Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III remimazolamu u pacientů podstupujících bronchoskopii

3. března 2020 aktualizováno: Paion UK Ltd.

Studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost remimazolamu (CNS 7056) ve srovnání s placebem a midazolamem u pacientů podstupujících bronchoskopii

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami srovnávající remimazolam s placebem, s další otevřenou větví pro midazolam u pacientů podstupujících bronchoskopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
446

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Sun City Center, Florida, Spojené státy, 33573
        • Sun City Office
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Center for Interventional and Pulmonary Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Division of Pulmonary and Critical Care
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let, u kterých je plánována diagnostická nebo terapeutická flexibilní bronchoskopie v bronchoskopické sadě (terapeutické bronchoskopie mohou zahrnovat např. laváž, biopsie, čištění kartáčkem a extrakci cizího tělesa).
  2. Skóre fyzického stavu americké společnosti anesteziologů (ASA PS) 1 až 3.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45.
  4. Saturace periferní krve kyslíkem (měřeno pulzní oxymetrií: SpO2) ≥ 90 % v okolním vzduchu nebo s podporou kyslíku ne více než 2 l/min.
  5. U všech pacientek negativní výsledek těhotenského testu z moči. Kromě toho, pouze u žen ve fertilním věku, použití antikoncepce během období studie (od doby souhlasu do dokončení všech specifikovaných pozorování).
  6. Pacienti dobrovolně podepsali a uvedli datum informovaného souhlasu, který byl schválen IRB před provedením jakéhokoli postupu studie, včetně screeningových postupů.
  7. Pacient byl ochoten a schopen vyhovět požadavkům studie a byl k dispozici pro následný telefonát 4. den (+3/ 1 den) po bronchoskopii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou přecitlivělostí na benzodiazepiny, flumazenil, opioidy, naloxon nebo se zdravotním stavem, při kterém byla tato léčiva kontraindikována.
  2. Bronchoskopie mimo bronchoskopickou jednotku (např. jednotka intenzivní péče).
  3. Pacienti na mechanické ventilaci.
  4. Tracheální stenóza.
  5. Plánovaná laserová bronchoskopie, bronchoskopie s rigidním rozsahem.
  6. Použití nestabilních dávek benzodiazepinů a opioidů pro jakoukoli indikaci, např. nespavost, úzkost nebo spasticitu. Nestabilní dávka znamená změnu dávky o více než 50 % předchozí dávky během 30 dnů před dnem výkonu.
  7. Pacientky s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo základní linii a kojící pacientky.
  8. Pacienti s pozitivním screeningem zneužívání drog (pokud není vysvětleno souběžnou medikací) nebo pozitivním etanolovým testem na začátku.
  9. Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo etanolu během posledních dvou let.
  10. Pacienti, kteří dostávají jakýkoli testovaný lék nebo používají testované zařízení během 30 dnů nebo méně než 7 t1/2 (podle toho, co bylo déle) před začátkem studie nebo plánovaní, aby jeden dostali během období studie.
  11. Účast v jakékoli předchozí klinické studii s remimazolamem.
  12. Pacienti s neschopností dobře komunikovat v angličtině se zkoušejícím nebo podle zkoušejícího považováni za nevhodné (v každém případě uveďte důvod).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Remimazolam

Dvojitě zaslepená větev s remimazolamem: 5 mg iv pro navození sedace a 2,5 mg iv doplnění pro udržení sedace.

Fentanyl před léčbou: 25-50 μg (nebo méně pro starší/zdravotně postižené subjekty) a 25 μg doplňkové dávky
Lék: Remimazolam
Pro navození a udržení sedace
Ostatní jména:
  • CNS7056
Komparátor placeba: Placebo

Dvojitě zaslepené placebové rameno jako neaktivní kontrola

Fentanyl před léčbou: 25-50 μg (nebo méně pro starší/zdravotně postižené subjekty) a 25 μg doplňkové dávky
Lék: Placebo
Neaktivní ovládací rameno
Aktivní komparátor: Midazolam

Otevřená větev s midazolamem: 1,75 mg* iv pro navození sedace a 1,0 mg* iv pro udržení sedace. *1,0 mg pro indukci a 0,5 mg pro udržovací léčbu u dospělých nad 60 let, oslabených nebo chronicky nemocných.

Fentanyl před léčbou: 25-50 μg (nebo méně pro starší/zdravotně postižené subjekty) a 25 μg doplňkové dávky
Lék: Midazolam
Pro navození a udržení sedace
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou procedurou
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po odstranění bronchoskopu (průměrná doba není známa)
Úspěšnost postupu měřená dokončením bronchoskopie, žádný požadavek na alternativní záchrannou sedativní medikaci a žádný požadavek na více než 5 dávek studovaného léku během jakéhokoli 15minutového období v zaslepených pažích (remimazolam/placebo) nebo žádný požadavek na více než 3 dávky během jakéhokoli 12minutového okna v otevřené větvi s midazolamem.
Od první dávky studovaného léku po odstranění bronchoskopu (průměrná doba není známa)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení procedury
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do zavedení bronchoskopu
Doba od první dávky studovaného léku do zavedení bronchoskopu v den 1
Od první dávky studovaného léku až do zavedení bronchoskopu
Čas na plnou výstrahu
Časové okno: Od poslední dávky studovaného léku nebo záchranného sedativ A od konce bronchoskopie, dokud se pacient nezotavil do plné bdělosti

Čas do úplného varování je definován jako čas do prvního ze 3 po sobě jdoucích skóre Modifikovaného hodnocení pozornosti a sedace pozorovatelem (MOAA/S) po ukončení bronchoskopického postupu (bronchoskop mimo).

MOAA/S skóre: 5 = pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem [upozornění], 4 = letargická reakce na jméno vyřčené normálním tónem, 3 = reaguje pouze na hlasité a/nebo opakované zavolání jména, 2 = reaguje pouze po mírném šťouchání nebo třes, 1 = Reaguje pouze po bolestivém stlačení trapézu, 0 = Nereaguje na bolestivé zmáčknutí trapézu.

Skóre MOAA/S byly hodnoceny vyšetřovateli.
Od poslední dávky studovaného léku nebo záchranného sedativ A od konce bronchoskopie, dokud se pacient nezotavil do plné bdělosti
Čas na přípravu k vybití
Časové okno: Po poslední dávce studovaného léku A po ukončení bronchoskopie až do propuštění
Doba od poslední dávky studovaného léku nebo záchranného sedativa a od konce bronchoskopie do propuštění (definováno jako schopnost chodit bez pomoci)
Po poslední dávce studovaného léku A po ukončení bronchoskopie až do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paion UK Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Premier Research Group plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina, US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNS7056-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení