnen. Tatsächlich verbesserte sich ihr Schlucken so sehr, dass 3 Patienten mit der Naht nach Hause gingen, damit sie durch den Mund essen konnten. Leider wurde die Haut um die Naht innerhalb von 2-9 Tagen nach der Anwendung rot und schmerzte. Die Naht wurde entfernt, aber die Idee für die SED war geboren. Seit der Nahtstudie wurden drei verschiedene SED-Modelle entwickelt, wobei jedes nachfolgende Modell besser in der Lage ist, das Schlucken, die Patientensicherheit und die Verwendung mit anderen gängigen medizinischen Tests zu verbessern. Das aktuelle SED-Modell sieht aus wie der Buchstabe "T" oder eine Büroklammer, mit der Papier an eine Wand oder ein Brett geklebt wird. Die SED hat eine Platte und einen Pfosten. Die Platte ist wie der obere Teil des "T" oder der glatte Teil der Heftzwecke. Die Platte wird am Knorpel oder flexiblen Bindegewebe des Rachens befestigt. Der SED-Pfosten ist wie der untere Teil des "T" oder der spitze Teil der Heftzwecke, aber anstatt mit einer Spitze zu enden, hat das Ende einen kleinen Ring. Der Stift ragt wie ein Hautpiercing dauerhaft aus dem Hals heraus, nachdem die Halshaut über der Platte verheilt ist. Die Heilung dauert etwa 8 Wochen. Das SED besteht aus Titan, da dieses Metall extrem stark ist und häufig in medizinischen Geräten verwendet wird, die in den Körper eingesetzt werden, wie z. B. Hüftgelenke oder Knochenplatten. Eine Person kann mit dem SED essen, indem Nahrung in ihre Speiseröhre gelangt, wenn der SED-Stab mit den Fingern am Ring nach vorne gezogen wird. Sowohl Studien an Schafen als auch an menschlichen Leichen haben gezeigt, dass die SED sehr gut funktioniert, um den oberen Ösophagussphinkter weit zu öffnen. Die University of California, Davis, und die United States Food and Drug Administration (FDA) haben festgestellt, dass die SED bereit ist, in einer kleinen Humanstudie getestet zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Department of Otolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausgeprägte, von der oropharyngealen Ernährungssonde abhängige Dysphagie mit einer Dauer von mehr als 12 Monaten, wie durch die Prävalenz der Aspiration in der fluoroskopischen Schluckstudie dokumentiert.
  • Muss 100 % des Nährstoffbedarfs über eine enterogastrische Sonde erhalten.
  • Ab 18 Jahren sind Geburtsurkunde, Reisepass und/oder Führerschein akzeptable Formen der Altersüberprüfung.
  • Verminderte Öffnung des oberen Ösophagussphinkters, definiert als weniger als 0,55 cm für Personen unter 65 Jahren und weniger als 0,40 cm für Personen über 65 Jahre in der fluoroskopischen Schluckstudie.
  • Versagen von > 3 Monaten der Dysphagietherapie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss.
  • Keine dokumentierte Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Fütterungsempfehlungen.
  • Kognition, die innerhalb normaler Grenzen liegt, wie durch einen Abbreviated Mental Test Score (AMTS) von mehr als 6 belegt.
  • Manuelle Geschicklichkeit, die innerhalb der normalen Grenzen für Alter, Geschlecht und Hand liegt, wie durch einen Block- und Box-Test (BBT) bewertet.
  • Körperliche Stärke, um die SED nach vorne zu ziehen, wie durch die Fähigkeit belegt, ein 5-Pfund-Gewicht von einem Tisch zu heben und es 10 Sekunden lang angehoben zu halten.
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und Folgemaßnahmen einzuhalten, wie durch angemessene Fragen, Antworten und Kommentare während der Erstbewertung und ein normales abgekürztes mentales Testergebnis belegt.
  • Bilaterale Stimmlippenmobilität oder einseitige Stimmlippenimmobilität, bei der die Person in der Lage ist, einen vollständigen Stimmlippenverschluss zu erreichen, wie durch Endoskopie nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeprägte, von der oropharyngealen Ernährungssonde abhängige Dysphagie < 12 Monate Dauer.
  • Dysphagie der ösophagealen Phase, definiert als persönliche Anamnese und/oder dokumentierte Diagnose von ösophagealer Dysmotilität, Hiatushernie, Striktur, eosinophiler Ösophagitis, erosiver peptischer Ösophagitis und/oder systemischer Erkrankung, die die Speiseröhre betrifft.
  • Kann jede Nahrung oder Flüssigkeit sicher durch den Mund aufnehmen, wie durch eine fluoroskopische Schluckstudie dokumentiert.
  • Normale UES-Öffnung, belegt durch UES-Öffnung größer als 0,55 cm für Personen unter 65 Jahren und größer als 0,40 cm für Personen über 65 Jahre in der fluoroskopischen Schluckstudie.
  • Aktuell schwanger, nachgewiesen durch ein positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests, wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist (jünger als 60 Jahre).
  • 17 Jahre und jünger, akzeptable Formen der Altersüberprüfung sind Geburtsurkunde, Reisepass und/oder Führerschein.
  • Erfolgreicher vollständiger Erhalt der Dysphagietherapie oder < 3 Monate Dysphagietherapie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss.
  • Mangel an manueller Geschicklichkeit, um das Schluckexpansionsgerät zu bedienen, wie durch einen Block-and-Box-Test (BBT)-Wert bestimmt, der unter den normalen Grenzen pro Alter, Geschlecht und Hand liegt.
  • Unfähigkeit, ein 5-Pfund-Gewicht von einem Tisch zu heben und es 10 Sekunden lang erhöht zu halten.
  • Mangel an kognitiver Fähigkeit, das Schluckexpansionsgerät zu bedienen oder eine Einverständniserklärung abzugeben, wie durch einen AMTS-Wert (Abbreviated Mental Test Score) von weniger als 6 belegt.
  • Aktiver Tumor mit Beteiligung des Ring- oder Kehlkopfknorpels.
  • Bekannte allergische Reaktion auf Titan, wie durch persönliche Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Titan belegt.
  • Infektion von Knorpel, Kopf und/oder Hals zum Zeitpunkt der Untersuchung und/oder Implantation, wie durch eine kürzlich durchgeführte Bildgebungsstudie oder abnormale körperliche Untersuchung dokumentiert.
  • Vorhandensein einer Tracheotomiekanüle oder Obstruktion der Atemwege, die eine Tracheotomiekanüle erforderlich macht.
  • Eine dokumentierte Geschichte der Nichteinhaltung von Empfehlungen, nichts oral einzunehmen.
  • Patienten mit einem unempfindlichen Kehlkopf. Die Kehlkopfempfindung wird mit laryngopharyngealen sensorischen Tests beurteilt. Ein unempfindlicher Larynx ist definiert als eine laryngopharyngeale sensorische Schwelle < 6 mmHg Luftpulsdruck oder ein vollständiges Fehlen des laryngealen Adduktorenreflexes bei Palpation des Aryknorpels mit einem flexiblen Laryngoskop.
  • Patienten mit einem zum Zeitpunkt der Untersuchung bestehenden und/oder anamnestisch bekannten Zenker-Divertikel.
  • Patienten mit Sialorrhoe zum Zeitpunkt der Bewertung mit oder ohne Inkompetenz der oralen Kommissur.
  • Patienten mit ausgeprägter Xerostomie zum Zeitpunkt der Auswertung.
  • Patienten mit orokutanen oder pharyngokutanen Fisteln zum Zeitpunkt der Bewertung.
  • Patienten mit einer zum Zeitpunkt der Untersuchung aktuellen und/oder Vorgeschichte von Immunsuppression, wie definiert durch den Patienten mit einer diagnostizierten Immunschwächekrankheit oder unter immunsuppressiver Medikation.
  • Patienten mit einer zum Zeitpunkt der Untersuchung bestehenden und/oder Vorgeschichte von Koagulopathie, definiert durch den Patienten, der eine diagnostizierte Gerinnungsstörung hat oder gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Baby-Aspirin, rezeptfreie nichtsteroidale Entzündungshemmer, Kräuterwirkstoffe und Warfarin usw.), die für das Verfahren nicht vorübergehend abgesetzt werden können.
  • Patienten, die Beruhigungsmittel, Narkotika, Muskelrelaxantien, Anxiolytika, medizinisches Marihuana, Alkohol, Nikotin, medizinisches Nikotin oder andere bewusstseinsverändernde Medikamente einnehmen, die die sichere Verwendung des Schluckgeräts durch den Patienten beeinträchtigen können.
  • Patienten, die antifibrotische Medikamente einnehmen.
  • Patienten mit bilateraler Immobilität der Stimmlippen in jeder Position, wie durch Endoskopie nachgewiesen.
  • Patienten mit einseitiger Stimmlippenimmobilität und unfähig, einen vollständigen Glottisverschluss zu erreichen, wie durch Endoskopie nachgewiesen.
  • Patienten mit zum Zeitpunkt der Untersuchung aktueller und/oder dokumentierter subglottischer Stenose in der Anamnese, nachgewiesen durch Endoskopie.
  • Patienten mit zum Zeitpunkt der Untersuchung aktueller und/oder dokumentierter Atemwegsobstruktion in der Anamnese, nachgewiesen durch Endoskopie.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung < 2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Schlucken von Erweiterungsgeräten
Schluckexpansionsvorrichtung aus Titan
Gerät: Schlucken von Erweiterungsgeräten
SED sieht aus wie der Buchstabe "T" und hat eine Platte und einen Pfosten. Die Platte ist wie der obere Teil des "T" oder der glatte Teil der Heftzwecke. Die Platte wird am Knorpel oder flexiblen Bindegewebe des Rachens befestigt. Der SED-Pfosten ist wie der untere Teil des "T" mit einem kleinen Ring. Der Stift ragt wie ein Hautpiercing dauerhaft aus dem Rachen heraus. Das SED besteht aus Titan, da dieses Metall extrem stark ist und häufig in medizinischen Geräten verwendet wird, die in den Körper eingesetzt werden, wie z. B. Hüftgelenke oder Knochenplatten.
Andere Namen:
  • SED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Öffnung des oberen Ösophagussphinkters (UES).
Zeitfenster: Vor der Implantation, 2 Monate und 2 Jahre nach der Implantation
Die UES-Öffnung wird mittels Fluoroskopie gemessen. Ein digitales Standbild wird am Punkt der maximalen UES-Öffnung mit und ohne vordere Traktion des SED aufgenommen. Die Software wird auf die bekannte Länge der SED kalibriert, die im Fluoroskopiebild sichtbar ist. Der Abstand zwischen dem vorderen und hinteren pharyngo-ösophagealen Segment am Punkt der maximalen UES-Öffnung wird gemessen. Wenn sich das Schlucken verbessert und keine Aspiration erfolgt, wird dem Patienten beigebracht, wie er das Ziehen des SED mit der richtigen Kraft zum richtigen Zeitpunkt während des Schluckens koordiniert.
Vor der Implantation, 2 Monate und 2 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionalen Oralen Aufnahmeskala
Zeitfenster: Vor der Implantation, 2 Monate und 2 Jahre nach der Implantation

Eine validierte halbquantitative Skala zur Erfassung der funktionellen oralen Nahrungsaufnahme.

FOIS-Skala mit Bereich (1-7), wobei 1 = keine orale Aufnahme und 7 = orale Aufnahme ohne Einschränkungen bedeutet. Im Folgenden die detaillierte Skala:

  1. Keine orale Aufnahme
  2. Röhrenabhängigkeit mit minimaler/unregelmäßiger oraler Aufnahme
  3. Röhrenergänzung mit regelmäßiger oraler Aufnahme
  4. Vollständige orale Aufnahme einer einzigen Konsistenz
  5. Vollständige orale Aufnahme mehrerer Konsistenzen, die besondere Zubereitung erfordern
  6. Vollständige orale Aufnahme ohne besondere Zubereitung, aber Vermeidung bestimmter Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten
  7. Vollständige orale Aufnahme ohne Einschränkungen
Vor der Implantation, 2 Monate und 2 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peter Belafsky, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Belafsky, MD PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 619595

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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